Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo entre conservante com cloreto de benzalcônio e colírios sem conservantes na superfície ocular

5 de maio de 2024 atualizado por: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

Uma comparação entre a superfície ocular de diferentes concentrações de conservante de cloreto de benzalcônio em medicamentos tópicos pós-operatórios após cirurgia de catarata

estudar o efeito de diferentes concentrações de cloreto de benzalcônio na superfície ocular de pacientes sem olhos secos após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 olhos serão incluídos neste estudo.

  • 20 olhos receberão Tobradex 0,1mg/ml BAK regular 5 vezes ao dia (Grupo 1).
  • 20 olhos receberão Dexathalm multidose 0,05mg/ml BAK 5 vezes ao dia (Grupo 2).
  • 20 olhos receberão Dexathalm NO BAK em dose única 5 vezes ao dia (Grupo 3).

Avaliação pré-operatória:

Todos os pacientes selecionados receberão explicação completa do desenho e objetivos do estudo, um consentimento informado será obtido de todos os pacientes.

O tempo de ruptura do rasgo (TBUT) será medido de forma não invasiva pelo analisador de superfície ocular.

O índice de doença da superfície ocular será calculado através do preenchimento de um questionário. O questionário de 12 itens fornece uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.

Pós-operatório:

  1. Todos os pacientes serão examinados no dia 1, 1 semana e 3 semanas de pós-operatório.
  2. Às 3 semanas, reavaliar I. TBUT pelo analisador de superfície ocular não invasivo II. OSDI preenchendo o questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de catarata sem complicações
  • Grau de catarata: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Critério de exclusão:

TBUT não invasivo pré-operatório<10 segundos. Pacientes com artrite reumatóide ou doenças autoimunes que afetam a superfície da córnea.

Entrópio involucional ou ectrópio pré-operatório Edema corneano significativo no pós-operatório que requer medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
20 olhos receberam Dexathalm em dose única contendo: ativos: Em 1ml: Dexametasona 1mg e Netilimicina 3mg, sem conservantes 5 vezes ao dia.
Medicamento: Dexametasona, tobramicina, netilimicina
Grupo A: Dexathalm dose única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexathalm multidose
Comparador Ativo: Grupo B
20 olhos receberam colírios regulares de Tobradex contendo ativos: Em 1 ml: tobramicina 3 mg e dexametasona 1 mg, conservante: 0,1 mg de BAK por ml 5 vezes ao dia.
Medicamento: Dexametasona, tobramicina, netilimicina
Grupo A: Dexathalm dose única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexathalm multidose
Comparador Ativo: Grupo C
20 olhos receberam Dexathalm multidose contendo ativos: Em 1ml: Dexametasona 1mg e Netilimicina 3mg, conservantes: 0,05mg de BAK por ml 5 vezes ao dia.
Medicamento: Dexametasona, tobramicina, netilimicina
Grupo A: Dexathalm dose única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexathalm multidose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NOTA
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
tempo de ruptura não invasivo da lágrima
pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
TMH
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
Altura do menisco rasgado
pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
OSDI
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
índice de doenças da superfície ocular
pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
Perda de MG
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
perda da glândula meibomiana
pré-operatório e 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-127-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever