Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy środkiem konserwującym zawierającym chlorek benzalkoniowy a kroplami do oczu niezawierającymi środków konserwujących na powierzchni oka

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

Porównanie powierzchni oka przy różnych stężeniach środka konserwującego chlorku benzalkoniowego w pooperacyjnych lekach miejscowych po operacji zaćmy

zbadali wpływ różnych stężeń chlorku benzalkoniowego na powierzchnię oka u pacjentów bez zespołu suchego oka po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym uwzględnionych zostanie 60 oczu.

  • 20 oczu będzie otrzymywać regularnie Tobradex 0,1 mg/ml BAK 5 razy dziennie (Grupa 1).
  • 20 oczu otrzyma Dexathalm w wielu dawkach 0,05 mg/ml BAK 5 razy dziennie (Grupa 2).
  • 20 oczu otrzyma pojedynczą dawkę jednostkową Dexathalm NO BAK 5 razy dziennie (Grupa 3).

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy wybrani pacjenci otrzymają dokładne wyjaśnienie projektu i celów badania, a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Czas przerwania łez (TBUT) będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą analizatora powierzchni oka.

Wskaźnik choroby powierzchni oka zostanie wyliczony poprzez wypełnienie ankiety. 12-punktowy kwestionariusz pozwala na szybką ocenę objawów podrażnienia oczu odpowiadających chorobie suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie narządu wzroku.

Pooperacyjny:

  1. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani w 1. dniu, 1. tygodniu i 3. tygodniu po operacji.
  2. Po 3 tygodniach ponownie ocenić I. TBUT za pomocą nieinwazyjnego analizatora powierzchni oka II. OSDI wypełniając ankietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  • Stopień zaćmy: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjny nieinwazyjny TBUT<10 sekund. Pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne wpływające na powierzchnię rogówki.

Inwolucyjne entropium lub ektropium przed operacją Pooperacyjny znaczny obrzęk rogówki wymagający leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
20 oczu otrzymało pojedynczą dawkę jednostkową Dexathalmu zawierającą: substancje czynne: W 1 ml: Deksametazon 1 mg i Netilimicyna 3 mg, bez konserwantów, 5 razy dziennie.
Lek: Deksametazon, tobramycyna, netilimycyna
Grupa A: Dexathalm w pojedynczej dawce Grupa B: Tobradex Grupa C: Dexathalm w wielu dawkach
Aktywny komparator: Grupa B
20 oczu otrzymywało regularne krople do oczu Tobradex zawierające substancje czynne: w 1 ml: tobramycyna 3 mg i deksametazon 1 mg, substancja konserwująca: 0,1 mg BAK na ml 5 razy dziennie.
Lek: Deksametazon, tobramycyna, netilimycyna
Grupa A: Dexathalm w pojedynczej dawce Grupa B: Tobradex Grupa C: Dexathalm w wielu dawkach
Aktywny komparator: Grupa C
20 oczu otrzymało wielodawkowy Dexathalm zawierający substancje czynne: W 1 ml: Deksametazon 1 mg i Netilimicyna 3 mg, środki konserwujące: 0,05 mg BAK na ml 5 razy dziennie.
Lek: Deksametazon, tobramycyna, netilimycyna
Grupa A: Dexathalm w pojedynczej dawce Grupa B: Tobradex Grupa C: Dexathalm w wielu dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NB
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
nieinwazyjny czas przerwania łez
przed operacją i 1 miesiąc po operacji
TMH
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Wysokość menisku łzowego
przed operacją i 1 miesiąc po operacji
OSDI
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
wskaźnik chorób powierzchni oka
przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Strata MG
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
utrata gruczołów Meiboma
przed operacją i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-127-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Deksametazon, tobramycyna, netilimycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj