Een vergelijkend onderzoek tussen conserveermiddel met benzalkoniumchloride versus oogdruppels zonder conserveermiddel op het oogoppervlak
5 mei 2024 bijgewerkt door: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital
Een vergelijking tussen het oogoppervlak van verschillende concentraties benzalkoniumchlorideconserveermiddel bij postoperatieve plaatselijke medicatie na een cataractoperatie
het effect bestuderen van verschillende concentraties benzalkoniumchloride op het oogoppervlak van patiënten zonder droge ogen na een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden 60 ogen betrokken.
- 20 ogen krijgen 5 keer per dag reguliere Tobradex 0,1 mg/ml BAK (Groep 1).
- 20 ogen krijgen 5 keer per dag een multidosis Dexathalm 0,05 mg/ml BAK (Groep 2).
- 20 ogen krijgen 5 keer per dag een enkele dosis Dexathalm NO BAK (Groep 3).
Preoperatieve beoordeling:
Alle geselecteerde patiënten zullen een grondige uitleg krijgen over het ontwerp en de doelstellingen van het onderzoek, en van alle patiënten zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De scheurtijd (TBUT) wordt niet-invasief gemeten met een Ocular Surface-analysator.
De oogoppervlakziekte-index wordt berekend door het invullen van een vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 12 items en biedt een snelle beoordeling van de symptomen van oogirritatie die overeenkomen met droge ogen en hun impact op het gezichtsvermogen.
Postoperatief:
- Alle patiënten zullen op dag 1, 1 week en 3 weken postoperatief worden onderzocht.
- Beoordeel I. TBUT na 3 weken opnieuw met een niet-invasieve oogoppervlakanalysator II. OSDI door de vragenlijst in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 11956
- KasrAl Ainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan
- Cataractgraad: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve niet-invasieve TBUT<10 seconden. Patiënten met reumatoïde artritis of auto-immuunziekten die het hoornvliesoppervlak aantasten.
Involutioneel entropion of ectropion preoperatief Postoperatief significant cornea-oedeem waarvoor medicatie nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
20 ogen ontvingen een enkele dosis Dexathalm met daarin: actieve stoffen: In 1 ml: Dexamethason 1 mg en Netilimicin 3 mg, zonder bewaarmiddelen, 5 keer per dag.
|
Groep A: Dexathalm enkele dosis Groep B: Tobradex Groep C: Dexathalm meervoudige dosis
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
20 ogen kregen gewone Tobradex-oogdruppels met de werkzame stoffen: In 1 ml: tobramycine 3 mg en dexamethason 1 mg, conserveermiddel: 0,1 mg BAK per ml 5 keer per dag.
|
Groep A: Dexathalm enkele dosis Groep B: Tobradex Groep C: Dexathalm meervoudige dosis
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
20 ogen ontvingen een multidosis Dexathalm met actieve bestanddelen: In 1 ml: Dexamethason 1 mg en Netilimicin 3 mg, conserveermiddelen: 0,05 mg BAK per ml 5 keer per dag.
|
Groep A: Dexathalm enkele dosis Groep B: Tobradex Groep C: Dexathalm meervoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LET OP
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief
|
niet-invasieve scheurtijd
|
preoperatief en 1 maand postoperatief
|
|
TMH
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief
|
Scheur meniscus Hoogte
|
preoperatief en 1 maand postoperatief
|
|
OSDI
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief
|
oogoppervlakziekte-index
|
preoperatief en 1 maand postoperatief
|
|
MG-verlies
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief
|
Verlies van de klier van Meibom
|
preoperatief en 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Droge-ogen-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Dexamethason
- Tobramycine
Andere studie-ID-nummers
- MS-127-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .