Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Vergleichsstudie zwischen Konservierungsmitteln mit Benzalkoniumchlorid und konservierungsmittelfreien Augentropfen auf der Augenoberfläche

5. Mai 2024 aktualisiert von: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

Ein Vergleich zwischen der Augenoberfläche verschiedener Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid-Konservierungsmittel in postoperativen topischen Medikamenten nach einer Kataraktoperation

Untersuchen Sie die Wirkung verschiedener Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid auf die Augenoberfläche von Patienten mit nicht trockenen Augen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Augen werden in diese Studie einbezogen.

  • 20 Augen erhalten fünfmal täglich regelmäßig 0,1 mg/ml BAK mit Tobradex (Gruppe 1).
  • 20 Augen erhalten fünfmal täglich eine Dexathalm-Mehrfachdosis von 0,05 mg/ml BAK (Gruppe 2).
  • 20 Augen erhalten fünfmal täglich eine Einzeldosiseinheit Dexathalm NO BAK (Gruppe 3).

Präoperative Beurteilung:

Alle ausgewählten Patienten erhalten eine ausführliche Erläuterung des Studiendesigns und der Studienziele. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wird nicht-invasiv mit dem Augenoberflächenanalysator gemessen.

Der Augenoberflächenkrankheitsindex wird durch Ausfüllen eines Fragebogens berechnet. Der 12-Punkte-Fragebogen ermöglicht eine schnelle Beurteilung der Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion.

Postoperativ:

  1. Alle Patienten werden am Tag 1, 1 Woche und 3 Wochen nach der Operation untersucht.
  2. Nach 3 Wochen I. TBUT mit einem nicht-invasiven Augenoberflächenanalysator neu bewerten. II. OSDI durch Ausfüllen des Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen
  • Kataraktgrad: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Ausschlusskriterien:

Präoperative nicht-invasive TBUT<10 Sekunden. Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Autoimmunerkrankungen, die die Hornhautoberfläche beeinträchtigen.

Involutionäres Entropium oder Ektropium präoperativ Postoperativ erhebliches Hornhautödem, das eine medikamentöse Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
20 Augen erhielten 5-mal täglich eine Einzeldosiseinheit Dexathalm mit folgenden Wirkstoffen: In 1 ml: Dexamethason 1 mg und Netilimicin 3 mg, ohne Konservierungsstoffe.
Arzneimittel: Dexamethason, Tobramycin, Netilimicin
Gruppe A: Dexathalm-Einzeldosis. Gruppe B: Tobradex. Gruppe C: Dexathalm-Mehrfachdosis
Aktiver Komparator: Gruppe B
20 Augen erhielten regelmäßig Tobradex-Augentropfen mit den Wirkstoffen: In 1 ml: Tobramycin 3 mg und Dexamethason 1 mg, Konservierungsmittel: 0,1 mg BAK pro ml 5-mal täglich.
Arzneimittel: Dexamethason, Tobramycin, Netilimicin
Gruppe A: Dexathalm-Einzeldosis. Gruppe B: Tobradex. Gruppe C: Dexathalm-Mehrfachdosis
Aktiver Komparator: Gruppe C
20 Augen erhielten eine Dexathalm-Mehrfachdosis mit Wirkstoffen: In 1 ml: Dexamethason 1 mg und Netilimicin 3 mg, Konservierungsmittel: 0,05 mg BAK pro ml 5-mal täglich.
Arzneimittel: Dexamethason, Tobramycin, Netilimicin
Gruppe A: Dexathalm-Einzeldosis. Gruppe B: Tobradex. Gruppe C: Dexathalm-Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NB ABER
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
nicht-invasive Tränenaufreißzeit
präoperativ und 1 Monat postoperativ
TMH
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
Höhe des Tränenmeniskus
präoperativ und 1 Monat postoperativ
OSDI
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
Index der Augenoberflächenerkrankung
präoperativ und 1 Monat postoperativ
MG-Verlust
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
Verlust der Meibomdrüse
präoperativ und 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-127-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Dexamethason, Tobramycin, Netilimicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren