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Uno studio comparativo tra conservante con benzalconio cloruro e colliri senza conservanti sulla superficie oculare

5 maggio 2024 aggiornato da: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

Un confronto tra la superficie oculare di diverse concentrazioni di conservante di benzalconio cloruro nei farmaci topici postoperatori dopo l'intervento di cataratta

studiare l'effetto di diverse concentrazioni di benzalconio cloruro sulla superficie oculare di pazienti con occhi non secchi dopo un intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 occhi saranno inclusi in questo studio.

  • 20 occhi riceveranno Tobradex 0,1 mg/ml BAK regolare 5 volte al giorno (Gruppo 1).
  • 20 occhi riceveranno Dexathalm multidose 0,05 mg/ml BAK 5 volte al giorno (Gruppo 2).
  • 20 occhi riceveranno una dose singola di Dexathalm NO BAK 5 volte al giorno (Gruppo 3).

Valutazione preoperatoria:

Tutti i pazienti selezionati riceveranno una spiegazione approfondita del disegno e degli obiettivi dello studio e verrà ottenuto un consenso informato da tutti i pazienti.

Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) sarà misurato in modo non invasivo mediante l'analizzatore della superficie oculare.

L'indice di malattia della superficie oculare verrà calcolato compilando un questionario. Il questionario a 12 voci fornisce una rapida valutazione dei sintomi dell'irritazione oculare compatibili con la malattia dell'occhio secco e del loro impatto sul funzionamento correlato alla vista.

Postoperatorio:

  1. Tutti i pazienti saranno esaminati al giorno 1, 1 settimana e 3 settimane dopo l'intervento.
  2. A 3 settimane rivalutare I. TBUT mediante analizzatore della superficie oculare non invasivo II. OSDI compilando il questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta non complicato
  • Grado di cataratta: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Criteri di esclusione:

TBUT preoperatorio non invasivo <10 secondi. Pazienti che soffrono di artrite reumatoide o malattie autoimmuni che colpiscono la superficie corneale.

Entropion involutiva o ectropion preoperatorio Edema corneale significativo postoperatorio che richiede farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
20 occhi hanno ricevuto una dose singola di Dexathalm contenente: principi attivi: In 1 ml: Desametasone 1 mg e Netilimicina 3 mg, senza conservanti 5 volte al giorno.
Droga: Desametasone, tobramicina, netilimicina
Gruppo A: Dexathalm monodose Gruppo B: Tobradex Gruppo C: Dexathalm multidose
Comparatore attivo: Gruppo B
20 occhi hanno ricevuto gocce oculari regolari di Tobradex contenenti principi attivi: In 1 ml: tobramicina 3 mg e desametasone 1 mg, conservante: 0,1 mg di BAK per ml 5 volte al giorno.
Droga: Desametasone, tobramicina, netilimicina
Gruppo A: Dexathalm monodose Gruppo B: Tobradex Gruppo C: Dexathalm multidose
Comparatore attivo: Gruppo C
20 occhi hanno ricevuto Dexathalm multidose contenente principi attivi: In 1 ml: desametasone 1 mg e netilimicina 3 mg, conservanti: 0,05 mg di BAK per ml 5 volte al giorno.
Droga: Desametasone, tobramicina, netilimicina
Gruppo A: Dexathalm monodose Gruppo B: Tobradex Gruppo C: Dexathalm multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MA
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
tempo di rottura lacrimale non invasivo
preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
TMH
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
Altezza del menisco lacrimale
preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
OSDI
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
indice di malattia della superficie oculare
preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
Perdita di MG
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
Perdita delle ghiandole di Meibomio
preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-127-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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