Un estudio comparativo entre conservantes con cloruro de benzalconio y gotas para los ojos sin conservantes en la superficie ocular
5 de mayo de 2024 actualizado por: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital
Una comparación entre la superficie ocular de diferentes concentraciones de conservante de cloruro de benzalconio en medicamentos tópicos posoperatorios después de la cirugía de cataratas
estudiar el efecto de diferentes concentraciones de cloruro de benzalconio en la superficie ocular de pacientes con ojos no secos después de una cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán 60 ojos.
- 20 ojos recibirán Tobradex 0,1 mg/ml BAK de forma regular 5 veces al día (Grupo 1).
- 20 ojos recibirán Dexathalm multidosis de 0,05 mg/ml BAK 5 veces al día (Grupo 2).
- 20 ojos recibirán una unidad de dosis única de Dexathalm NO BAK 5 veces al día (Grupo 3).
Evaluación preoperatoria:
Todos los pacientes seleccionados recibirán una explicación detallada del diseño y los objetivos del estudio y se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes.
El tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) se medirá de forma no invasiva mediante un analizador de superficie ocular.
El índice de enfermedad de la superficie ocular se calculará completando un cuestionario. El cuestionario de 12 ítems proporciona una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión.
Postoperatorio:
- Todos los pacientes serán examinados el día 1, 1 semana y 3 semanas después de la operación.
- A las 3 semanas, reevalúe I. TBUT mediante un analizador de superficie ocular no invasivo II. OSDI llenando el cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 11956
- KasrAl Ainy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones.
- Grado de catarata: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2
Criterio de exclusión:
TBUT preoperatorio no invasivo <10 segundos. Pacientes que padecen artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes que afectan la superficie corneal.
Entropión involutivo o ectropión preoperatorio. Edema corneal significativo postoperatorio que requiere medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
20 ojos recibieron una unidad monodosis de Dexathalm que contenía: activos: En 1ml: Dexametasona 1 mg y Netilimicina 3 mg, sin conservantes 5 veces al día.
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Grupo A: Dexatalm dosis única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexatalm multidosis
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Comparador activo: Grupo B
20 ojos recibieron gotas oftálmicas Tobradex regulares que contenían activos: En 1 ml: tobramicina 3 mg y dexametasona 1 mg, conservante: 0,1 mg de BAK por ml 5 veces al día.
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Grupo A: Dexatalm dosis única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexatalm multidosis
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Comparador activo: Grupo C
20 ojos recibieron Dexathalm multidosis que contenía activos: En 1 ml: Dexametasona 1 mg y Netilimicina 3 mg, conservantes: 0,05 mg de BAK por ml 5 veces al día.
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Grupo A: Dexatalm dosis única Grupo B: Tobradex Grupo C: Dexatalm multidosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PERO
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo
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preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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TMH
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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Altura del menisco lagrimal
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preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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OSDI
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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índice de enfermedades de la superficie ocular
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preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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Pérdida de mg
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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Pérdida de la glándula de Meibomio.
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preoperatorio y 1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- MS-127-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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