Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom konserveringsmiddel med benzalkoniumklorid vs konserveringsmiddelfrie øyedråper på øyeoverflaten

5. mai 2024 oppdatert av: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

En sammenligning mellom den okulære overflaten av forskjellige konsentrasjoner av benzalkoniumkloridkonserveringsmiddel i postoperative topiske medisiner etter kataraktkirurgi

studere effekten av forskjellige konsentrasjoner av benzalkoniumklorid på øyeoverflaten til pasienter med ikke-tørrøyne etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 øyne av vil bli inkludert i denne studien.

  • 20 øyne vil få vanlig Tobradex 0,1 mg/ml BAK 5 ganger per dag (gruppe 1).
  • 20 øyne vil få Dexathalm multidose 0,05 mg/ml BAK 5 ganger per dag (gruppe 2).
  • 20 øyne vil få enkeltdoseenhet Dexathalm NO BAK 5 ganger per dag (gruppe 3).

Preoperativ vurdering:

Alle utvalgte pasienter vil få en grundig forklaring av studiens design og mål, et informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

Tear break up time (TBUT) vil bli målt ikke-invasivt av Ocular Surface analysator.

Ocular Surface disease-indeksen vil bli beregnet ved å fylle ut et spørreskjema. Spørreskjema med 12 punkter gir en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdommer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.

Postoperativt:

  1. Alle pasienter vil bli undersøkt dag 1, 1 uke og 3 uker postoperativt.
  2. Etter 3 uker revurder I. TBUT med ikke-invasiv okulær overflateanalysator II. OSDI ved å fylle ut spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon
  • Kataraktgrad: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Ekskluderingskriterier:

Preoperativ ikke-invasiv TBUT<10 sekunder. Pasienter som har revmatoid artritt eller autoimmune sykdommer som påvirker hornhinneoverflaten.

Involusjonell entropion eller ektropion preoperativ Postoperativt signifikant hornhinneødem som krever medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 øyne fikk enkeltdoseenhet Dexathalm inneholdende: aktive stoffer: I 1ml: Dexamethason 1mg og Netilimicin 3mg, uten konserveringsmidler 5 ganger daglig.
Legemiddel: Deksametason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdose Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidose
Aktiv komparator: Gruppe B
20 øyne fikk vanlige Tobradex øyedråper som inneholdt aktive stoffer: I 1 ml: tobramycin 3 mg og deksametason 1 mg, konserveringsmiddel: 0,1 mg BAK per ml 5 ganger per dag.
Legemiddel: Deksametason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdose Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidose
Aktiv komparator: Gruppe C
20 øyne fikk Dexathalm multi-dose inneholdende aktive stoffer: I 1ml: Dexamethason 1mg og Netilimicin 3mg, konserveringsmidler: 0,05mg BAK per ml 5 ganger per dag.
Legemiddel: Deksametason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdose Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NBUT
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
ikke-invasiv tårebruddstid
preoperativt og 1 måned postoperativt
TMH
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
Riv menisk Høyde
preoperativt og 1 måned postoperativt
OSDI
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
okulær overflatesykdomsindeks
preoperativt og 1 måned postoperativt
MG tap
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
tap av meibomske kjertel
preoperativt og 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-127-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Deksametason, tobramycin, netilimicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere