Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem konserveringsmiddel med benzalkoniumchlorid vs konserveringsmiddelfri øjendråber på øjets overflade

5. maj 2024 opdateret af: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

En sammenligning mellem den okulære overflade af forskellige koncentrationer af benzalkoniumchlorid konserveringsmiddel i postoperativ topisk medicin efter kataraktkirurgi

studere virkningen af ​​forskellige koncentrationer af benzalkoniumchlorid på den okulære overflade af ikke-tørre øjne patienter efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 øjne af vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

  • 20 øjne vil modtage almindelig Tobradex 0,1 mg/ml BAK 5 gange dagligt (Gruppe 1).
  • 20 øjne vil modtage Dexathalm multidosis 0,05 mg/ml BAK 5 gange dagligt (gruppe 2).
  • 20 øjne vil modtage enkeltdosisenhed Dexathalm NO BAK 5 gange dagligt (gruppe 3).

Præoperativ vurdering:

Alle udvalgte patienter vil modtage en grundig forklaring af undersøgelsens design og mål, et informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter.

Tear break up time (TBUT) vil blive målt non-invasivt af Ocular Surface analysator.

Ocular Surface disease-indeks vil blive beregnet ved at udfylde et spørgeskema. Spørgeskema med 12 punkter giver en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion.

Postoperativt:

  1. Alle patienter vil blive undersøgt dag 1, 1 uge og 3 uger postoperativt.
  2. Efter 3 uger revurder I. TBUT med non-invasiv okulær overfladeanalysator II. OSDI ved at udfylde spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ukompliceret operation for grå stær
  • Kataraktgrad: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ ikke-invasiv TBUT<10 sekunder. Patienter, der har reumatoid arthritis eller autoimmune sygdomme, der påvirker hornhindens overflade.

Involutionel entropion eller ektropion præoperativ Postoperativt signifikant hornhindeødem, der kræver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 øjne fik enkeltdosisenhed Dexathalm indeholdende: aktive stoffer: I 1 ml: Dexamethason 1 mg og Netilimicin 3 mg, uden konserveringsmidler 5 gange dagligt.
Medicin: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdosis Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidosis
Aktiv komparator: Gruppe B
20 øjne fik almindelige Tobradex øjendråber indeholdende aktive stoffer: I 1 ml: tobramycin 3 mg og dexamethason 1 mg, konserveringsmiddel: 0,1 mg BAK pr. ml 5 gange dagligt.
Medicin: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdosis Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidosis
Aktiv komparator: Gruppe C
20 øjne fik Dexathalm multi-dosis indeholdende aktive stoffer: I 1 ml: Dexamethason 1 mg og Netilimicin 3 mg, konserveringsmidler: 0,05 mg BAK pr. ml 5 gange dagligt.
Medicin: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Gruppe A: Dexathalm enkeltdosis Gruppe B: Tobradex Gruppe C: Dexathalm multidosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NBUT
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt
ikke-invasiv tårebrudstid
præoperativt og 1 måned postoperativt
TMH
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt
Rive menisk Højde
præoperativt og 1 måned postoperativt
OSDI
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt
okulær overfladesygdomsindeks
præoperativt og 1 måned postoperativt
MG tab
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt
tab af meibomisk kirtel
præoperativt og 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-127-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Dexamethason, tobramycin, netilimicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner