眼表面における塩化ベンザルコニウムを含む防腐剤と防腐剤を含まない点眼薬の比較研究
2024年5月5日 更新者：Amnah Ayman、Kasr El Aini Hospital
白内障手術後の術後局所薬における、異なる濃度の塩化ベンザルコニウム防腐剤の眼表面の比較
白内障手術後の非ドライアイ患者の眼表面に対するさまざまな濃度の塩化ベンザルコニウムの影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には60の眼が含まれます。
- 20 の目に定期的なトブラデックス 0.1mg/ml BAK を 1 日 5 回投与します (グループ 1)。
- 20 の目にデキサタルム 0.05mg/ml BAK を 1 日 5 回複数回投与します (グループ 2)。
- 20 の目に 1 日 5 回、単回用量単位のデキサタルム NO BAK を投与します (グループ 3)。
術前評価:
選択されたすべての患者は、研究デザインと目的について十分な説明を受け、すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
涙液破壊時間（TBUT）は、眼表面分析装置によって非侵襲的に測定されます。
眼表面疾患指数は、アンケートに記入することによって計算されます。 12 項目のアンケートにより、ドライアイ疾患に伴う眼の炎症の症状と視覚関連機能への影響を迅速に評価できます。
術後:
- すべての患者は、術後 1 日目、1 週間、および 3 週間後に検査されます。
- 3 週間後に I. 非侵襲性眼表面分析装置による TBUT を再評価します II。 アンケートに記入して OSDI を取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、11956
- KasrAl Ainy Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単純な白内障手術を受けている患者
- 白内障グレード: (LOCSIII): NO2NC2、C3、P2
除外基準:
術前の非侵襲的TBUT<10秒。 関節リウマチまたは角膜表面に影響を与える自己免疫疾患を患っている患者。
術前の退行性内反または外反 投薬を必要とする術後の重大な角膜浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
20 の目に、次の成分を含む単回投与単位のデキサタルムを投与しました。 1ml 中に、デキサメタゾン 1mg およびネティリマイシン 3mg、防腐剤なしで 1 日 5 回投与されました。
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グループ A: デキサタルム 単回投与 グループ B: トブラデックス グループ C: デキサタルム 複数回投与
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アクティブコンパレータ：グループB
20 の目に、有効成分を含む定期的なトブラデックス点眼薬を投与しました。1 ml 中にトブラマイシン 3 mg およびデキサメタゾン 1 mg、防腐剤として 1 ml あたり 0.1 mg の BAK を 1 日 5 回投与しました。
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グループ A: デキサタルム 単回投与 グループ B: トブラデックス グループ C: デキサタルム 複数回投与
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アクティブコンパレータ：グループC
20の目に、有効成分を含むデキサタルムの複数回投与を行った：1ml中：デキサメタゾン1mgおよびネティリマイシン3mg、防腐剤：1mlあたり0.05mgのBAKを1日5回。
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グループ A: デキサタルム 単回投与 グループ B: トブラデックス グループ C: デキサタルム 複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ただし
時間枠：術前と術後1ヶ月
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非侵襲的な涙の分裂時間
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術前と術後1ヶ月
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TMH
時間枠：術前と術後1ヶ月
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涙液メニスカスの高さ
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術前と術後1ヶ月
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OSDI
時間枠：術前と術後1ヶ月
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眼表面疾患指数
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術前と術後1ヶ月
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MGの損失
時間枠：術前と術後1ヶ月
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マイボーム腺喪失
|
術前と術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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