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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407492
Pratiques de médecine complémentaire dans la lombalgie chronique : essai contrôlé randomisé
19 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Comparaison de l'efficacité de la physiothérapie conventionnelle et des méthodes traditionnelles dans le traitement des maux de dos chroniques
Comparer l'efficacité de la physiothérapie classique et de la thérapie par sangsues chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre recherche durera 6 semaines au total.
Il y aura un total de 60 participants répartis en trois groupes, 20 personnes dans chaque groupe.
La participation se fera sur une base volontaire.
Il n'y aura pas de groupe témoin dans notre étude.
Les traitements de physiothérapie seront appliqués deux jours par semaine pendant un total de 6 semaines.
Dans le groupe où les sangsues seront appliquées en association avec la physiothérapie classique, l'application des sangsues sera effectuée toutes les deux semaines.
Cependant, dans le groupe où les sangsues seront appliquées, la méthode classique de physiothérapie continuera à être appliquée deux jours par semaine pendant un total de 6 semaines.
Le questionnaire sur le handicap Roland Morris, l'indice d'invalidité d'Oswestry, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) seront administrés avant et après notre étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Uskudar University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Par un médecin spécialiste (orthopédie, neurologie, algologie) depuis plus de trois mois
- douleur lombaire confirmée partout
- Plainte de douleurs lombaires au moins trois jours par semaine au cours des trois mois précédant le traitement
- Ceux qui n'ont aucune maladie du sang
- Ceux qui n’utilisent pas d’anticoagulants
Critère d'exclusion:
- Prise régulière d'analgésiques opioïdes
- Présence d'hémophilie
- Présence d'anémie ou de trouble érythropoïétique connu
- Présence de gastrite érosive, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère d'estomac au cours des trois derniers mois
- Médicaments immunosuppresseurs
- Trouble de la cicatrisation des plaies
- Grossesse, statut d'allaitement
- Présence de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthropathie ou d'une autre maladie inflammatoire des articulations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
stimulation nerveuse électrique transcutanée, Hotpack, États-Unis.
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Des applications de physiothérapie conventionnelle ont été réalisées.
Des applications de physiothérapie ont été réalisées avec stimulation nerveuse électrique transcutanée, hotpack et ultrasons.
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Expérimental: Thérapie par sangsue
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Des applications de physiothérapie conventionnelle ont été réalisées.
Des applications de physiothérapie ont été réalisées avec stimulation nerveuse électrique transcutanée, hotpack et ultrasons.
Les sangsues utilisées dans le traitement ont été obtenues auprès de personnes produisant dans des milieux de culture.
La thérapie par sangsues a été appliquée aux patients une fois par semaine.
Avant de venir se faire soigner, les patients ont été avertis de ne pas utiliser de parfum ni d'appliquer de produits chimiques sur la peau.
Bien qu'aucune préparation cutanée n'ait été effectuée avant le traitement, chez les patients ayant les jambes froides, la zone où la sangsue serait appliquée était chauffée pour assurer une adhésion facile de la sangsue.
Les sangsues sont parties d'elles-mêmes après environ 40 à 38 minutes, mais les sangsues qui ne se sont libérées d'elles-mêmes qu'au bout de 60 minutes ont été retirées en les grattant de la peau à l'aide d'une gaze.
Les sangsues utilisées dans le traitement n'étaient utilisées qu'une seule fois et celles utilisées étaient jetées dans des sacs à déchets médicaux.
Une fois les sangsues retirées du patient, la plaie était recouverte d'un bandage imprimé.
Il était demandé aux patients de retirer le bandage après 10 à 12 heures.
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Expérimental: Kinésiotape
Pratique de la kinésiotape
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Des applications de physiothérapie conventionnelle ont été réalisées.
Des applications de physiothérapie ont été réalisées avec stimulation nerveuse électrique transcutanée, hotpack et ultrasons.
Dans cette technique de taping, de la couleur de la peau, un matériau de bande kinésio de 5 cm x 5 m a été utilisé.
Là encore, le patient debout sera préparé au niveau des vêtements et de la peau.
Il sera alors demandé au patient debout de se pencher en avant.
Le taping sera réalisé en utilisant une « technique musculaire » spéciale pour ce groupe.
Lors de l'application du ruban adhésif sur la région paravertébrale droite, l'extrémité inférieure du ruban sera d'abord collée à 7 cm sous l'articulation sacro-iliaque, au niveau des muscles paravertébraux.
Lors de l'application du ruban adhésif sur la région paravertébrale gauche, la même procédure sera effectuée à l'envers que pour la droite, et le ruban adhésif ne sera pas du tout étiré.
La troisième bande sera appliquée sur le patient debout et légèrement penché en avant, en passant sur les articulations sacro-iliaques et parallèlement au sol, la bande étant tendue à 25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: 8 semaines
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Le Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) est un questionnaire développé pour évaluer la douleur.
Il contient un total de 15 items examinant différents aspects de la douleur, avec deux sous-questions : la douleur sensorielle (11 items) et la douleur affective (4 items).
Chaque item est évalué avec une enquête de type Likert en 4 points, notée entre 0 et 3 (0 : pas du tout, 3 : sévère), et la somme des scores des items donne le score de douleur.
Le score total de douleur prend une valeur comprise entre 0 et 45 (0 : aucune douleur, 45 : douleur intense).
Le questionnaire abrégé McGill sur la douleur est largement utilisé dans les études sur la douleur chronique et aurait de fortes propriétés psychométriques.
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8 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 8 semaines
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Il a été développé pour évaluer le degré de perte fonctionnelle liée aux lombalgies.
Les éléments portent sur la gravité de la douleur, les soins personnels, le levage et le transport de charges, la marche, la position assise, debout, le sommeil, le degré d'évolution de la douleur, les voyages et la vie sociale.
Sous chaque item se trouvent six affirmations dans lesquelles le patient coche celle qui correspond à sa situation.
La première déclaration est notée « 0 » et la sixième déclaration est notée « 5 ».
Lorsque le score total est calculé, il est multiplié par deux et exprimé en pourcentage.
Le score maximum est « 100 » et le score minimum est « 0 ».
À mesure que le score total augmente, le niveau d’incapacité augmente également.
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8 semaines
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Questionnaire sur le handicap de Roland Morris
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire développé pour évaluer les handicaps fonctionnels chez les patients souffrant de lombalgie.
Dans l'enquête composée de 24 phrases sur les handicaps fonctionnels, les patients sont invités à répondre à chaque phrase par oui si elle s'applique à leur situation, ou par non si ce n'est pas le cas.
Les réponses oui sont calculées comme « 1 » et les réponses non comme « 0 », ce qui donne un score total compris entre 0 et 24, un score plus élevé indiquant plus d'excuses.
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8 semaines
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Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; Il évalue la durée du sommeil, les perturbations du sommeil, l'efficacité du sommeil, la qualité subjective du sommeil, l'utilisation de somnifères, le dysfonctionnement diurne et le retard du sommeil et comprend un total de 24 questions.
19 d'entre elles sont des échelles d'auto-évaluation et 5 d'entre elles consistent en des questions auxquelles un ami ou un conjoint doit répondre.
Il y a 7 composantes avec 18 questions notées dans l'échelle, et chaque composante est évaluée entre 0 et 3 points.
Le score total varie de 0 à 21, et 5 ou plus est un indicateur de « mauvaise qualité du sommeil ».
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uskudar3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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