- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407492
Prácticas de medicina complementaria en el dolor lumbar crónico: ensayo controlado aleatorio
19 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Comparación de la eficacia de la fisioterapia convencional y los métodos tradicionales en el tratamiento del dolor de espalda crónico
Comparar la efectividad de la fisioterapia clásica y la terapia con sanguijuelas en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación durará 6 semanas en total.
Habrá un total de 60 participantes repartidos en tres grupos, de 20 personas en cada grupo.
La participación será voluntaria.
No habrá ningún grupo de control en nuestro estudio.
Los tratamientos de fisioterapia se aplicarán dos días a la semana durante un total de 6 semanas.
En el grupo donde se aplicarán sanguijuelas junto con fisioterapia clásica, la aplicación de sanguijuelas se realizará cada dos semanas.
Sin embargo, en el grupo donde se aplicarán sanguijuelas, se seguirá aplicando el método de fisioterapia clásica dos días a la semana durante un total de 6 semanas.
El cuestionario de discapacidad de Roland Morris, el índice de discapacidad de Oswestry, el cuestionario abreviado de dolor de McGill y el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrarán antes y después de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Uskudar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por un médico especialista (ortopedia, neurología, algología) durante más de tres meses
- dolor lumbar confirmado en todo momento
- Queja de dolor lumbar al menos tres días a la semana en los tres meses anteriores al tratamiento.
- Aquellos que no tienen ninguna enfermedad de la sangre.
- Quienes no usan anticoagulantes.
Criterio de exclusión:
- Ingesta regular de analgésicos opioides.
- Presencia de hemofilia
- Presencia de anemia o trastorno eritropoyético conocido.
- Presencia de gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal o úlcera de estómago en los últimos tres meses.
- Medicamentos inmunosupresores
- Trastorno de cicatrización de heridas
- Embarazo, estado de lactancia.
- Presencia de artritis reumatoide, espondiloartropatía u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, Hotpack, EE. UU.
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Se realizaron aplicaciones de fisioterapia convencional.
Las aplicaciones de fisioterapia se realizaron con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, hotpack y ultrasonido.
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Experimental: Terapia de sanguijuelas
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Se realizaron aplicaciones de fisioterapia convencional.
Las aplicaciones de fisioterapia se realizaron con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, hotpack y ultrasonido.
Las sanguijuelas utilizadas en el tratamiento se obtuvieron de personas productoras en medios de cultivo.
La terapia con sanguijuelas se aplicó a los pacientes una vez por semana.
Antes de recibir tratamiento, se advirtió a los pacientes que no usaran perfume ni aplicaran ningún producto químico en la piel.
Si bien no se realizó ninguna preparación de la piel antes del tratamiento, en pacientes con piernas frías, el área donde se aplicaría la sanguijuela se calentó para asegurar una fácil adhesión de la sanguijuela.
Las sanguijuelas desaparecieron solas después de aproximadamente 40 a 38 minutos, pero las sanguijuelas que no se liberaron solas hasta los 60 minutos se eliminaron raspándolas de la piel con la ayuda de una gasa.
Las sanguijuelas utilizadas en el tratamiento se utilizaron una sola vez y las usadas se desecharon arrojándolas en bolsas de desechos médicos.
Después de que le quitaron las sanguijuelas al paciente, la herida se cubrió con una venda impresa.
Se indicó a los pacientes que se quitaran el vendaje después de 10 a 12 horas.
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Experimental: Kinesiotape
Práctica de kinesiotapa
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Se realizaron aplicaciones de fisioterapia convencional.
Las aplicaciones de fisioterapia se realizaron con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, hotpack y ultrasonido.
En esta técnica de vendaje se utilizó material de cinta de kinesio de 5 cm x 5 m del color de la piel.
Nuevamente, el paciente de pie estará preparado en términos de ropa y piel.
Luego se le pedirá al paciente que esté de pie que se incline hacia adelante.
La grabación se realizará utilizando una "técnica muscular" especial para este grupo.
Al aplicar cinta en la región paravertebral derecha, primero se adherirá el extremo inferior de la cinta 7 cm por debajo de la articulación sacroilíaca, al nivel de los músculos paravertebrales.
Al aplicar cinta en la región paravertebral izquierda, se realizará el mismo procedimiento al revés que en la derecha y la cinta no se estirará en absoluto.
La tercera cinta se aplicará al paciente que se encuentra de pie y ligeramente inclinado hacia adelante, pasando por encima de las articulaciones sacroilíacas y paralela al suelo, con la cinta estirada un 25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MAA) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor.
Contiene un total de 15 ítems que examinan diferentes aspectos del dolor, con dos subpreguntas: dolor sensorial (11 ítems) y dolor afectivo (4 ítems).
Cada ítem se evalúa con una encuesta tipo Likert de 4 puntos, con una puntuación de 0 a 3 (0: nada, 3: grave), y la suma de las puntuaciones de los ítems da la puntuación del dolor.
La puntuación total del dolor toma un valor entre 0 y 45 (0: sin dolor, 45: dolor intenso).
El cuestionario breve de dolor de McGill se utiliza ampliamente en estudios sobre el dolor crónico y se afirma que tiene fuertes propiedades psicométricas.
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8 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fue desarrollado para evaluar el grado de pérdida de función en el dolor lumbar.
Los ítems cuestionan la gravedad del dolor, el cuidado personal, levantar y transportar cargas, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, viajar y la vida social.
Debajo de cada ítem hay seis afirmaciones en las que el paciente marca la adecuada a su situación.
La primera afirmación se puntúa como "0" y la sexta afirmación se puntúa como "5".
Cuando se calcula la puntuación total, se multiplica por dos y se expresa como porcentaje.
La puntuación máxima es "100" y la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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8 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un cuestionario desarrollado para evaluar discapacidades funcionales en pacientes con dolor lumbar.
En la encuesta que consta de 24 frases sobre discapacidades funcionales, se pide a los pacientes que respondan a cada frase sí si se aplica a su situación, o no si no.
Las respuestas afirmativas se calculan como "1" y las respuestas no se calculan como "0" puntos, lo que da como resultado una puntuación total entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica más disculpas.
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8 semanas
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Escala de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Evalúa la duración del sueño, las alteraciones del sueño, la eficiencia del sueño, la calidad subjetiva del sueño, el uso de medicamentos para dormir, la disfunción diurna y el retraso del sueño y consta de un total de 24 preguntas.
19 de ellas son escalas de autoinforme y 5 de ellas consisten en preguntas que debe responder un amigo o cónyuge.
Hay 7 componentes con 18 preguntas puntuadas en la escala, y cada componente se evalúa entre 0 y 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y 5 o más es un indicador de "mala calidad del sueño".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uskudar3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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