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Pratiche di medicina complementare nella lombalgia cronica: studio controllato randomizzato

19 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Confronto tra l'efficacia della fisioterapia convenzionale e dei metodi tradizionali nel trattamento del mal di schiena cronico

Confrontare l'efficacia della fisioterapia classica e della terapia con sanguisuga in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca durerà 6 settimane in totale. Ci saranno un totale di 60 partecipanti in tre gruppi, 20 persone in ciascun gruppo. La partecipazione sarà su base volontaria. Non ci sarà alcun gruppo di controllo nel nostro studio. I trattamenti fisioterapici verranno applicati due giorni alla settimana per un totale di 6 settimane. Nel gruppo in cui verranno applicate le sanguisughe insieme alla fisioterapia classica, l'applicazione delle sanguisughe verrà effettuata ogni due settimane. Tuttavia, nel gruppo in cui verranno applicate le sanguisughe, si continuerà ad applicare il metodo fisioterapico classico due giorni alla settimana per un totale di 6 settimane. Prima e dopo il nostro studio verranno somministrati il ​​Roland Morris Disability Questionnaire, l'Oswestry Disability Index, il Short Form McGill Pain Questionnaire e il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Uskudar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da un medico specialista (ortopedia, neurologia, algologia) per più di tre mesi
  • lombalgia confermata ovunque
  • Reclamo di lombalgia almeno tre giorni alla settimana nei tre mesi precedenti il ​​trattamento
  • Coloro che non hanno alcuna malattia del sangue
  • Coloro che non usano anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di analgesici oppioidi
  • Presenza di emofilia
  • Presenza di anemia o disturbo eritropoietico noto
  • Presenza di gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale o ulcera allo stomaco negli ultimi tre mesi
  • Farmaci immunosoppressori
  • Disturbo della guarigione delle ferite
  • Stato di gravidanza, allattamento al seno
  • Presenza di artrite reumatoide, spondiloartropatia o altra malattia infiammatoria articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
stimolazione nervosa elettrica transcutanea, Hotpack, Stati Uniti.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Sono state eseguite applicazioni di fisioterapia convenzionale. Le applicazioni fisioterapiche sono state eseguite con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, impacchi caldi e ultrasuoni.
Sperimentale: Terapia della sanguisuga
Altro: Fisioterapia convenzionale
Sono state eseguite applicazioni di fisioterapia convenzionale. Le applicazioni fisioterapiche sono state eseguite con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, impacchi caldi e ultrasuoni.
Altro: Sanguisuga
Le sanguisughe utilizzate nel trattamento sono state ottenute da persone che producevano in terreni di coltura. La terapia con sanguisuga è stata applicata ai pazienti una volta alla settimana. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti sono stati avvertiti di non usare profumi o applicare sostanze chimiche sulla pelle. Sebbene non sia stata effettuata alcuna preparazione della pelle prima del trattamento, nei pazienti con gambe fredde, l'area in cui sarebbe stata applicata la sanguisuga è stata riscaldata per garantire una facile adesione della sanguisuga. Le sanguisughe si sono lasciate sole dopo circa 40-38 minuti, ma le sanguisughe che non si sono rilasciate da sole fino a 60 minuti sono state rimosse raschiandole dalla pelle con l'aiuto di una garza. Le sanguisughe utilizzate nel trattamento sono state utilizzate una sola volta e quelle usate sono state smaltite gettandole nei sacchetti dei rifiuti sanitari. Dopo che le sanguisughe furono rimosse dal paziente, la ferita fu coperta con una benda stampata. Ai pazienti è stato chiesto di rimuovere la benda dopo 10-12 ore.
Sperimentale: Kinesiotape
Pratica del kinesiotape
Altro: Fisioterapia convenzionale
Sono state eseguite applicazioni di fisioterapia convenzionale. Le applicazioni fisioterapiche sono state eseguite con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, impacchi caldi e ultrasuoni.
Altro: Kinesiotape
In questa tecnica di taping è stato utilizzato il colore della pelle, il materiale del nastro kinesio da 5 cm x 5 m. Anche in questo caso, il paziente in posizione eretta sarà preparato in termini di abbigliamento e pelle. Al paziente in piedi verrà quindi chiesto di sporgersi in avanti. Il taping verrà eseguito utilizzando una "tecnica muscolare" speciale per questo gruppo. Quando si applica il nastro sulla regione paravertebrale destra, si farà prima aderire l'estremità inferiore del nastro 7 cm sotto l'articolazione sacroiliaca, a livello dei muscoli paravertebrali. Quando si applica il nastro sulla regione paravertebrale sinistra, la stessa procedura verrà eseguita al contrario di quella destra e il nastro non verrà allungato affatto. Il terzo tape verrà applicato al paziente in posizione eretta e leggermente piegato in avanti, passando sopra le articolazioni sacroiliache e parallelo al suolo, con il tape teso del 25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) è un questionario sviluppato per valutare il dolore. Contiene un totale di 15 item che esaminano diversi aspetti del dolore, con due sotto-domande: dolore sensoriale (11 item) e dolore affettivo (4 item). Ogni item viene valutato con un sondaggio di tipo Likert a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3 (0: per niente, 3: grave) e la somma dei punteggi degli item fornisce il punteggio del dolore. Il punteggio totale del dolore assume un valore compreso tra 0 e 45 (0: nessun dolore, 45: dolore intenso). Lo Short Form McGill Pain Questionnaire è ampiamente utilizzato negli studi sul dolore cronico e si ritiene abbia forti proprietà psicometriche.
8 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato sviluppato per valutare il grado di perdita di funzionalità nella lombalgia. Gli item riguardano la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento e il trasporto di carichi, il camminare, lo stare seduti, lo stare in piedi, il dormire, il grado di variazione del dolore, i viaggi e la vita sociale. Sotto ogni voce ci sono sei affermazioni in cui il paziente barra quella appropriata alla sua situazione. La prima affermazione viene valutata come "0" e la sesta affermazione viene valutata come "5". Quando viene calcolato il punteggio totale, viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale. Il punteggio massimo è "100" e il punteggio minimo è "0". All’aumentare del punteggio totale aumenta anche il livello di disabilità.
8 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 8 settimane
È un questionario sviluppato per valutare le disabilità funzionali in pazienti con lombalgia. Nell'indagine composta da 24 frasi sulle disabilità funzionali, ai pazienti viene chiesto di rispondere sì a ciascuna frase se si applica alla loro situazione, o no se non è così. Le risposte Sì vengono calcolate come "1" e le risposte senza risposta vengono calcolate come punti "0", risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con un punteggio più alto che indica più scuse.
8 settimane
Scala della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh; Valuta la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno, la qualità soggettiva del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, le disfunzioni diurne e il ritardo del sonno e consiste in un totale di 24 domande. 19 di queste sono scale di autovalutazione e 5 consistono in domande a cui deve rispondere un amico o un coniuge. Ci sono 7 componenti con 18 domande valutate nella scala e ogni componente viene valutato tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21, e 5 o più è un indicatore di "scarsa qualità del sonno".
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merve TOLMAÇ, Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uskudar3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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