- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407492
Complementaire geneeskundepraktijken bij chronische lage rugpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie
19 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Vergelijking van de effectiviteit van conventionele fysiotherapie en traditionele methoden bij de behandeling van chronische rugpijn
Om de effectiviteit van klassieke fysiotherapie en bloedzuigertherapie te vergelijken bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek zal in totaal 6 weken duren.
Er zullen in totaal 60 deelnemers zijn in drie groepen, van 20 personen in elke groep.
Deelname zal op vrijwillige basis zijn.
Er zal in ons onderzoek geen controlegroep zijn.
Fysiotherapiebehandelingen worden gedurende in totaal 6 weken twee dagen per week uitgevoerd.
In de groep waar bloedzuigers worden toegepast in combinatie met klassieke fysiotherapie, zal het aanbrengen van bloedzuigers elke twee weken plaatsvinden.
Echter, in de groep waar bloedzuigers toegepast gaan worden, blijft de klassieke fysiotherapiemethode twee dagen per week toegepast, in totaal 6 weken.
De Roland Morris Disability Questionnaire, de Oswestry Disability Index, de Short Form McGill Pain Questionnaire en de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) zullen voor en na ons onderzoek worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Uskudar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts-specialist (orthopedie, neurologie, algologie) gedurende meer dan drie maanden
- lage rugpijn overal bevestigd
- Klacht over lage rugpijn, minimaal drie dagen per week in de drie maanden voorafgaand aan de behandeling
- Degenen die geen bloedziekte hebben
- Degenen die geen bloedverdunners gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige inname van opioïde analgetica
- Aanwezigheid van hemofilie
- Aanwezigheid van bloedarmoede of bekende erytropoëtische stoornis
- Aanwezigheid van erosieve gastritis, gastro-intestinale bloedingen of maagzweren in de afgelopen drie maanden
- Immunosuppressieve medicijnen
- Wondgenezingsstoornis
- Zwangerschap, status van borstvoeding
- Aanwezigheid van reumatoïde artritis, spondyloarthropathie of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
transcutane elektrische zenuwstimulatie, Hotpack, VS.
|
Er werden conventionele fysiotherapietoepassingen uitgevoerd.
Fysiotherapietoepassingen werden uitgevoerd met transcutane elektrische zenuwstimulatie, hotpack en echografie.
|
|
Experimenteel: Leech-therapie
|
Er werden conventionele fysiotherapietoepassingen uitgevoerd.
Fysiotherapietoepassingen werden uitgevoerd met transcutane elektrische zenuwstimulatie, hotpack en echografie.
De bij de behandeling gebruikte bloedzuigers zijn afkomstig van mensen die in kweekmedia produceren.
Bloedzuigertherapie werd eenmaal per week op de patiënten toegepast.
Voordat ze met de behandeling begonnen, werden patiënten gewaarschuwd geen parfum te gebruiken of chemicaliën op de huid aan te brengen.
Hoewel er vóór de behandeling geen huidvoorbereiding plaatsvond, werd bij patiënten met koude benen het gebied waar de bloedzuiger zou worden aangebracht verwarmd om een gemakkelijke hechting van de bloedzuiger te garanderen.
De bloedzuigers gingen na ongeveer 40 tot 38 minuten vanzelf weg, maar de bloedzuigers die pas na 60 minuten vanzelf loskwamen, werden verwijderd door ze met behulp van een gaasje van de huid te schrapen.
De bloedzuigers die bij de behandeling werden gebruikt, werden slechts één keer gebruikt en de gebruikte bloedzuigers werden weggegooid door ze in medische afvalzakken te gooien.
Nadat de bloedzuigers bij de patiënt waren verwijderd, werd de wond bedekt met een bedrukt verband.
Patiënten kregen de instructie het verband na 10-12 uur te verwijderen.
|
|
Experimenteel: Kinesiotape
Kinesiotape praktijk
|
Er werden conventionele fysiotherapietoepassingen uitgevoerd.
Fysiotherapietoepassingen werden uitgevoerd met transcutane elektrische zenuwstimulatie, hotpack en echografie.
Bij deze tapetechniek werd huidskleur, 5 cm x 5 m kinesiotapemateriaal gebruikt.
Ook hier wordt de rechtopstaande patiënt voorbereid wat betreft kleding en huid.
De staande patiënt wordt dan gevraagd naar voren te leunen.
Voor deze groep wordt er gebruik gemaakt van een speciale ‘spiertechniek’.
Bij het aanbrengen van tape op het rechter paravertebrale gebied wordt eerst het onderste uiteinde van de tape 7 cm onder het sacro-iliacale gewricht geplakt, ter hoogte van de paravertebrale spieren.
Bij het aanbrengen van tape op het linker paravertebrale gebied wordt dezelfde procedure in omgekeerde volgorde uitgevoerd als aan de rechterkant, en wordt de tape helemaal niet uitgerekt.
De derde tape wordt aangebracht bij de patiënt die rechtop staat en licht naar voren buigt, over de sacro-iliacale gewrichten loopt en evenwijdig aan de grond loopt, waarbij de tape 25% is uitgerekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) is een vragenlijst die is ontwikkeld om pijn te beoordelen.
Het bevat in totaal 15 items die verschillende aspecten van pijn onderzoeken, met twee subvragen: sensorische pijn (11 items) en affectieve pijn (4 items).
Elk item wordt geëvalueerd met een 4-punts Likert-onderzoek, waarbij een score wordt gegeven tussen 0 en 3 (0: helemaal niet, 3: ernstig), en de som van de itemscores geeft de pijnscore.
De totale pijnscore heeft een waarde tussen 0 en 45 (0: geen pijn, 45: ernstige pijn).
De Short Form McGill Pain Questionnaire wordt veel gebruikt in onderzoeken naar chronische pijn en zou sterke psychometrische eigenschappen hebben.
|
8 weken
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is ontwikkeld om de mate van functieverlies bij lage rugpijn te evalueren.
Items vragen over de ernst van de pijn, zelfzorg, tillen en dragen van lasten, lopen, zitten, staan, slapen, mate van pijnverandering, reizen en sociaal leven.
Onder elk item staan zes stellingen, waarbij de patiënt de stelling aankruist die bij zijn/haar situatie past.
De eerste uitspraak wordt gescoord als "0" en de zesde uitspraak wordt gescoord als "5".
Wanneer de totaalscore wordt berekend, wordt deze met twee vermenigvuldigd en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100" en de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt ook het invaliditeitsniveau toe.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland Morris
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een vragenlijst die is ontwikkeld om functionele beperkingen bij patiënten met lage rugpijn te evalueren.
In de enquête, bestaande uit 24 zinnen over functionele beperkingen, wordt patiënten gevraagd elke zin met ja te beantwoorden als deze op hun situatie van toepassing is, en met nee als dit niet het geval is.
Ja, antwoorden worden berekend als '1' en geen antwoorden worden berekend als '0'-punten, wat resulteert in een totaalscore tussen 0-24, waarbij een hogere score duidt op meer verontschuldigingen.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsschaal (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex; Het evalueert de slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag en slaapvertraging en bestaat uit in totaal 24 vragen.
19 daarvan zijn zelfrapportageschalen en 5 ervan bestaan uit vragen die door een vriend of echtgenoot moeten worden beantwoord.
Er zijn 7 componenten met 18 vragen die in de schaal worden gescoord, en elk onderdeel wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, en 5 of meer is een indicator voor "slechte slaapkwaliteit".
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uskudar3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .