- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407492
Praktyki medycyny uzupełniającej w przewlekłym bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Porównanie skuteczności konwencjonalnej fizjoterapii i metod tradycyjnych w leczeniu przewlekłych bólów pleców
Porównanie skuteczności klasycznej fizjoterapii i terapii pijawkami u pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badania będą trwały łącznie 6 tygodni.
Łącznie w trzech grupach weźmie udział 60 uczestników, po 20 osób w każdej grupie.
Udział będzie miał charakter dobrowolny.
W naszym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.
Zabiegi fizjoterapeutyczne będą stosowane dwa dni w tygodniu łącznie przez 6 tygodni.
W grupie, w której stosowane będą pijawki w połączeniu z klasyczną fizjoterapią, aplikację pijawek będziemy wykonywać co dwa tygodnie.
Natomiast w grupie, w której stosowane będą pijawki, nadal będzie stosowana klasyczna metoda fizjoterapii dwa dni w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu, inwentarz jakości snu Pittsburgh (PSQI) będą podawane przed i po naszym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przez lekarza specjalistę (ortopedię, neurologię, algologię) dłużej niż 3 miesiące
- cały czas potwierdzony ból krzyża
- Skarga na ból dolnej części pleców co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem
- Ci, którzy nie mają żadnych chorób krwi
- Ci, którzy nie stosują leków rozrzedzających krew
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Obecność hemofilii
- Obecność niedokrwistości lub znanych zaburzeń erytropoetycznych
- Obecność nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu żołądka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leki immunosupresyjne
- Zaburzenia gojenia się ran
- Ciąża, stan karmienia piersią
- Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii lub innej choroby zapalnej stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, Hotpack, USA.
|
Przeprowadzono konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne.
Zastosowano fizjoterapię poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów, hotpack i ultradźwięki.
|
|
Eksperymentalny: Terapia pijawkami
|
Przeprowadzono konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne.
Zastosowano fizjoterapię poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów, hotpack i ultradźwięki.
Pijawki użyte w zabiegu pozyskano od osób produkujących pożywki hodowlane.
U pacjentów stosowano terapię pijawką raz w tygodniu.
Przed przystąpieniem do leczenia pacjentów ostrzegano, aby nie używali perfum ani nie nakładali na skórę żadnych środków chemicznych.
Mimo że przed zabiegiem nie wykonywano żadnego przygotowania skóry, u pacjentów z zimnymi nogami miejsce nałożenia pijawki podgrzewano, aby zapewnić łatwe przyleganie pijawki.
Pijawki odeszły same po około 40–38 minutach, natomiast pijawki, które nie uwolniły się same aż do 60 minut, usunięto poprzez zeskrobanie ich ze skóry za pomocą gazy.
Pijawki użyte w zabiegu zostały użyte tylko raz, a zużyte wrzucano do worków na odpady medyczne.
Po usunięciu pijawek ranę opatrzono zadrukowanym bandażem.
Pacjentom poinstruowano, aby usunęli bandaż po 10–12 godzinach.
|
|
Eksperymentalny: Kinesiotape
Praktyka kinesiotape
|
Przeprowadzono konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne.
Zastosowano fizjoterapię poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów, hotpack i ultradźwięki.
W tej technice tapingu wykorzystano kolor skóry i materiał taśmy kinesiotape o wymiarach 5cmX5m.
Ponownie, pacjent stojący w pozycji pionowej będzie przygotowany pod względem ubioru i skóry.
Następnie pacjent stojący zostanie poproszony o pochylenie się do przodu.
Taping będzie wykonywany specjalną dla tej grupy „techniką mięśniową”.
Przyklejając taśmę w prawy rejon przykręgowy, należy najpierw przykleić dolny koniec taśmy 7 cm poniżej stawu krzyżowo-biodrowego, na poziomie mięśni przykręgowych.
Przyklejając taśmę w lewą okolicę przykręgową, wykonujemy tę samą procedurę w odwrotnej kolejności jak w przypadku prawej, przy czym taśma nie będzie w ogóle naciągnięta.
Trzecią taśmę przyklejamy u pacjenta stojącego w pozycji wyprostowanej i lekko pochylonego do przodu, przechodzącego nad stawami krzyżowo-biodrowymi, równolegle do podłoża, z taśmą rozciągniętą o 25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki formularz McGill Pain Kwestionariusz (SF-MAA) to kwestionariusz opracowany w celu oceny bólu.
Zawiera w sumie 15 pozycji badających różne aspekty bólu, z dwoma pytaniami cząstkowymi: ból czuciowy (11 pozycji) i ból afektywny (4 pozycje).
Każdy element ocenia się za pomocą 4-punktowej ankiety typu Likerta, uzyskując punktację od 0 do 3 (0: wcale, 3: poważny), a suma punktów daje ocenę bólu.
Całkowity wynik bólu przyjmuje wartość od 0 do 45 (0: brak bólu, 45: silny ból).
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla jest szeroko stosowany w badaniach bólu przewlekłego i stwierdza się, że ma silne właściwości psychometryczne.
|
8 tygodni
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Został opracowany w celu oceny stopnia utraty funkcji w przypadku bólu krzyża.
Pozycje dotyczą nasilenia bólu, samoopieki, podnoszenia i przenoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, stopnia zmiany bólu, podróży i życia społecznego.
Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, w których pacjent zaznacza to, które odpowiada jego sytuacji.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jest oceniane jako „5”.
Po obliczeniu całkowitego wyniku mnoży się go przez dwa i wyraża w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem ogólnego wyniku wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to kwestionariusz opracowany w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem krzyża.
W ankiecie składającej się z 24 zdań dotyczących niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde zdanie twierdząco, jeśli dotyczy to ich sytuacji, lub nie, jeśli nie.
Odpowiedzi „tak” są obliczane jako „1”, a brak odpowiedzi jest obliczane jako „0”, co daje łączny wynik w przedziale 0–24, przy czym wyższy wynik oznacza więcej przeprosin.
|
8 tygodni
|
|
Skala Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu; Ocenia czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu, subiektywną jakość snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia i opóźnienie snu i składa się w sumie z 24 pytań.
19 z nich to skale samoopisowe, a 5 z nich składa się z pytań, na które odpowiada przyjaciel lub współmałżonek.
Skala składa się z 7 elementów i 18 pytań punktowanych, a każdy element jest oceniany w przedziale od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a 5 lub więcej oznacza „złą jakość snu”.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .