- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407492
Komplementær medisinpraksis ved kroniske korsryggsmerter: randomisert kontrollert forsøk
19. juli 2024 oppdatert av: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Sammenligning av effektiviteten av konvensjonell fysioterapi og tradisjonelle metoder for behandling av kroniske ryggsmerter
For å sammenligne effektiviteten av klassisk fysioterapi og igleterapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskning vil vare i 6 uker totalt.
Det vil være totalt 60 deltakere fordelt på tre grupper, 20 personer i hver gruppe.
Deltakelse vil være på frivillig basis.
Det vil ikke være noen kontrollgruppe i vår studie.
Fysioterapibehandlinger vil bli brukt to dager i uken i totalt 6 uker.
I gruppen der igler skal påføres sammen med klassisk fysioterapi, vil iglepåføring gjøres annenhver uke.
Men i gruppen der igler skal brukes, vil den klassiske fysioterapimetoden fortsatt brukes to dager i uken i totalt 6 uker.
Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, Short Form McGill Pain Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) vil bli administrert før og etter vår studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av en spesialist (ortopedi, nevrologi, algologi) i mer enn tre måneder
- korsryggsmerter bekreftet gjennomgående
- Klage på korsryggsmerter minst tre dager i uken i de tre månedene før behandling
- De som ikke har noen blodsykdom
- De som ikke bruker blodfortynnende
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av opioidanalgetika
- Tilstedeværelse av hemofili
- Tilstedeværelse av anemi eller kjent erytropoietisk lidelse
- Tilstedeværelse av erosiv gastritt, gastrointestinal blødning eller magesår de siste tre månedene
- Immundempende legemidler
- Sårhelingsforstyrrelse
- Graviditet, ammestatus
- Tilstedeværelse av revmatoid artritt, spondyloartropati eller annen inflammatorisk leddsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
transkutan elektrisk nervestimulering, Hotpack, USA.
|
Konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner ble utført.
Fysioterapiapplikasjoner ble utført med transkutan elektrisk nervestimulering, hotpack og ultralyd.
|
|
Eksperimentell: Igleterapi
|
Konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner ble utført.
Fysioterapiapplikasjoner ble utført med transkutan elektrisk nervestimulering, hotpack og ultralyd.
Iglene som ble brukt i behandlingen ble hentet fra personer som produserte i kulturmedier.
Igleterapi ble brukt til pasientene en gang i uken.
Før de kom til behandling ble pasientene advart mot å bruke parfyme eller påføre kjemikalier på huden.
Mens det ikke ble gjort noen hudforberedelser før behandlingen, hos pasienter med kalde ben, ble området der iglen skulle påføres oppvarmet for å sikre enkel adhesjon av iglen.
Iglene forlot seg selv etter cirka 40 til 38 minutter, men iglene som ikke slapp av seg selv før 60 minutter ble fjernet ved å skrape dem fra huden ved hjelp av et gasbind.
Iglene som ble brukt i behandlingen ble kun brukt én gang, og de brukte ble kastet ved å kaste dem i medisinske avfallsposer.
Etter at iglene var fjernet fra pasienten, ble såret dekket med en trykt bandasje.
Pasientene ble bedt om å fjerne bandasjen etter 10-12 timer.
|
|
Eksperimentell: Kinesiotape
Kinesiotape-praksis
|
Konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner ble utført.
Fysioterapiapplikasjoner ble utført med transkutan elektrisk nervestimulering, hotpack og ultralyd.
I denne tapeteknikken ble det brukt hudfarge, 5cmX5m kinesiotapemateriale.
Igjen vil pasienten som står oppreist være forberedt med tanke på klær og hud.
Den stående pasienten vil da bli bedt om å lene seg fremover.
Taping vil skje ved bruk av en spesiell "muskelteknikk" for denne gruppen.
Ved påføring av tape til høyre paravertebral region, vil først den nedre enden av tapen festes 7 cm under sakroiliaca-leddet, i nivå med paravertebrale muskler.
Ved påføring av tape på venstre paravertebrale region vil samme prosedyre gjøres omvendt som på høyre, og tapen vil ikke strekkes i det hele tatt.
Den tredje teipen påføres pasienten som står oppreist og bøyer seg litt fremover, passerer over sakroiliaca-leddene og parallelt med bakken, med tapen strukket med 25 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 8 uker
|
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) er et spørreskjema utviklet for å vurdere smerte.
Den inneholder totalt 15 elementer som undersøker ulike aspekter ved smerte, med to underspørsmål: sensorisk smerte (11 elementer) og affektiv smerte (4 elementer).
Hvert element blir evaluert med en 4-punkts undersøkelse av Likert-typen, skårer mellom 0-3 (0: ikke i det hele tatt, 3: alvorlig), og summen av elementskårene gir smerteskåren.
Den totale smerteskåren har en verdi mellom 0 og 45 (0: ingen smerte, 45: sterk smerte).
The Short Form McGill Pain Questionnaire er mye brukt i studier om kronisk smerte og er oppgitt å ha sterke psykometriske egenskaper.
|
8 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 8 uker
|
Den ble utviklet for å evaluere graden av funksjonstap ved korsryggsmerter.
Elementer stiller spørsmål ved smertens alvorlighetsgrad, egenomsorg, løfting og bæring av last, gange, sittende, stående, sove, grad av smerteendring, reise og sosialt liv.
Under hvert punkt er det seks utsagn der pasienten krysser av for det som passer for hans/hennes situasjon.
Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet er scoret som "5".
Når den totale poengsummen beregnes, multipliseres den med to og uttrykkes i prosent.
Maksimal poengsum er "100" og minimumspoeng er "0".
Når totalskåren øker, øker også funksjonshemmingsnivået.
|
8 uker
|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et spørreskjema utviklet for å evaluere funksjonshemninger hos pasienter med korsryggsmerter.
I undersøkelsen som består av 24 setninger om funksjonshemming, blir pasientene bedt om å svare på hver setning med ja om det gjelder deres situasjon, eller nei hvis det ikke gjør det.
Ja-svar beregnes som "1" og ingen svar beregnes som "0" poeng, noe som resulterer i en total poengsum mellom 0-24, med en høyere poengsum som indikerer mer unnskyldning.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Den evaluerer søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet, bruk av søvnmedisiner, dysfunksjon på dagtid og søvnforsinkelse og består av totalt 24 spørsmål.
19 av dem er selvrapporteringsskalaer og 5 av dem består av spørsmål som skal besvares av en venn eller ektefelle.
Det er 7 komponenter med 18 spørsmål scoret i skalaen, og hver komponent vurderes mellom 0 og 3 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, og 5 eller mer er en indikator på "dårlig søvnkvalitet".
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uskudar3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .