- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407492
Komplementärmedizinische Praktiken bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Randomisierte kontrollierte Studie
19. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Vergleich der Wirksamkeit konventioneller Physiotherapie und traditioneller Methoden bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit klassischer Physiotherapie und Blutegeltherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Recherche wird insgesamt 6 Wochen dauern.
Es werden insgesamt 60 Teilnehmer in drei Gruppen sein, 20 Personen in jeder Gruppe.
Die Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis.
In unserer Studie wird es keine Kontrollgruppe geben.
Physiotherapeutische Behandlungen werden insgesamt 6 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche durchgeführt.
In der Gruppe, in der Blutegel zusammen mit der klassischen Physiotherapie eingesetzt werden, erfolgt die Blutegelanwendung alle zwei Wochen.
In der Gruppe, in der Blutegel eingesetzt werden, wird die klassische Physiotherapiemethode jedoch weiterhin an zwei Tagen in der Woche für insgesamt 6 Wochen angewendet.
Der Roland Morris Disability Questionnaire, der Oswestry Disability Index, der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen und das Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) werden vor und nach unserer Studie verwaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Uskudar University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Facharzt (Orthopädie, Neurologie, Algologie) für mehr als drei Monate
- Die Schmerzen im unteren Rücken wurden durchgehend bestätigt
- Beschwerden über Schmerzen im unteren Rücken an mindestens drei Tagen pro Woche in den drei Monaten vor der Behandlung
- Diejenigen, die keine Blutkrankheit haben
- Diejenigen, die keine Blutverdünner verwenden
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Opioid-Analgetika
- Vorliegen einer Hämophilie
- Vorliegen einer Anämie oder einer bekannten erythropoetischen Störung
- Vorliegen einer erosiven Gastritis, einer Magen-Darm-Blutung oder eines Magengeschwürs in den letzten drei Monaten
- Immunsuppressive Medikamente
- Wundheilungsstörung
- Schwangerschaft, Stillstatus
- Vorliegen einer rheumatoiden Arthritis, einer Spondyloarthropathie oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Transkutane elektrische Nervenstimulation, Hotpack, USA.
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Es wurden konventionelle physiotherapeutische Anwendungen durchgeführt.
Physiotherapeutische Anwendungen wurden mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Hotpack und Ultraschall durchgeführt.
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Experimental: Blutegeltherapie
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Es wurden konventionelle physiotherapeutische Anwendungen durchgeführt.
Physiotherapeutische Anwendungen wurden mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Hotpack und Ultraschall durchgeführt.
Die zur Behandlung verwendeten Blutegel wurden von Menschen gewonnen, die in Kulturmedien produzieren.
Einmal pro Woche wurde den Patienten eine Blutegeltherapie verabreicht.
Vor der Behandlung wurden die Patienten davor gewarnt, Parfüm zu verwenden oder Chemikalien auf die Haut aufzutragen.
Während vor der Behandlung keine Hautvorbereitung durchgeführt wurde, wurde bei Patienten mit kalten Beinen der Bereich, an dem der Blutegel angebracht werden sollte, erhitzt, um eine einfache Haftung des Blutegels zu gewährleisten.
Die Blutegel lösten sich nach etwa 40 bis 38 Minuten von selbst, die Blutegel, die sich jedoch erst nach 60 Minuten von selbst lösten, wurden entfernt, indem man sie mit Hilfe einer Gaze von der Haut abkratzte.
Die bei der Behandlung verwendeten Blutegel wurden nur einmal verwendet und die verbrauchten Blutegel wurden in medizinischen Abfallbeuteln entsorgt.
Nachdem die Blutegel vom Patienten entfernt wurden, wurde die Wunde mit einem bedruckten Verband abgedeckt.
Die Patienten wurden angewiesen, den Verband nach 10–12 Stunden zu entfernen.
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Experimental: Kinesiotape
Kinesiotape-Praxis
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Es wurden konventionelle physiotherapeutische Anwendungen durchgeführt.
Physiotherapeutische Anwendungen wurden mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Hotpack und Ultraschall durchgeführt.
Bei dieser Taping-Technik wurde hautfarbenes, 5 cm x 5 m großes Kinesio-Tape-Material verwendet.
Auch hier wird der aufrecht stehende Patient hinsichtlich Kleidung und Haut vorbereitet.
Der stehende Patient wird dann aufgefordert, sich nach vorne zu beugen.
Für diese Gruppe wird das Taping mit einer speziellen „Muskeltechnik“ durchgeführt.
Bei der Anbringung des Tapes im rechten Paravertebralbereich wird zunächst das untere Ende des Tapes 7 cm unterhalb des Iliosakralgelenks auf Höhe der paravertebralen Muskulatur aufgeklebt.
Beim Anbringen des Tapes im linken paravertebralen Bereich wird derselbe Vorgang in umgekehrter Reihenfolge wie im rechten Bereich durchgeführt und das Tape wird überhaupt nicht gedehnt.
Das dritte Tape wird dem aufrecht stehenden und leicht nach vorne gebeugten Patienten über die Iliosakralgelenke und parallel zum Boden angelegt, wobei das Tape um 25 % gedehnt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung von Schmerzen entwickelt wurde.
Es enthält insgesamt 15 Items, die verschiedene Aspekte von Schmerz untersuchen, mit zwei Unterfragen: sensorischer Schmerz (11 Items) und affektiver Schmerz (4 Items).
Jedes Item wird mit einer 4-Punkte-Likert-Umfrage bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 und 3 liegt (0: überhaupt nicht, 3: schwer), und die Summe der Item-Bewertungen ergibt den Schmerzwert.
Der Gesamtschmerzscore nimmt einen Wert zwischen 0 und 45 an (0: kein Schmerz, 45: starker Schmerz).
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen wird häufig in Studien zu chronischen Schmerzen verwendet und soll starke psychometrische Eigenschaften haben.
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8 Wochen
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wurde entwickelt, um den Grad des Funktionsverlusts bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen.
Die Items befragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben und Tragen von Lasten, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben.
Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, von denen der Patient die für seine Situation zutreffende ankreuzt.
Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Die Höchstpunktzahl beträgt „100“ und die Mindestpunktzahl „0“.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl erhöht sich auch der Grad der Behinderung.
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8 Wochen
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle Behinderungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
In der Umfrage, die aus 24 Sätzen zu funktionellen Behinderungen besteht, werden die Patienten gebeten, jeden Satz mit „Ja“ zu beantworten, wenn er auf ihre Situation zutrifft, oder mit „Nein“, wenn dies nicht der Fall ist.
Ja-Antworten werden als „1“ und Nein-Antworten als „0“-Punkte berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 führt, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Entschuldigung hinweist.
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8 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex; Es bewertet Schlafdauer, Schlafstörung, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag und Schlafverzögerung und besteht aus insgesamt 24 Fragen.
19 davon sind Selbstberichtsskalen und 5 davon bestehen aus Fragen, die von einem Freund oder Ehepartner beantwortet werden müssen.
Die Skala besteht aus 7 Komponenten mit 18 bewerteten Fragen und jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 5 oder mehr ein Indikator für „schlechte Schlafqualität“ ist.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uskudar3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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