- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407492
Práticas de medicina complementar na dor lombar crônica: ensaio clínico randomizado
19 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Comparação da eficácia da fisioterapia convencional e dos métodos tradicionais no tratamento da dor crônica nas costas
Comparar a eficácia da fisioterapia clássica e da terapia com sanguessugas em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa durará 6 semanas no total.
Serão um total de 60 participantes em três grupos, 20 pessoas em cada grupo.
A participação será voluntária.
Não haverá grupo de controle em nosso estudo.
Os tratamentos de fisioterapia serão aplicados dois dias por semana durante um total de 6 semanas.
No grupo onde serão aplicadas sanguessugas em conjunto com a fisioterapia clássica, a aplicação das sanguessugas será feita quinzenalmente.
Porém, no grupo onde serão aplicadas sanguessugas, o método clássico de fisioterapia continuará a ser aplicado dois dias por semana durante um total de 6 semanas.
Questionário de Incapacidade de Roland Morris, Índice de Incapacidade de Oswestry, Questionário de Dor McGill Curto, Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado antes e depois do nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Uskudar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Por médico especialista (ortopedia, neurologia, algologia) há mais de três meses
- dor lombar confirmada ao longo
- Queixa de dor lombar pelo menos três dias por semana nos três meses anteriores ao tratamento
- Aqueles que não têm nenhuma doença sanguínea
- Aqueles que não usam anticoagulantes
Critério de exclusão:
- Ingestão regular de analgésicos opioides
- Presença de hemofilia
- Presença de anemia ou distúrbio eritropoiético conhecido
- Presença de gastrite erosiva, sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal nos últimos três meses
- Medicamentos imunossupressores
- Distúrbio de cicatrização de feridas
- Gravidez, estado de amamentação
- Presença de artrite reumatóide, espondiloartropatia ou outra doença inflamatória articular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
estimulação elétrica nervosa transcutânea, Hotpack, EUA.
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Foram realizadas aplicações de fisioterapia convencional.
As aplicações de fisioterapia foram realizadas com estimulação elétrica nervosa transcutânea, hotpack e ultrassom.
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Experimental: Terapia Sanguessuga
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Foram realizadas aplicações de fisioterapia convencional.
As aplicações de fisioterapia foram realizadas com estimulação elétrica nervosa transcutânea, hotpack e ultrassom.
As sanguessugas utilizadas no tratamento foram obtidas de pessoas que produzem em meio de cultura.
A terapia com sanguessugas foi aplicada aos pacientes uma vez por semana.
Antes de iniciar o tratamento, os pacientes foram alertados para não usar perfume nem aplicar produtos químicos na pele.
Embora nenhuma preparação da pele tenha sido feita antes do tratamento, em pacientes com pernas frias, a área onde a sanguessuga seria aplicada foi aquecida para garantir fácil adesão da sanguessuga.
As sanguessugas saíram sozinhas após aproximadamente 40 a 38 minutos, mas as sanguessugas que não se soltaram sozinhas até 60 minutos foram removidas raspando-as da pele com a ajuda de uma gaze.
As sanguessugas utilizadas no tratamento foram utilizadas apenas uma vez e as utilizadas foram descartadas em sacos de lixo hospitalar.
Após a retirada das sanguessugas do paciente, o ferimento foi coberto com um curativo impresso.
Os pacientes foram orientados a retirar o curativo após 10-12 horas.
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Experimental: Kinesiotape
Prática de Kinesiotape
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Foram realizadas aplicações de fisioterapia convencional.
As aplicações de fisioterapia foram realizadas com estimulação elétrica nervosa transcutânea, hotpack e ultrassom.
Nesta técnica de taping foi utilizada cor da pele, material kinesio tape 5cmX5m.
Novamente, o paciente em pé estará preparado em termos de roupas e pele.
O paciente em pé será então solicitado a se inclinar para frente.
A gravação será feita usando uma “técnica muscular” especial para este grupo.
Ao aplicar a fita na região paravertebral direita, primeiro a extremidade inferior da fita será colada 7 cm abaixo da articulação sacroilíaca, ao nível dos músculos paravertebrais.
Ao aplicar a fita na região paravertebral esquerda, o mesmo procedimento será feito ao contrário da direita e a fita não será esticada.
A terceira fita será aplicada no paciente que estiver em pé e levemente inclinado para frente, passando sobre as articulações sacroilíacas e paralelo ao solo, com a fita esticada em 25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário resumido de dor McGill
Prazo: 8 semanas
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O Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) é um questionário desenvolvido para avaliar a dor.
Contém um total de 15 itens que examinam diferentes aspectos da dor, com duas subquestões: dor sensorial (11 itens) e dor afetiva (4 itens).
Cada item é avaliado com uma pesquisa do tipo Likert de 4 pontos, com pontuação entre 0-3 (0: nada, 3: grave), e a soma das pontuações dos itens dá a pontuação da dor.
A pontuação total da dor assume um valor entre 0 e 45 (0: sem dor, 45: dor intensa).
O Short Form McGill Pain Questionnaire é amplamente utilizado em estudos sobre dor crônica e afirma ter fortes propriedades psicométricas.
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8 semanas
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 8 semanas
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Foi desenvolvido para avaliar o grau de perda de função na dor lombar.
Os itens questionam intensidade da dor, autocuidado, levantar e carregar cargas, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, grau de alteração da dor, viagens e convívio social.
Abaixo de cada item há seis afirmações nas quais o paciente assinala aquela que se adequa à sua situação.
A primeira afirmação é pontuada como “0” e a sexta afirmação é pontuada como “5”.
Quando a pontuação total é calculada, ela é multiplicada por dois e expressa em porcentagem.
A pontuação máxima é “100” e a pontuação mínima é “0”.
À medida que a pontuação total aumenta, o nível de deficiência também aumenta.
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8 semanas
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Questionário de deficiência de Roland Morris
Prazo: 8 semanas
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É um questionário desenvolvido para avaliar incapacidades funcionais em pacientes com dor lombar.
Na pesquisa composta por 24 frases sobre incapacidades funcionais, os pacientes são solicitados a responder cada frase com sim, se for aplicável à sua situação, ou não, se não for.
As respostas sim são calculadas como "1" e as respostas negativas são calculadas como "0" pontos, resultando em uma pontuação total entre 0-24, com uma pontuação mais alta indicando mais desculpas.
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8 semanas
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Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; Avalia a duração do sono, os distúrbios do sono, a eficiência do sono, a qualidade subjetiva do sono, o uso de medicamentos para dormir, a disfunção diurna e o atraso do sono e consiste em um total de 24 questões.
19 delas são escalas de autorrelato e 5 delas consistem em perguntas a serem respondidas por um amigo ou cônjuge.
São 7 componentes com 18 questões pontuadas na escala, e cada componente é avaliado entre 0 e 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo 5 ou mais um indicador de “má qualidade do sono”.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uskudar3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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