- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06407492
Практика дополнительной медицины при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
19 июля 2024 г. обновлено: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Сравнение эффективности традиционной физиотерапии и традиционных методов лечения хронической боли в спине
Сравнить эффективность классической физиотерапии и терапии пиявками у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование продлится в общей сложности 6 недель.
Всего будет 60 участников в трех группах, по 20 человек в каждой группе.
Участие будет на добровольной основе.
В нашем исследовании не будет контрольной группы.
Физиотерапевтические процедуры будут применяться два дня в неделю в течение 6 недель.
В группе, где пиявки будут применяться вместе с классической физиотерапией, аппликации пиявок будут проводиться каждые две недели.
Однако в группе, где будут применяться пиявки, классический физиотерапевтический метод будет продолжать применяться два дня в неделю в общей сложности в течение 6 недель.
Опросник Роланда Морриса по инвалидности, Индекс инвалидности Освестри, Краткий опросник МакГилла по боли, Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) будут проводиться до и после нашего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Uskudar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У врача-специалиста (ортопедия, неврология, альгология) более трех месяцев
- боль в пояснице подтверждена на протяжении всего
- Жалобы на боли в пояснице по крайней мере три дня в неделю в течение трех месяцев до лечения.
- Те, у кого нет заболеваний крови
- Те, кто не использует препараты, разжижающие кровь
Критерий исключения:
- Регулярный прием опиоидных анальгетиков.
- Наличие гемофилии
- Наличие анемии или известных эритропоэтических нарушений.
- Наличие эрозивного гастрита, желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудка в течение последних трех месяцев.
- Иммунодепрессанты
- Нарушение заживления ран
- Беременность, статус грудного вскармливания
- Наличие ревматоидного артрита, спондилоартропатии или другого воспалительного заболевания суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
чрескожная электрическая стимуляция нервов, Hotpack, США.
|
Были выполнены традиционные физиотерапевтические процедуры.
Физиотерапевтические процедуры проводились с чрескожной электростимуляцией нервов, горячим компрессом и ультразвуком.
|
|
Экспериментальный: Пиявочная терапия
|
Были выполнены традиционные физиотерапевтические процедуры.
Физиотерапевтические процедуры проводились с чрескожной электростимуляцией нервов, горячим компрессом и ультразвуком.
Пиявки, используемые в лечении, были получены от людей, производящих питательные среды.
Лечение пиявками проводилось пациентам один раз в неделю.
Прежде чем прийти на лечение, пациентов предупредили, чтобы они не пользовались духами и не наносили какие-либо химические вещества на кожу.
Хотя подготовка кожи перед лечением не производилась, у пациентов с холодными ногами область, куда будет наложена пиявка, нагревалась, чтобы обеспечить легкое прилипание пиявки.
Пиявки ушли сами примерно через 40–38 минут, но пиявок, которые освободились самостоятельно только через 60 минут, удаляли, соскребая их с кожи с помощью марли.
Пиявки, использованные при лечении, использовались только один раз, а использованные утилизировали, бросая в мешки для медицинских отходов.
После удаления пиявок у больного рану закрывали печатной повязкой.
Пациентам было рекомендовано снять повязку через 10-12 часов.
|
|
Экспериментальный: Кинезиотейп
Практика кинезиотейпа
|
Были выполнены традиционные физиотерапевтические процедуры.
Физиотерапевтические процедуры проводились с чрескожной электростимуляцией нервов, горячим компрессом и ультразвуком.
В данной технике тейпирования использовался материал кинезиотейпа цвета кожи размером 5смХ5м.
Опять же, пациент, стоящий вертикально, будет подготовлен с точки зрения одежды и кожи.
Затем стоящего пациента попросят наклониться вперед.
Тейпирование будет проводиться с использованием специальной «мышечной техники» для этой группы.
При наложении тейпа на правую паравертебральную область сначала приклеивают нижний конец тейпа на 7 см ниже крестцово-подвздошного сустава, на уровне паравертебральных мышц.
При наложении тейпа на левую паравертебральную область процедура будет производиться в обратном порядке, как и на правой, и тейп вообще не будет растягиваться.
Третья лента будет наложена на пациента, стоящего прямо и слегка наклоненного вперед, проходя над крестцово-подвздошными суставами и параллельно земле, при этом лента натянута на 25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MAA) — это опросник, разработанный для оценки боли.
Он содержит в общей сложности 15 вопросов, исследующих различные аспекты боли, с двумя подвопросами: сенсорная боль (11 вопросов) и аффективная боль (4 вопроса).
Каждый пункт оценивается с помощью 4-балльного опросника типа Лайкерта с оценкой от 0 до 3 (0: совсем нет, 3: сильная), а сумма баллов по пунктам дает оценку боли.
Общий балл боли принимает значение от 0 до 45 (0: нет боли, 45: сильная боль).
Краткий опросник МакГилла по боли широко используется в исследованиях хронической боли и, как утверждается, обладает сильными психометрическими свойствами.
|
8 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 8 недель
|
Он был разработан для оценки степени потери функции при болях в пояснице.
Вопросы касаются тяжести боли, ухода за собой, подъема и переноски грузов, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и общественной жизни.
Под каждым пунктом имеется шесть утверждений, в которых пациент отмечает то, которое соответствует его/ее ситуации.
Первое утверждение оценивается как «0», а шестое утверждение — как «5».
При подсчете общего балла его умножают на два и выражают в процентах.
Максимальный балл — «100», минимальный — «0».
По мере увеличения общего балла увеличивается и уровень инвалидности.
|
8 недель
|
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: 8 недель
|
Это опросник, разработанный для оценки функциональных нарушений у пациентов с болями в пояснице.
В опросе, состоящем из 24 предложений о функциональных нарушениях, пациентов просят ответить на каждое предложение утвердительно, если оно применимо к их ситуации, или нет, если оно не применимо.
Ответы «да» оцениваются как «1», а ответы «нет» оцениваются как «0» баллов, в результате чего общий балл составляет от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большее количество извинений.
|
8 недель
|
|
Питтсбургская шкала качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна; Он оценивает продолжительность сна, нарушения сна, эффективность сна, субъективное качество сна, использование снотворных, дневную дисфункцию и задержку сна и состоит в общей сложности из 24 вопросов.
19 из них представляют собой шкалы самооценки, а 5 из них состоят из вопросов, на которые должен ответить друг или супруг.
Шкала состоит из 7 компонентов по 18 вопросов, каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов.
Суммарный балл варьируется от 0 до 21, а 5 и более — это показатель «плохого качества сна».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Merve TOLMAÇ, Uskudar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
- Nelson NL. Kinesio taping for chronic low back pain: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jul;20(3):672-81. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.018. Epub 2016 Apr 27.
- Barzegar A, Azizi A, Faridi P, Mohagheghzadeh A. Leech therapy in Iranian traditional medicine. Forsch Komplementmed. 2015;22(1):50-3. doi: 10.1159/000377690. Epub 2015 Feb 20. No abstract available.
- Koeppen D, Aurich M, Rampp T. Medicinal leech therapy in pain syndromes: a narrative review. Wien Med Wochenschr. 2014 Mar;164(5-6):95-102. doi: 10.1007/s10354-013-0236-y. Epub 2013 Oct 1.
- Yantis MA, O'Toole KN, Ring P. Leech therapy. Am J Nurs. 2009 Apr;109(4):36-42; quiz 43. doi: 10.1097/01.NAJ.0000348601.01489.77.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uskudar3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .