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Dysphagie et qualité de vie chez les patients atteints de carcinome épidermoïde oral avant et après le traitement

7 mai 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Alors que le groupe de survivants du cancer de la cavité buccale (OCC) continue d'augmenter, les chirurgiens et les oncologues intensifient leur recherche de méthodes améliorées de traitement et de réadaptation pour réduire la morbidité de la prise en charge sans compromettre la sécurité oncologique. Le problème prédominant après le traitement de l'OCC est la dysphagie, qui est associée à la malnutrition, à la pneumonie par aspiration, à la réadmission à l'hôpital et à une qualité de vie (QdV) et une survie réduites.

Dans une étude pilote, les enquêteurs ont découvert que 45 % des patients atteints d'OCC ont signalé des troubles alimentaires importants deux ans après le traitement chirurgical. Cependant, la littérature internationale est limitée sur la dysphagie et la qualité de vie des survivants du CCO.

Dans le but global d'améliorer la qualité de vie et l'état de santé des patients traités pour OCC, la présente étude vise à

  1. évaluer systématiquement la fonction de déglutition avant et après le traitement,
  2. étudier l'impact de la fonction de déglutition sur la qualité de vie,
  3. identifier les facteurs de risque de dysphagie,
  4. rechercher si la fonction de déglutition est un facteur indépendant du nombre de « jours en vie et hors de l'hôpital »
  5. évaluer la réadaptation offerte aux patients OCC dans les municipalités danoises et l'effet sur les résultats de déglutition.

Cent patients traités pour OCC seront inclus de manière prospective sur une période de 2 ans. Des données sur le type et l'emplacement de la tumeur, les modalités de traitement, les complications, le poids du patient, l'apport alimentaire, le programme de rééducation, les admissions à l'hôpital, les récidives et la survie seront collectées. Des questionnaires et une étude modifiée sur l'hirondelle barytée (MBSS) seront réalisés avant et 2 et 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mathilde Aalling
  • Numéro de téléphone: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mathilde Aalling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Carcinome épidermoïde avec n'importe quel emplacement dans la cavité buccale

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement avec n'importe quel emplacement dans la cavité buccale, y compris les récidives. Les patients ne seront inclus qu'une seule fois
  • Traitement à visée curative (chirurgie et/ou (chimi)radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Allergie au contraste baryté
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité ou refus de remplir des questionnaires et de subir des examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil modifié de déficience en déglutition barytée (MBSImp)
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
MBSImp est un outil d'évaluation en 17 points (0 à 55 points, un score plus élevé indique une fonction de déglutition moins bonne) pour l'interprétation du MBSS qui comprend l'évaluation de la phase orale, pharyngée et œsophagienne. L'échelle de pénétration/aspiration sera appliquée pour évaluer la sécurité de la déglutition allant de 1 (pas de pénétration/aspiration) à 8 (aspiration silencieuse). Les enregistrements ainsi que les interprétations sont réalisés par l'un des deux oto-rhino-laryngologistes qualifiés.
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Inventaire MD Anderson sur la dysphagie (MDADI)
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Le MDADI est un questionnaire en 20 éléments évaluant la qualité de vie liée à la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou couvrant les domaines globaux, émotionnels, fonctionnels et physiques. Le score varie de 20 (fonctionnement médiocre) à 100 (fonctionnement élevé). Le patient répond au questionnaire assisté par une infirmière. Une différence de 10 points entre les groupes dans le score composite est considérée comme significative.
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 12 mois postopératoire
Lors du suivi ambulatoire régulier, le patient sera interrogé sur son admission/réadmission à l'hôpital depuis la dernière visite et le dossier électronique sera consulté pour vérifier la raison et la durée du séjour.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Le poids corporel sera mesuré à chaque visite
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
La notation varie de 0 à 100, où un score élevé dans les échelles de fonctionnement et la qualité de vie globale indique un meilleur fonctionnement, mais pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée. Le patient répond aux questionnaires assisté par une infirmière. Une différence de 10 points dans la note de l'instrument est considérée comme significative
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Questionnaire sur la qualité de vie de la tête et du cou 35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC H&N-35)
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
La notation varie de 0 à 100, où un score élevé dans les échelles de fonctionnement et la qualité de vie globale indique un meilleur fonctionnement, mais pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée. Le patient répond aux questionnaires assisté par une infirmière. Une différence de 10 points dans la note de l'instrument est considérée comme significative
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Score d'apport fonctionnel oral (FOIS)
Délai: Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires
Le patient sera interrogé sur sa consommation alimentaire à chaque visite. FOIS est une échelle de 7 points concernant le niveau d'apport oral, allant de la dépendance totale à la sonde (1) à l'apport oral d'un régime alimentaire normal (7).
Base de référence, 2 et 12 mois postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme de réadaptation
Délai: 12 mois après l'opération
Lors du suivi de 12 mois, un questionnaire sera envoyé à l'ergothérapeute du patient traitant du programme de rééducation proposé (type et fréquence). La satisfaction des patients sera mesurée sur une échelle EVA à 10 points.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOdysphagia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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