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口腔扁平上皮癌患者の治療前後の嚥下障害と生活の質

2024年5月7日 更新者:University of Aarhus

口腔がん(OCC)生存者のグループが増加し続ける中、外科医と腫瘍学者は、腫瘍学的安全性を損なうことなく管理上の罹患率を減らすために、改善された治療法とリハビリテーション法の探索を強化しています。 OCC の治療後の主な問題は嚥下障害であり、これは栄養失調、誤嚥性肺炎、再入院、生活の質 (QoL) と生存率の低下に関連しています。

パイロット研究では、OCC患者の45%が外科的治療の2年後に重大な摂食障害を報告したことを研究者らは発見した。 しかし、OCC生存者の嚥下障害とQoLに関する国際文献は限られています。

OCCで治療されている患者のQoLと健康状態を改善するという全体的な目標を掲げて、本研究は次のことを目的としています。

  1. 治療前後の嚥下機能を体系的に評価し、
  2. 嚥下機能がQoLに及ぼす影響を調査し、
  3. 嚥下障害の危険因子を特定し、
  4. 嚥下機能が「生存日数および退院日数」の独立した要因であるかどうかを調査する
  5. デンマークの自治体で OCC 患者に提供されているリハビリテーションと嚥下結果への影響を評価します。

OCCの治療を受けた100人の患者が2年間に前向きに含まれる予定です。 腫瘍の種類と位置、治療法、合併症、患者の体重、食事摂取量、リハビリテーションプログラム、入院、再発、生存率に関するデータが収集されます。 アンケートおよび修正バリウム摂取研究(MBSS)は、治療前、治療後 2 か月および 12 か月後に実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mathilde Aalling
  • 電話番号:4520258983
  • メールmathaall@rm.dk

研究場所

      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Mathilde Aalling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔内の任意の部位に存在する扁平上皮癌

説明

包含基準:

  • 組織学的に口腔内の任意の部位に扁平上皮癌が確認された場合(再発も含む)。 患者は 1 回のみ含まれます
  • 治癒を目的とした治療(手術および/または(化学)放射線療法)

除外基準:

  • バリウム造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • アンケートに記入したり検査を受けることができない、または受けたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたバリウム嚥下障害プロファイル (MBSImp)
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
MBSImp は、口腔相、咽頭相、食道の相の評価を含む MBSS を解釈するための 17 ポイントの評価ツール (0 ~ 55 ポイント、スコアが高いほど嚥下機能が悪化していることを示します) です。 侵入/誤嚥スケールは、1 (侵入/誤嚥なし) から 8 (静かな誤嚥) までの範囲で飲み込みの安全性を評価するために適用されます。 録音と通訳は、訓練を受けた2人の耳鼻咽喉科医のうちの1人によって行われます。
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
MDADI は、頭頸部がん患者の嚥下障害に関連する QoL を評価する 20 項目の質問票で、全体的、感情的、機能的、身体的領域をカバーしています。 スコアの範囲は 20 (低機能) から 100 (高機能) です。 患者は看護師の補助を受けながらアンケートに回答します。 複合スコアにおけるグループ間の 10 ポイントの差は、有意であるとみなされます。
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
生きて退院した日々
時間枠:術後12ヶ月
定期外来経過観察では、前回以降の入院・再入院について問診し、電子カルテにアクセスして理由や入院期間を確認します。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
体重は来院ごとに測定します
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、機能スケールと全体的な QoL のスコアが高いほど機能が良好であることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。 患者は看護師の補助を受けながらアンケートに回答します。 楽器のスコアに 10 ポイントの差があると、重要とみなされます。
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問表 頭頸部 35 (EORTC H&N-35)
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、機能スケールと全体的な QoL のスコアが高いほど機能が良好であることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。 患者は看護師の補助を受けながらアンケートに回答します。 楽器のスコアに 10 ポイントの差があると、重要とみなされます。
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
機能的経口摂取スコア (FOIS)
時間枠:ベースライン、術後 2 か月および 12 か月
患者さんは毎回の来院時に食事摂取量について質問されます。 FOIS は、完全なチューブ依存症 (1) から通常の食事の経口摂取 (7) までの経口摂取レベルに関する 7 ポイントのスケールです。
ベースライン、術後 2 か月および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションプログラム
時間枠:術後12ヶ月
12 か月の追跡調査時に、提供されたリハビリテーション プログラム (種類と頻度) を記載したアンケートが患者の作業療法士に送信されます。 患者の満足度は、10 点の VAS スケールで測定されます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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