- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407570
Dysfagi og livskvalitet hos pasienter med oral plateepitelkarsinom før og etter behandling
Mens gruppen av overlevende oralhulekreft (OCC) fortsetter å øke, intensiverer kirurger og onkologer søket etter forbedrede behandlings- og rehabiliteringsmetoder for å redusere sykelighet ved behandling uten å kompromittere den onkologiske sikkerheten. Det dominerende problemet etter behandling av OCC er dysfagi, som er assosiert med underernæring, aspirasjonspneumoni, gjeninnleggelse på sykehus og redusert livskvalitet (QoL) og overlevelse.
I en pilotstudie fant etterforskerne at 45 % av OCC-pasienter rapporterte betydelige spisevansker to år etter kirurgisk behandling. Imidlertid er den internasjonale litteraturen begrenset om dysfagi og QoL til OCC-overlevende.
Med et overordnet mål om å forbedre QoL og helsestatus hos pasienter behandlet for OCC, tar denne studien sikte på å
- systematisk evaluere svelgefunksjonen før og etter behandling,
- undersøke virkningen av svelgefunksjonen på livskvalitet,
- identifisere risikofaktorer for dysfagi,
- undersøke om svelgefunksjonen er en uavhengig faktor for antall «dager i live og utenfor sykehus»
- evaluere rehabiliteringen som tilbys OCC-pasienter i danske kommuner og effekten på svelgeutfall.
Hundre pasienter behandlet for OCC vil bli inkludert prospektivt i løpet av en 2-års periode. Data om type og lokalisering av svulst, behandlingsmåte, komplikasjoner, pasientvekt, diettinntak, rehabiliteringsprogram, sykehusinnleggelser, residiv og overlevelse vil bli samlet inn. Spørreskjemaer og modifisert bariumsvelgestudie (MBSS) vil bli utført før og 2 og 12 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Aalling
- Telefonnummer: 4520258983
- E-post: mathaall@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Aalling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom med hvilken som helst plassering i munnhulen inkludert residiv. Pasienter vil kun inkluderes én gang
- Behandling med kurativ hensikt (kirurgi og/eller (kjemo)strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot bariumkontrast
- Graviditet eller amming
- Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge (MBSImp)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
MBSImp er et 17-punkts vurderingsverktøy (0-55 poeng, en høyere poengsum indikerer dårligere svelgefunksjon) for tolkning av MBSS som inkluderer evaluering av oral, svelg og esophageal fase.
Penetrasjons-/aspirasjonsskalaen vil bli brukt for å evaluere svelgesikkerheten fra 1 (ingen penetrering/aspirasjon) til 8 (stille aspirasjon).
Opptakene samt tolkningene er utført av en av to utdannede øre-neseleger.
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
MDADI er et 20-elements spørreskjema som vurderer dysfagi-relatert QoL hos hode- og nakkekreftpasienter som dekker globale, emosjonelle, funksjonelle og fysiske domener.
Poengsummen varierer fra 20 (dårlig funksjon) til 100 (høy funksjon).
Pasienten svarer på spørreskjemaet assistert av sykepleier.
En 10-poengs forskjell mellom gruppene i sammensatt poengsum anses som signifikant.
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ved vanlig poliklinisk oppfølging vil pasienten bli spurt om sykehusinnleggelse/gjeninnleggelse siden siste besøk og elektronisk oversikt vil bli tilgjengelig for verifisering av årsak og liggetid.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hvert besøk
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor høy skåre i funksjonsskalaene og global QoL indikerer bedre funksjon, men for symptomskalaene indikerer høyere skår høyere symptombyrde.
Pasienten svarer på spørreskjemaene assistert av sykepleier.
En forskjell på 10 poeng i instrumentscore anses som signifikant
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head And Neck 35 (EORTC H&N-35)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor høy skåre i funksjonsskalaene og global QoL indikerer bedre funksjon, men for symptomskalaene indikerer høyere skår høyere symptombyrde.
Pasienten svarer på spørreskjemaene assistert av sykepleier.
En forskjell på 10 poeng i instrumentscore anses som signifikant
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell oral inntaksscore (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienten vil bli spurt om matinntaket ved hvert besøk.
FOIS er en 7-punkts skala angående nivået av oralt inntak, som strekker seg fra total sondeavhengighet (1) til oralt inntak av et normalt kosthold (7).
|
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ved 12-måneders oppfølging vil et spørreskjema bli sendt til pasientens ergoterapeut som tar for seg tilbudt rehabiliteringsprogram (type og hyppighet).
Pasienttilfredsheten vil bli målt på en 10-punkts VAS-skala.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Deglution lidelser
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i munnen
Andre studie-ID-numre
- CCOdysphagia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .