Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi og livskvalitet hos pasienter med oral plateepitelkarsinom før og etter behandling

7. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Mens gruppen av overlevende oralhulekreft (OCC) fortsetter å øke, intensiverer kirurger og onkologer søket etter forbedrede behandlings- og rehabiliteringsmetoder for å redusere sykelighet ved behandling uten å kompromittere den onkologiske sikkerheten. Det dominerende problemet etter behandling av OCC er dysfagi, som er assosiert med underernæring, aspirasjonspneumoni, gjeninnleggelse på sykehus og redusert livskvalitet (QoL) og overlevelse.

I en pilotstudie fant etterforskerne at 45 % av OCC-pasienter rapporterte betydelige spisevansker to år etter kirurgisk behandling. Imidlertid er den internasjonale litteraturen begrenset om dysfagi og QoL til OCC-overlevende.

Med et overordnet mål om å forbedre QoL og helsestatus hos pasienter behandlet for OCC, tar denne studien sikte på å

  1. systematisk evaluere svelgefunksjonen før og etter behandling,
  2. undersøke virkningen av svelgefunksjonen på livskvalitet,
  3. identifisere risikofaktorer for dysfagi,
  4. undersøke om svelgefunksjonen er en uavhengig faktor for antall «dager i live og utenfor sykehus»
  5. evaluere rehabiliteringen som tilbys OCC-pasienter i danske kommuner og effekten på svelgeutfall.

Hundre pasienter behandlet for OCC vil bli inkludert prospektivt i løpet av en 2-års periode. Data om type og lokalisering av svulst, behandlingsmåte, komplikasjoner, pasientvekt, diettinntak, rehabiliteringsprogram, sykehusinnleggelser, residiv og overlevelse vil bli samlet inn. Spørreskjemaer og modifisert bariumsvelgestudie (MBSS) vil bli utført før og 2 og 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mathilde Aalling
  • Telefonnummer: 4520258983
  • E-post: mathaall@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde Aalling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Plateepitelkarsinom med hvilken som helst plassering i munnhulen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom med hvilken som helst plassering i munnhulen inkludert residiv. Pasienter vil kun inkluderes én gang
  • Behandling med kurativ hensikt (kirurgi og/eller (kjemo)strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot bariumkontrast
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge (MBSImp)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
MBSImp er et 17-punkts vurderingsverktøy (0-55 poeng, en høyere poengsum indikerer dårligere svelgefunksjon) for tolkning av MBSS som inkluderer evaluering av oral, svelg og esophageal fase. Penetrasjons-/aspirasjonsskalaen vil bli brukt for å evaluere svelgesikkerheten fra 1 (ingen penetrering/aspirasjon) til 8 (stille aspirasjon). Opptakene samt tolkningene er utført av en av to utdannede øre-neseleger.
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
MDADI er et 20-elements spørreskjema som vurderer dysfagi-relatert QoL hos hode- og nakkekreftpasienter som dekker globale, emosjonelle, funksjonelle og fysiske domener. Poengsummen varierer fra 20 (dårlig funksjon) til 100 (høy funksjon). Pasienten svarer på spørreskjemaet assistert av sykepleier. En 10-poengs forskjell mellom gruppene i sammensatt poengsum anses som signifikant.
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ved vanlig poliklinisk oppfølging vil pasienten bli spurt om sykehusinnleggelse/gjeninnleggelse siden siste besøk og elektronisk oversikt vil bli tilgjengelig for verifisering av årsak og liggetid.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Kroppsvekten vil bli målt ved hvert besøk
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor høy skåre i funksjonsskalaene og global QoL indikerer bedre funksjon, men for symptomskalaene indikerer høyere skår høyere symptombyrde. Pasienten svarer på spørreskjemaene assistert av sykepleier. En forskjell på 10 poeng i instrumentscore anses som signifikant
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head And Neck 35 (EORTC H&N-35)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor høy skåre i funksjonsskalaene og global QoL indikerer bedre funksjon, men for symptomskalaene indikerer høyere skår høyere symptombyrde. Pasienten svarer på spørreskjemaene assistert av sykepleier. En forskjell på 10 poeng i instrumentscore anses som signifikant
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Funksjonell oral inntaksscore (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen
Pasienten vil bli spurt om matinntaket ved hvert besøk. FOIS er en 7-punkts skala angående nivået av oralt inntak, som strekker seg fra total sondeavhengighet (1) til oralt inntak av et normalt kosthold (7).
Baseline, 2 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ved 12-måneders oppfølging vil et spørreskjema bli sendt til pasientens ergoterapeut som tar for seg tilbudt rehabiliteringsprogram (type og hyppighet). Pasienttilfredsheten vil bli målt på en 10-punkts VAS-skala.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere