Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie a kvalita života u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem před a po léčbě

7. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Zatímco počet pacientů, kteří přežili rakovinu ústní dutiny (OCC), stále roste, chirurgové a onkologové zintenzivňují hledání vylepšených léčebných a rehabilitačních metod, aby snížili morbiditu léčby, aniž by byla ohrožena onkologická bezpečnost. Převládajícím problémem po léčbě OCC je dysfagie, která je spojena s malnutricí, aspirační pneumonií, opětovným přijetím do nemocnice a sníženou kvalitou života (QoL) a přežitím.

V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že 45 % pacientů s OCC hlásilo významné poruchy příjmu potravy dva roky po chirurgické léčbě. Mezinárodní literatura je však omezena na dysfagii a kvalitu života přeživších OCC.

S celkovým cílem zlepšit kvalitu života a zdravotní stav u pacientů léčených pro OCC je cílem této studie

  1. systematicky hodnotit polykací funkci před a po léčbě,
  2. zkoumat dopad funkce polykání na kvalitu života,
  3. identifikovat rizikové faktory dysfagie,
  4. zkoumat, zda je funkce polykání nezávislým faktorem pro počet „dnů naživu a mimo nemocnici“.
  5. zhodnotit rehabilitaci nabízenou pacientům s OCC v dánských obcích a vliv na výsledky polykání.

Během 2 let bude prospektivně zahrnuto sto pacientů léčených pro OCC. Budou shromažďovány údaje o typu a umístění nádoru, způsobu léčby, komplikacích, hmotnosti pacienta, dietním příjmu, rehabilitačním programu, hospitalizacích, recidivách a přežití. Dotazníky a modifikovaná studie Barium Swallow Study (MBSS) budou provedeny před a 2 a 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mathilde Aalling
  • Telefonní číslo: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mathilde Aalling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spinocelulární karcinom s jakoukoli lokalizací v dutině ústní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom s jakoukoliv lokalizací v dutině ústní včetně recidiv. Pacienti budou zařazeni pouze jednou
  • Léčba s léčebným záměrem (chirurgie a/nebo (chemo)radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na baryový kontrast
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky a podstoupit vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný profil zhoršení vlaštovky barya (MBSImp)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
MBSImp je 17bodový hodnotící nástroj (0-55 bodů, vyšší skóre ukazuje na horší polykací funkci) pro interpretaci MBSS, který zahrnuje hodnocení orální, faryngeální a esofageální fáze. Stupnice penetrace/aspirace bude použita pro hodnocení bezpečnosti při polykání v rozsahu od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (tichá aspirace). Záznamy i interpretace provádí jeden ze dvou vyškolených otorinolaryngologů.
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
MDADI je dotazník o 20 položkách hodnotící QoL související s dysfagií u pacientů s rakovinou hlavy a krku pokrývající globální, emocionální, funkční a fyzické domény. Skóre se pohybuje od 20 (špatná funkce) do 100 (vysoká funkce). Pacient odpovídá na dotazník za pomoci sestry. 10bodový rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre je považován za významný.
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Při pravidelném ambulantním sledování bude pacient dotázán na přijetí do nemocnice/opětovné přijetí od poslední návštěvy a bude zpřístupněna elektronická tabulka pro ověření důvodu a délky pobytu.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Tělesná hmotnost bude měřena při každé návštěvě
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vysoké skóre ve funkčních škálách a globální QoL indikují lepší fungování, ale pro škály symptomů vyšší skóre značí vyšší symptomovou zátěž. Pacient odpovídá na dotazníky za pomoci sestry. 10bodový rozdíl ve skóre nástroje je považován za významný
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk 35 (EORTC H&N-35)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vysoké skóre ve funkčních škálách a globální QoL indikují lepší fungování, ale pro škály symptomů vyšší skóre značí vyšší symptomovou zátěž. Pacient odpovídá na dotazníky za pomoci sestry. 10bodový rozdíl ve skóre nástroje je považován za významný
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Funkční skóre orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci
Pacient bude při každé návštěvě dotázán na příjem potravy. FOIS je 7 bodová stupnice týkající se úrovně perorálního příjmu, od celkové závislosti na sondě (1) po perorální příjem normální stravy (7).
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační program
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Při 12měsíčním sledování bude ergoterapeutovi pacienta zaslán dotazník s nabídkou rehabilitačního programu (typ a frekvence). Spokojenost pacientů bude měřena na 10bodové škále VAS.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCOdysphagia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit