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Disfagia e qualidade de vida em pacientes com carcinoma espinocelular oral antes e depois do tratamento

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Enquanto o grupo de sobreviventes do câncer de cavidade oral (CCO) continua a aumentar, cirurgiões e oncologistas intensificam sua busca por melhores métodos de tratamento e reabilitação para reduzir a morbidade do manejo sem comprometer a segurança oncológica. O problema predominante após o tratamento do TOC é a disfagia, que está associada à desnutrição, pneumonia aspirativa, readmissão hospitalar e redução da qualidade de vida (QV) e sobrevida.

Num estudo piloto, os investigadores descobriram que 45% dos pacientes com TOC relataram dificuldades alimentares significativas dois anos após o tratamento cirúrgico. No entanto, a literatura internacional é limitada sobre a disfagia e a qualidade de vida dos sobreviventes do CCO.

Com o objetivo geral de melhorar a qualidade de vida e o estado de saúde em pacientes tratados para OCC, o presente estudo tem como objetivo

  1. avaliar sistematicamente a função de deglutição antes e depois do tratamento,
  2. investigar o impacto da função de deglutição na QV;
  3. identificar fatores de risco para disfagia,
  4. investigar se a função de deglutição é um fator independente para o número de ´dias vivos e fora do hospital´
  5. avaliar a reabilitação oferecida aos pacientes com TOC nos municípios dinamarqueses e o efeito nos resultados da deglutição.

Cem pacientes tratados para OCC serão incluídos prospectivamente durante um período de 2 anos. Serão coletados dados sobre tipo e localização do tumor, modalidade de tratamento, complicações, peso do paciente, ingestão alimentar, programa de reabilitação, internações hospitalares, recorrências e sobrevivência. Questionários e Estudo de Andorinha de Bário Modificado (MBSS) serão realizados antes e 2 e 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mathilde Aalling
  • Número de telefone: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Mathilde Aalling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Carcinoma de células escamosas com qualquer localização na cavidade oral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente com qualquer localização na cavidade oral, incluindo recorrências. Os pacientes serão incluídos apenas uma vez
  • Tratamento com intenção curativa (cirurgia e/ou (quimio)radioterapia)

Critério de exclusão:

  • Alergia ao contraste de bário
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários e submeter-se a exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil modificado de comprometimento da ingestão de bário (MBSImp)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
O MBSImp é uma ferramenta de avaliação de 17 pontos (0-55 pontos, uma pontuação mais alta indica pior função de deglutição) para interpretação do MBSS que inclui avaliação da fase oral, faríngea e esofágica. A Escala de Penetração/Aspiração será aplicada para avaliar a segurança da deglutição variando de 1 (sem penetração/aspiração) a 8 (aspiração silenciosa). Tanto os registros quanto as interpretações são realizados por um dos dois otorrinolaringologistas treinados.
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
O MDADI é um questionário de 20 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, abrangendo os domínios global, emocional, funcional e físico. A pontuação varia de 20 (função ruim) a 100 (função alta). O paciente responde ao questionário auxiliado por uma enfermeira. Uma diferença de 10 pontos entre os grupos na pontuação composta é considerada significativa.
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Durante o acompanhamento ambulatorial regular, o paciente será questionado sobre a internação/reinternação desde a última consulta e o prontuário eletrônico será acessado para verificação do motivo e tempo de internação.
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
O peso corporal será medido em cada visita
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
Questionário C30 de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta nas escalas de funcionamento e QV global indica melhor funcionamento, mas para as escalas de sintomas pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. O paciente responde aos questionários auxiliado por uma enfermeira. Uma diferença de 10 pontos na pontuação do instrumento é considerada significativa
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Cabeça e Pescoço 35 (EORTC H&N-35)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta nas escalas de funcionamento e QV global indica melhor funcionamento, mas para as escalas de sintomas pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. O paciente responde aos questionários auxiliado por uma enfermeira. Uma diferença de 10 pontos na pontuação do instrumento é considerada significativa
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
Pontuação funcional de ingestão oral (FOIS)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório
O paciente será questionado sobre sua ingestão alimentar em cada visita. FOIS é uma escala de 7 pontos referente ao nível de ingestão oral, variando desde a dependência total do tubo (1) até a ingestão oral de uma dieta normal (7).
Linha de base, 2 e 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programa de reabilitação
Prazo: 12 meses de pós-operatório
No acompanhamento de 12 meses será enviado um questionário ao terapeuta ocupacional do paciente abordando o programa de reabilitação oferecido (tipo e frequência). A satisfação do paciente será medida em uma escala VAS de 10 pontos.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCOdysphagia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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