이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구강 편평세포암종 환자의 치료 전후 삼킴곤란과 삶의 질

2024년 5월 7일 업데이트: University of Aarhus

구강암(OCC) 생존자 그룹이 계속 증가하는 동안 외과의사와 종양 전문의는 종양학적 안전성을 손상시키지 않으면서 관리의 이환율을 줄이기 위해 개선된 치료 및 재활 방법에 대한 검색을 강화하고 있습니다. OCC 치료 후 주된 문제는 영양실조, 흡인성 폐렴, 병원 재입원, 삶의 질(QoL) 및 생존율 저하와 관련된 연하곤란입니다.

예비 연구에서 연구자들은 OCC 환자의 45%가 수술 치료 후 2년 동안 심각한 섭식 장애를 보고한 것을 발견했습니다. 그러나 OCC 생존자의 연하곤란과 QoL에 대한 국제 문헌은 제한적입니다.

OCC 치료를 받은 환자의 QoL과 건강 상태를 개선하려는 전반적인 목표로, 본 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 치료 전후의 삼킴 기능을 체계적으로 평가하고,
  2. 삼킴 기능이 QoL에 미치는 영향을 조사하고,
  3. 삼킴곤란의 위험 요인을 확인하고,
  4. 삼키는 기능이 '생존 일수 및 병원 퇴원 일수'에 대한 독립적인 요인인지 조사합니다.
  5. 덴마크 지방자치단체의 OCC 환자에게 제공되는 재활과 삼키는 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

OCC 치료를 받은 100명의 환자가 2년 동안 전향적으로 포함될 것입니다. 종양의 유형 및 위치, 치료 양식, 합병증, 환자 체중, 식이 섭취, 재활 프로그램, 병원 입원, 재발 및 생존에 대한 데이터가 수집됩니다. 설문지와 수정된 바륨 삼키기 연구(MBSS)는 치료 전, 치료 2개월, 치료 후 12개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mathilde Aalling
  • 전화번호: 4520258983
  • 이메일: mathaall@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Mathilde Aalling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강 내 어느 위치에나 발생하는 편평 세포 암종

설명

포함 기준:

  • 재발을 포함하여 구강 내 모든 위치에서 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종. 환자는 한 번만 포함됩니다.
  • 완치 목적의 치료(수술 및/또는 (화학)방사선 요법)

제외 기준:

  • 바륨 대조에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 설문지를 작성하거나 검사를 받을 수 없거나 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 바륨 삼킴 장애 프로필(MBSImp)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
MBSImp는 구강, 인두 및 식도 단계의 평가를 포함하는 MBSS를 해석하기 위한 17점 평가 도구(0~55점, 점수가 높을수록 삼킴 기능이 저하됨을 나타냄)입니다. 삼킴 안전성을 평가하기 위해 1(침투 없음/흡인)부터 8(침묵 흡인)까지의 침투/흡인 척도가 적용됩니다. 녹음과 해석은 숙련된 이비인후과 전문의 두 명 중 한 명이 수행합니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
MDADI는 두경부암 환자의 전반적인, 감정적, 기능적, 신체적 영역을 포괄하는 삼킴곤란 관련 QoL을 평가하는 20개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 20(기능 저하)부터 100(고기능)까지입니다. 환자는 간호사의 도움을 받아 설문지에 답합니다. 종합 점수에서 그룹 간 10점 차이가 유의미한 것으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 수술 후 12개월
정기 외래 추적관찰 시 마지막 내원 이후 입원/재입원 여부를 질문하고, 전자차트를 조회하여 입원 사유 및 기간을 확인합니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
매 방문마다 체중을 측정합니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
점수 범위는 0~100이며, 기능 척도와 전체적인 QoL에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내지만, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다. 환자는 간호사의 도움을 받아 설문지에 답합니다. 기기 점수의 10점 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 머리와 목 35(EORTC H&N-35)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
점수 범위는 0~100이며, 기능 척도와 전체적인 QoL에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내지만, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다. 환자는 간호사의 도움을 받아 설문지에 답합니다. 기기 점수의 10점 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
기능성 경구 섭취 점수(FOIS)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 12개월
환자는 방문할 때마다 음식 섭취량에 대해 질문을 받게 됩니다. FOIS는 총 관 의존성(1)부터 일반 식이의 경구 섭취(7)까지 경구 섭취 수준에 관한 7점 척도입니다.
기준선, 수술 후 2개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 프로그램
기간: 수술 후 12개월
12개월 후속 조치에서는 제공된 재활 프로그램(유형 및 빈도)을 다루는 설문지를 환자의 작업 치료사에게 보냅니다. 환자 만족도는 10점 VAS 척도로 측정됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCOdysphagia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다