Дисфагия и качество жизни больных плоскоклеточным раком полости рта до и после лечения
7 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus
В то время как группа перенесших рак полости рта (ОКР) продолжает увеличиваться, хирурги и онкологи активизируют поиск более совершенных методов лечения и реабилитации, позволяющих снизить заболеваемость ведения без ущерба для онкологической безопасности. Преобладающей проблемой после лечения ОКК является дисфагия, которая связана с нарушением питания, аспирационной пневмонией, повторной госпитализацией и снижением качества жизни (КЖ) и выживаемости.
В ходе пилотного исследования исследователи обнаружили, что 45% пациентов с ОКК сообщили о значительных нарушениях пищевого поведения через два года после хирургического лечения. Однако международная литература ограничена в отношении дисфагии и качества жизни выживших после ОКК.
Целью настоящего исследования является улучшение качества жизни и состояния здоровья пациентов, получающих лечение по поводу РОК.
- систематически оценивать функцию глотания до и после лечения,
- изучить влияние функции глотания на качество жизни,
- выявить факторы риска дисфагии,
- выяснить, является ли функция глотания независимым фактором для количества «дней жизни и вне больницы»
- оценить реабилитацию, предлагаемую пациентам с ОКК в датских муниципалитетах, и ее влияние на результаты глотания.
Сто пациентов, получавших лечение по поводу РОК, будут включены проспективно в течение 2-летнего периода. Будут собраны данные о типе и расположении опухоли, методах лечения, осложнениях, весе пациента, диетическом питании, программе реабилитации, госпитализации, рецидивах и выживаемости. Анкеты и модифицированное исследование глотания бария (MBSS) будут проводиться до, через 2 и 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathilde Aalling
- Номер телефона: 4520258983
- Электронная почта: mathaall@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mathilde Aalling
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Плоскоклеточный рак любой локализации в полости рта.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак любой локализации в полости рта, включая рецидивы. Пациенты будут включены только один раз.
- Лечение с лечебной целью (хирургическое вмешательство и/или (химио)лучевая терапия)
Критерий исключения:
- Аллергия на бариевый контраст
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность или нежелание заполнять анкеты и проходить обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный профиль нарушения глотания бария (MBSImp)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
MBSImp — это 17-балльный инструмент оценки (0–55 баллов, более высокий балл указывает на ухудшение функции глотания) для интерпретации MBSS, который включает оценку ротовой, глоточной и пищеводной фаз.
Для оценки безопасности глотания будет применяться шкала проникновения/аспирации в диапазоне от 1 (нет проникновения/аспирация) до 8 (бесшумная аспирация).
Записи, а также интерпретация выполняются одним из двух обученных оториноларингологов.
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
MDADI представляет собой опросник из 20 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное с дисфагией, у пациентов с раком головы и шеи, охватывающий глобальную, эмоциональную, функциональную и физическую сферы.
Оценка варьируется от 20 (плохая функция) до 100 (высокая функция).
Пациент отвечает на анкету при помощи медсестры.
Разница в 10 баллов между группами в совокупном балле считается значимой.
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Во время регулярного амбулаторного наблюдения пациенту будет задан вопрос о госпитализации/повторной госпитализации с момента последнего визита, а электронная карта будет доступна для проверки причины и продолжительности пребывания.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
Вес тела будет измеряться при каждом посещении.
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы по шкалам функционирования и общему качеству жизни указывают на лучшее функционирование, а по шкале симптомов более высокие баллы указывают на более высокое бремя симптомов.
Пациент отвечает на анкеты при помощи медсестры.
Разница в 10 баллов по приборам считается значимой.
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи 35 (EORTC H&N-35)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы по шкалам функционирования и общему качеству жизни указывают на лучшее функционирование, а по шкале симптомов более высокие баллы указывают на более высокое бремя симптомов.
Пациент отвечает на анкеты при помощи медсестры.
Разница в 10 баллов по приборам считается значимой.
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Функциональная оценка перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
При каждом посещении пациента будут спрашивать о потреблении пищи.
FOIS представляет собой 7-балльную шкалу уровня перорального приема, варьирующуюся от полной зависимости от зонда (1) до перорального приема при обычном питании (7).
|
Исходный уровень, через 2 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев эрготерапевту пациента будет отправлена анкета с описанием предлагаемой программы реабилитации (тип и частота).
Удовлетворенность пациентов будет измеряться по 10-балльной шкале VAS.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Расстройства глотания
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CCOdysphagia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .