Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi og livskvalitet hos patienter med oral planocellulær karcinom før og efter behandling

7. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus

Mens gruppen af ​​overlevende mundhulekræft (OCC) fortsætter med at stige, intensiverer kirurger og onkologer deres søgen efter forbedrede behandlings- og rehabiliteringsmetoder for at reducere sygeligheden i behandlingen uden at kompromittere den onkologiske sikkerhed. Det overvejende problem efter behandling af OCC er dysfagi, som er forbundet med underernæring, aspirationspneumoni, genindlæggelse på hospital og nedsat livskvalitet (QoL) og overlevelse.

I en pilotundersøgelse fandt efterforskerne, at 45 % af OCC-patienter rapporterede betydelige spisehandicap to år efter kirurgisk behandling. Imidlertid er den internationale litteratur begrænset om dysfagi og QoL hos OCC-overlevere.

Med et overordnet mål om at forbedre livskvaliteten og sundhedstilstanden hos patienter behandlet for OCC, sigter nærværende undersøgelse mod at

  1. systematisk evaluere synkefunktionen før og efter behandling,
  2. undersøge indvirkningen af ​​synkefunktion på QoL,
  3. identificere risikofaktorer for dysfagi,
  4. undersøge om synkefunktionen er en uafhængig faktor for antallet af 'dage i live og ude af hospital'
  5. evaluere den rehabilitering, der tilbydes OCC-patienter i danske kommuner og effekten på synkeudfald.

Et hundrede patienter behandlet for OCC vil blive inkluderet prospektivt i løbet af en 2-årig periode. Data om type og placering af tumor, behandlingsmodalitet, komplikationer, patientvægt, diætindtagelse, genoptræningsprogram, hospitalsindlæggelser, tilbagefald og overlevelse vil blive indsamlet. Spørgeskemaer og Modificeret Barium Swallow Study (MBSS) vil blive udført før og 2 og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mathilde Aalling
  • Telefonnummer: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mathilde Aalling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planocellulært karcinom med enhver placering i mundhulen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom med en hvilken som helst placering i mundhulen inklusive recidiv. Patienter vil kun blive inkluderet én gang
  • Behandling med kurativ hensigt (kirurgi og/eller (kemo)strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for barium kontrast
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer og gennemgå undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Barium Swallow Impairment Profile (MBSImp)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
MBSImp er et 17-punkts vurderingsværktøj (0-55 point, en højere score indikerer dårligere synkefunktion) til fortolkning af MBSS, der inkluderer evaluering af den orale, svælg- og spiserørsfase. Penetration/Aspiration-skalaen vil blive anvendt til at evaluere synkesikkerhed, der spænder fra 1 (ingen penetration/aspiration) til 8 (stille aspiration). Optagelserne samt fortolkningerne udføres af en af ​​to uddannede ørelæger.
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
MDADI er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer dysfagi-relateret QoL hos patienter med hoved- og halskræft, der dækker globale, følelsesmæssige, funktionelle og fysiske domæner. Scoren spænder fra 20 (dårlig funktion) til 100 (høj funktion). Patienten besvarer spørgeskemaet assisteret af en sygeplejerske. En 10-points forskel mellem grupperne i sammensat score anses for signifikant.
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ved almindelig ambulant opfølgning vil patienten blive spurgt om hospitalsindlæggelse/genindlæggelse siden sidste besøg, og det elektroniske skema vil blive tilgået for verifikation af årsag og liggetid.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Kropsvægten vil blive målt ved hvert besøg
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Scoring spænder fra 0-100, hvor en høj score i funktionsskalaerne og global QoL indikerer bedre funktion, men for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde. Patienten besvarer spørgeskemaerne assisteret af en sygeplejerske. En forskel på 10 point i instrumentscore anses for at være signifikant
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head And Neck 35 (EORTC H&N-35)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Scoring spænder fra 0-100, hvor en høj score i funktionsskalaerne og global QoL indikerer bedre funktion, men for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde. Patienten besvarer spørgeskemaerne assisteret af en sygeplejerske. En forskel på 10 point i instrumentscore anses for at være signifikant
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Funktionel oral indtagelsesscore (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen
Patienten vil blive spurgt om deres fødeindtag ved hvert besøg. FOIS er en 7-punkts skala vedrørende niveauet af oralt indtag, der spænder fra total sondeafhængighed (1) til oralt indtag af en normal diæt (7).
Baseline, 2 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ved 12-måneders opfølgningen vil der blive sendt et spørgeskema til patientens ergoterapeut om det tilbudte genoptræningsprogram (type og hyppighed). Patienttilfredsheden vil blive målt på en 10-punkts VAS-skala.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOdysphagia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner