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Disfagia e qualità della vita nei pazienti con carcinoma orale a cellule squamose prima e dopo il trattamento

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Mentre il gruppo di sopravvissuti al cancro della cavità orale (OCC) continua ad aumentare, chirurghi e oncologi intensificano la ricerca di metodi di trattamento e riabilitazione migliorati per ridurre la morbilità della gestione senza compromettere la sicurezza oncologica. Il problema predominante dopo il trattamento dell’OCC è la disfagia, che è associata a malnutrizione, polmonite da aspirazione, riammissione in ospedale e ridotta qualità della vita (QoL) e sopravvivenza.

In uno studio pilota, i ricercatori hanno scoperto che il 45% dei pazienti con OCC ha riportato significative disabilità alimentari due anni dopo il trattamento chirurgico. Tuttavia, la letteratura internazionale è limitata sulla disfagia e sulla qualità della vita dei sopravvissuti all’OCC.

Con l'obiettivo generale di migliorare la QoL e lo stato di salute nei pazienti trattati per OCC, il presente studio si propone di farlo

  1. valutare sistematicamente la funzione di deglutizione prima e dopo il trattamento,
  2. indagare l’impatto della funzione di deglutizione sulla QoL,
  3. identificare i fattori di rischio per la disfagia,
  4. indagare se la funzione di deglutizione è un fattore indipendente per il numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera
  5. valutare la riabilitazione offerta ai pazienti con OCC nei comuni danesi e l'effetto sui risultati della deglutizione.

Un centinaio di pazienti trattati per OCC saranno inclusi prospetticamente durante un periodo di 2 anni. Verranno raccolti dati su tipo e localizzazione del tumore, modalità di trattamento, complicanze, peso del paziente, assunzione dietetica, programma di riabilitazione, ricoveri ospedalieri, recidive e sopravvivenza. Verranno eseguiti questionari e studio modificato sulla deglutizione del bario (MBSS) prima e 2 e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mathilde Aalling
  • Numero di telefono: 4520258983
  • Email: mathaall@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Mathilde Aalling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma a cellule squamose con qualsiasi localizzazione nella cavità orale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente con qualsiasi localizzazione nella cavità orale comprese le recidive. I pazienti verranno inclusi una sola volta
  • Trattamento con intento curativo (chirurgia e/o radioterapia (chemio))

Criteri di esclusione:

  • Allergia al contrasto del bario
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità o riluttanza a completare i questionari e a sottoporsi agli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo modificato della deglutizione del bario (MBSImp)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
MBSImp è uno strumento di valutazione a 17 punti (0-55 punti, un punteggio più alto indica una funzione di deglutizione peggiore) per l'interpretazione di MBSS che include la valutazione della fase orale, faringea ed esofagea. Per valutare la sicurezza della deglutizione verrà applicata la scala di penetrazione/aspirazione, compresa tra 1 (nessuna penetrazione/aspirazione) e 8 (aspirazione silenziosa). Le registrazioni e le interpretazioni vengono effettuate da uno dei due otorinolaringoiatri qualificati.
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
L'MDADI è un questionario composto da 20 voci che valuta la qualità della vita correlata alla disfagia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo, coprendo ambiti globali, emotivi, funzionali e fisici. Il punteggio varia da 20 (funzionalità scarsa) a 100 (funzionalità elevata). Il paziente risponde al questionario assistito da un infermiere. Una differenza di 10 punti tra i gruppi nel punteggio composito è considerata significativa.
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Durante il regolare follow-up ambulatoriale, al paziente verrà chiesto se è stato effettuato un ricovero/ri-ricovero ospedaliero dall'ultima visita e si accederà alla cartella elettronica per la verifica del motivo e della durata della degenza.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Il peso corporeo verrà misurato ad ogni visita
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio varia da 0 a 100 dove un punteggio elevato nelle scale di funzionamento e nella QoL globale indica un funzionamento migliore, ma per le scale dei sintomi punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato. Il paziente risponde ai questionari assistito da un infermiere. Una differenza di 10 punti nel punteggio dello strumento è considerata significativa
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro: questionario sulla qualità della vita testa e collo 35 (EORTC H&N-35)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio varia da 0 a 100 dove un punteggio elevato nelle scale di funzionamento e nella QoL globale indica un funzionamento migliore, ma per le scale dei sintomi punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato. Il paziente risponde ai questionari assistito da un infermiere. Una differenza di 10 punti nel punteggio dello strumento è considerata significativa
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Al paziente verrà chiesto circa l'assunzione di cibo ad ogni visita. FOIS è una scala a 7 punti relativa al livello di assunzione orale, che va dalla dipendenza totale dal sondino (1) all'assunzione orale di una dieta normale (7).
Basale, 2 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Al follow-up a 12 mesi verrà inviato un questionario al terapista occupazionale del paziente indicante il programma riabilitativo offerto (tipologia e frequenza). La soddisfazione del paziente sarà misurata su una scala VAS a 10 punti.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOdysphagia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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