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Dysphagie und Lebensqualität bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom vor und nach der Behandlung

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Während die Zahl der Überlebenden von Mundhöhlenkrebs (OCC) weiter zunimmt, intensivieren Chirurgen und Onkologen ihre Suche nach verbesserten Behandlungs- und Rehabilitationsmethoden, um die Morbidität der Behandlung zu reduzieren, ohne die onkologische Sicherheit zu beeinträchtigen. Das vorherrschende Problem nach der Behandlung von OCC ist Dysphagie, die mit Unterernährung, Aspirationspneumonie, Wiedereinweisung ins Krankenhaus sowie verminderter Lebensqualität (QoL) und Überleben einhergeht.

In einer Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass 45 % der OCC-Patienten zwei Jahre nach der chirurgischen Behandlung über erhebliche Essstörungen berichteten. Die internationale Literatur beschränkt sich jedoch auf Dysphagie und Lebensqualität von OCC-Überlebenden.

Mit dem übergeordneten Ziel, die Lebensqualität und den Gesundheitszustand bei Patienten, die wegen OCC behandelt werden, zu verbessern, zielt die vorliegende Studie darauf ab

  1. systematisch die Schluckfunktion vor und nach der Behandlung beurteilen,
  2. den Einfluss der Schluckfunktion auf die Lebensqualität untersuchen,
  3. Risikofaktoren für Dysphagie identifizieren,
  4. Untersuchen Sie, ob die Schluckfunktion ein unabhängiger Faktor für die Anzahl der „Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses“ ist
  5. Bewerten Sie die Rehabilitation, die OCC-Patienten in dänischen Gemeinden angeboten wird, und die Auswirkungen auf die Schluckergebnisse.

Einhundert Patienten, die wegen OCC behandelt werden, werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren eingeschlossen. Es werden Daten zu Art und Ort des Tumors, Behandlungsmodalität, Komplikationen, Patientengewicht, Nahrungsaufnahme, Rehabilitationsprogramm, Krankenhauseinweisungen, Rezidiven und Überleben erhoben. Fragebögen und eine modifizierte Bariumschluckstudie (MBSS) werden vor und 2 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mathilde Aalling
  • Telefonnummer: 4520258983
  • E-Mail: mathaall@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mathilde Aalling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Plattenepithelkarzinom mit beliebiger Lokalisation in der Mundhöhle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom mit beliebiger Lokalisation in der Mundhöhle, einschließlich Rezidiven. Patienten werden nur einmal aufgenommen
  • Behandlung mit kurativer Absicht (Operation und/oder (Chemo-)Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bariumkontrast
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und sich Untersuchungen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofil (MBSImp)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
MBSImp ist ein 17-Punkte-Bewertungstool (0–55 Punkte, ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schluckfunktion hin) zur Interpretation von MBSS, das die Bewertung der oralen, pharyngealen und ösophagealen Phase umfasst. Zur Bewertung der Schlucksicherheit wird die Penetrations-/Aspirationsskala verwendet, die von 1 (keine Penetration/Aspiration) bis 8 (stille Aspiration) reicht. Die Aufnahmen sowie die Interpretationen werden von einem von zwei ausgebildeten HNO-Ärzten durchgeführt.
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Der MDADI ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der dysphagiebedingten Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, der globale, emotionale, funktionelle und physische Bereiche abdeckt. Der Wert reicht von 20 (schlechte Funktion) bis 100 (hohe Funktion). Der Patient beantwortet den Fragebogen mit Unterstützung einer Krankenschwester. Ein Unterschied von 10 Punkten zwischen den Gruppen im Gesamtscore gilt als signifikant.
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Im Rahmen der regelmäßigen ambulanten Nachsorge wird der Patient nach der Krankenhauseinweisung/Wiederaufnahme seit dem letzten Besuch gefragt und die elektronische Akte wird zur Überprüfung des Grundes und der Dauer des Aufenthalts abgerufen.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Das Körpergewicht wird bei jedem Besuch gemessen
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Die Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert in den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualität auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist, bei den Symptomskalen jedoch höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hinweisen. Der Patient beantwortet die Fragebögen mit Unterstützung einer Krankenschwester. Ein Unterschied von 10 Punkten in der Instrumentenbewertung gilt als signifikant
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich 35 (EORTC H&N-35)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Die Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert in den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualität auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist, bei den Symptomskalen jedoch höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hinweisen. Der Patient beantwortet die Fragebögen mit Unterstützung einer Krankenschwester. Ein Unterschied von 10 Punkten in der Instrumentenbewertung gilt als signifikant
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Funktioneller oraler Aufnahmescore (FOIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation
Der Patient wird bei jedem Besuch nach seiner Nahrungsaufnahme gefragt. FOIS ist eine 7-Punkte-Skala für den Grad der oralen Aufnahme, die von der völligen Sondenabhängigkeit (1) bis zur oralen Aufnahme einer normalen Ernährung (7) reicht.
Ausgangswert, 2 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wird ein Fragebogen an den Ergotherapeuten des Patienten gesendet, in dem das angebotene Rehabilitationsprogramm (Art und Häufigkeit) aufgeführt wird. Die Patientenzufriedenheit wird auf einer 10-Punkte-VAS-Skala gemessen.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOdysphagia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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