- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407570
Disfagia y calidad de vida en pacientes con carcinoma oral de células escamosas antes y después del tratamiento
Mientras el grupo de supervivientes del cáncer de cavidad bucal (CCO) sigue aumentando, los cirujanos y oncólogos intensifican su búsqueda de mejores métodos de tratamiento y rehabilitación para reducir la morbilidad del tratamiento sin comprometer la seguridad oncológica. El problema predominante después del tratamiento del OCC es la disfagia, que se asocia con desnutrición, neumonía por aspiración, reingreso hospitalario y reducción de la calidad de vida (CdV) y la supervivencia.
En un estudio piloto, los investigadores encontraron que el 45% de los pacientes con OCC informaron discapacidades alimentarias significativas dos años después del tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la literatura internacional es limitada sobre la disfagia y la calidad de vida de los sobrevivientes de OCC.
Con el objetivo general de mejorar la calidad de vida y el estado de salud en pacientes tratados por OCC, el presente estudio tiene como objetivo
- evaluar sistemáticamente la función de deglución antes y después del tratamiento,
- investigar el impacto de la función de deglución en la calidad de vida,
- identificar factores de riesgo para la disfagia,
- investigar si la función de deglución es un factor independiente para el número de "días de vida y fuera del hospital"
- evaluar la rehabilitación ofrecida a los pacientes con OCC en los municipios daneses y el efecto sobre los resultados de la deglución.
Se incluirán de forma prospectiva cien pacientes tratados por OCC durante un período de 2 años. Se recopilarán datos sobre el tipo y ubicación del tumor, modalidad de tratamiento, complicaciones, peso del paciente, ingesta dietética, programa de rehabilitación, ingresos hospitalarios, recurrencias y supervivencia. Se realizarán cuestionarios y estudio de deglución de bario modificado (MBSS) antes, 2 y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Aalling
- Número de teléfono: 4520258983
- Correo electrónico: mathaall@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Mathilde Aalling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente con cualquier ubicación en la cavidad bucal, incluidas las recurrencias. Los pacientes solo se incluirán una vez.
- Tratamiento con intención curativa (cirugía y/o (quimio)radioterapia)
Criterio de exclusión:
- Alergia al contraste de bario.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para completar cuestionarios y someterse a exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSImp)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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MBSImp es una herramienta de evaluación de 17 puntos (0-55 puntos, una puntuación más alta indica peor función de deglución) para interpretar MBSS que incluye evaluación de la fase oral, faríngea y esofágica.
Se aplicará la escala de penetración/aspiración para evaluar la seguridad de la deglución, desde 1 (sin penetración/aspiración) hasta 8 (aspiración silenciosa).
Tanto las grabaciones como las interpretaciones las realiza uno de dos otorrinolaringólogos cualificados.
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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El MDADI es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cubre los dominios global, emocional, funcional y físico.
La puntuación oscila entre 20 (función deficiente) y 100 (función alta).
El paciente responde el cuestionario asistido por una enfermera.
Una diferencia de 10 puntos entre grupos en la puntuación compuesta se considera significativa.
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Durante el seguimiento ambulatorio regular, se le preguntará al paciente sobre el ingreso/reingreso al hospital desde la última visita y se accederá al historial electrónico para verificar el motivo y la duración de la estadía.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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El peso corporal se medirá en cada visita.
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación alta en las escalas de funcionamiento y la calidad de vida global indica un mejor funcionamiento, pero para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El paciente responde los cuestionarios asistido por una enfermera.
Una diferencia de 10 puntos en la puntuación del instrumento se considera significativa
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello 35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC H&N-35)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación alta en las escalas de funcionamiento y la calidad de vida global indica un mejor funcionamiento, pero para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El paciente responde los cuestionarios asistido por una enfermera.
Una diferencia de 10 puntos en la puntuación del instrumento se considera significativa
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Puntuación de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Se preguntará al paciente sobre su ingesta de alimentos en cada visita.
FOIS es una escala de 7 puntos con respecto al nivel de ingesta oral, que va desde la dependencia total de la sonda (1) hasta la ingesta oral de una dieta normal (7).
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Valor inicial, 2 y 12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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A los 12 meses de seguimiento se enviará un cuestionario al terapeuta ocupacional del paciente abordando el programa de rehabilitación ofrecido (tipo y frecuencia).
La satisfacción del paciente se medirá en una escala VAS de 10 puntos.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- CCOdysphagia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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