Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie en kwaliteit van leven bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom voor en na de behandeling

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Terwijl de groep overlevenden van mondholtekanker (OCC) blijft toenemen, intensiveren chirurgen en oncologen hun zoektocht naar verbeterde behandelings- en revalidatiemethoden om de morbiditeit van de behandeling te verminderen zonder de oncologische veiligheid in gevaar te brengen. Het overheersende probleem na behandeling van OCC is dysfagie, dat gepaard gaat met ondervoeding, aspiratiepneumonie, heropname in het ziekenhuis en verminderde kwaliteit van leven (QoL) en overleving.

In een pilotstudie ontdekten de onderzoekers dat 45% van de OCC-patiënten twee jaar na de chirurgische behandeling aanzienlijke eetstoornissen rapporteerden. De internationale literatuur over de dysfagie en de kwaliteit van leven van OCC-overlevenden is echter beperkt.

Met als algemeen doel het verbeteren van de kwaliteit van leven en de gezondheidsstatus bij patiënten die worden behandeld voor OCC, beoogt de huidige studie dat ook

  1. systematisch de slikfunctie evalueren voor en na de behandeling,
  2. de impact van de slikfunctie op de kwaliteit van leven onderzoeken,
  3. risicofactoren voor dysfagie identificeren,
  4. onderzoeken of de slikfunctie een onafhankelijke factor is voor het aantal ‘dagen in leven en uit het ziekenhuis’
  5. evalueer de revalidatie die wordt aangeboden aan OCC-patiënten in Deense gemeenten en het effect op de slikresultaten.

Honderd patiënten die voor OCC worden behandeld, zullen prospectief worden geïncludeerd gedurende een periode van twee jaar. Gegevens over het type en de locatie van de tumor, behandelingsmodaliteit, complicaties, gewicht van de patiënt, voedingsinname, revalidatieprogramma, ziekenhuisopnames, recidieven en overleving zullen worden verzameld. Vragenlijsten en een gemodificeerde barium-slikstudie (MBSS) zullen vóór en 2 en 12 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mathilde Aalling
  • Telefoonnummer: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mathilde Aalling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Plaveiselcelcarcinoom met elke locatie in de mondholte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom met elke locatie in de mondholte, inclusief recidieven. Patiënten worden slechts één keer geïncludeerd
  • Behandeling met curatieve intentie (chirurgie en/of (chemo)radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor bariumcontrast
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen en onderzoeken te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerd Barium Swallow Impairment-profiel (MBSImp)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
MBSImp is een beoordelingsinstrument met 17 punten (0-55 punten, een hogere score duidt op een slechtere slikfunctie) voor het interpreteren van MBSS, inclusief evaluatie van de orale, faryngeale en slokdarmfase. Voor het evalueren van de slikveiligheid zal de penetratie/aspiratieschaal worden toegepast, variërend van 1 (geen penetratie/aspiratie) tot 8 (stille aspiratie). Zowel de opnames als de interpretaties worden uitgevoerd door een van de twee opgeleide KNO-artsen.
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
MD Anderson Dysfagie-inventaris (MDADI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
De MDADI is een vragenlijst van 20 items die de aan dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met hoofd- en nekkanker die mondiale, emotionele, functionele en fysieke domeinen bestrijkt. De score varieert van 20 (slecht functioneren) tot 100 (hoog functioneren). De patiënt beantwoordt de vragenlijst, bijgestaan ​​door een verpleegkundige. Een verschil van 10 punten tussen groepen in de samengestelde score wordt als significant beschouwd.
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Tijdens de reguliere poliklinische follow-up wordt de patiënt gevraagd naar de ziekenhuisopname/heropname sinds het laatste bezoek en wordt toegang verkregen tot de elektronische kaart om de reden en de duur van het verblijf te verifiëren.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
De score varieert van 0-100, waarbij een hoge score op de functionerende schalen en de globale kwaliteit van leven duiden op beter functioneren, maar voor de symptoomschalen duiden hogere scores op een hogere symptoomlast. De patiënt beantwoordt de vragenlijsten, bijgestaan ​​door een verpleegkundige. Een verschil van 10 punten in de instrumentscore wordt als significant beschouwd
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst hoofd en nek 35 (EORTC H&N-35)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
De score varieert van 0-100, waarbij een hoge score op de functionerende schalen en de globale kwaliteit van leven duiden op beter functioneren, maar voor de symptoomschalen duiden hogere scores op een hogere symptoomlast. De patiënt beantwoordt de vragenlijsten, bijgestaan ​​door een verpleegkundige. Een verschil van 10 punten in de instrumentscore wordt als significant beschouwd
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Functionele orale innamescore (FOIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief
Bij elk bezoek wordt de patiënt gevraagd naar zijn voedselinname. FOIS is een zevenpuntsschaal die de mate van orale inname weergeeft, variërend van totale afhankelijkheid van sondes (1) tot orale inname van een normaal dieet (7).
Basislijn, 2 en 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Bij de follow-up na 12 maanden wordt een vragenlijst naar de ergotherapeut van de patiënt gestuurd waarin het aangeboden revalidatieprogramma (type en frequentie) wordt besproken. De patiënttevredenheid wordt gemeten op een 10-punts VAS-schaal.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOdysphagia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren