Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia i jakość życia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej przed i po leczeniu

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Podczas gdy grupa osób, które przeżyły raka jamy ustnej (OCC), stale rośnie, chirurdzy i onkolodzy intensyfikują poszukiwania ulepszonych metod leczenia i rehabilitacji, aby zmniejszyć zachorowalność na leczenie bez uszczerbku dla bezpieczeństwa onkologicznego. Dominującym problemem po leczeniu OCC jest dysfagia, która wiąże się z niedożywieniem, zachłystowym zapaleniem płuc, ponownym przyjęciem do szpitala oraz obniżoną jakością życia (QoL) i przeżyciem.

W badaniu pilotażowym badacze odkryli, że 45% pacjentów z OCC zgłosiło znaczne zaburzenia odżywiania dwa lata po leczeniu chirurgicznym. Jednak literatura międzynarodowa na temat dysfagii i jakości życia osób, które przeżyły OCC, jest ograniczona.

Niniejsze badanie ma na celu poprawę jakości życia i stanu zdrowia pacjentów leczonych z powodu OCC

  1. systematycznie oceniać funkcję połykania przed i po leczeniu,
  2. zbadać wpływ funkcji połykania na QoL,
  3. zidentyfikować czynniki ryzyka dysfagii,
  4. zbadać, czy funkcja połykania jest niezależnym czynnikiem wpływającym na liczbę dni życia i przebywania poza szpitalem
  5. ocenić rehabilitację oferowaną pacjentom z OCC w duńskich gminach i jej wpływ na wyniki połykania.

Stu pacjentów leczonych z powodu OCC zostanie włączonych prospektywnie w ciągu 2 lat. Zbierane będą dane dotyczące rodzaju i lokalizacji guza, sposobu leczenia, powikłań, masy ciała pacjenta, sposobu odżywiania, programu rehabilitacji, przyjęć do szpitala, nawrotów i przeżycia. Kwestionariusze i zmodyfikowane badanie połykania baru (MBSS) zostaną przeprowadzone przed leczeniem oraz 2 i 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mathilde Aalling
  • Numer telefonu: 4520258983
  • E-mail: mathaall@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mathilde Aalling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak płaskonabłonkowy o dowolnej lokalizacji w jamie ustnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy o dowolnej lokalizacji w jamie ustnej, w tym z nawrotami. Pacjenci zostaną włączeni tylko raz
  • Leczenie mające na celu wyleczenie (chirurgia i/lub (chemio)radioterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kontrast barowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność lub niechęć do wypełniania ankiet i poddawania się badaniom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany profil upośledzenia jaskółki baru (MBSImp)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
MBSImp to 17-punktowe narzędzie oceny (0-55 punktów, wyższy wynik oznacza gorszą funkcję połykania) umożliwiające interpretację MBSS, która obejmuje ocenę fazy jamy ustnej, gardła i przełyku. Do oceny bezpieczeństwa połknięcia stosowana będzie Skala Penetracji/Aspiracji, mieszcząca się w zakresie od 1 (brak penetracji/aspiracja) do 8 (cicha aspiracja). Nagrań i interpretacji dokonuje jeden z dwóch przeszkolonych otorynolaryngologów.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
MDADI to 20-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z dysfagią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, obejmujący domeny globalne, emocjonalne, funkcjonalne i fizyczne. Wynik waha się od 20 (słaba funkcja) do 100 (wysoka funkcja). Pacjent odpowiada na kwestionariusz w asyście pielęgniarki. Za znaczącą uważa się 10-punktową różnicę między grupami w złożonym wyniku.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podczas regularnej kontroli ambulatoryjnej pacjent zostanie zapytany o przyjęcie/ponowne przyjęcie do szpitala od ostatniej wizyty, a także uzyska dostęp do elektronicznej karty w celu weryfikacji przyczyny i długości pobytu.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Podczas każdej wizyty będzie mierzona masa ciała
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Punktacja waha się od 0 do 100, gdzie wysoki wynik w skalach funkcjonowania i globalnej jakości życia wskazuje na lepsze funkcjonowanie, ale w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Pacjent odpowiada na kwestionariusze pod opieką pielęgniarki. Za znaczącą uważa się różnicę 10 punktów w wynikach instrumentu
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Głowa i Szyja 35 (EORTC H&N-35)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Punktacja waha się od 0 do 100, gdzie wysoki wynik w skalach funkcjonowania i globalnej jakości życia wskazuje na lepsze funkcjonowanie, ale w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Pacjent odpowiada na kwestionariusze pod opieką pielęgniarki. Za znaczącą uważa się różnicę 10 punktów w wynikach instrumentu
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji
Podczas każdej wizyty pacjent będzie pytany o spożywane posiłki. FOIS to 7-punktowa skala dotycząca poziomu spożycia doustnego, począwszy od całkowitego uzależnienia od rurki (1) do spożycia doustnego w ramach normalnej diety (7).
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podczas 12-miesięcznej obserwacji do terapeuty zajęciowego pacjenta zostanie przesłana ankieta dotycząca oferowanego programu rehabilitacji (rodzaj i częstotliwość). Zadowolenie pacjentów będzie mierzone w 10-punktowej skali VAS.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOdysphagia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj