- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407986
Hétérogénéité de la ventilation pulmonaire déterminée par l'EIT pendant la PFT chez des sujets ayant des fréquences normales d'une seconde
Hétérogénéité de la ventilation pulmonaire déterminée par tomographie par impédance électrique lors des tests de la fonction pulmonaire chez des sujets présentant des fréquences normales d'une seconde
Évaluer les caractéristiques démographiques de la population normale à taux d'une seconde chez les patients soumis à des tests de fonction pulmonaire recommandés par les médecins ambulatoires.
Déterminer si l'EIT peut identifier l'hétérogénéité spatiale et temporelle de la ventilation pulmonaire chez les individus ayant des fréquences normales d'une seconde lors des tests de la fonction pulmonaire.
Étudier les schémas de distribution de la ventilation pulmonaire chez les individus ayant des fréquences normales d'une seconde à l'aide de cette technique, et fournir des références et des preuves pour le dépistage précoce, le diagnostic, la surveillance du traitement et l'évaluation pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les lignes directrices GOLD 2023, un terme nouvellement introduit appelé « spirométrie avec déficience à rapport préservé (PRISm) » fait référence aux patients qui ont un rapport volume expiratoire maximal normal en une seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) (VEMS/CVF≥0,7). , après l'utilisation d'un bronchodilatateur), mais présentent une fonction de ventilation pulmonaire altérée avec des valeurs VEMS et/ou CVF inférieures à 80 % de la valeur prédite. Dans le passé, ces patients étaient souvent classés comme GOLD U ou déficience ventilatoire restrictive. Ces dernières années, plusieurs grandes études transversales et longitudinales sur PRISm ont révélé sa prévalence élevée, allant de 5 à 20 % en raison de l'hétérogénéité de la population. Notamment, environ 10 à 40 % des patients atteints de PRISm ont tendance à développer une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), entraînant un recours fréquent aux soins de santé. De plus, les sujets ayant une fonction pulmonaire normale risquent également de passer à PRISm au cours d'un suivi à long terme. Des études ont montré que ces patients sont associés à une augmentation des symptômes respiratoires, à une qualité de vie réduite et à un fardeau accru des maladies cardiovasculaires. Une méta-analyse récente a montré une augmentation significative du risque de mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaires et respiratoires, chez les patients PRISm. Actuellement, il n'existe aucune directive de diagnostic et de traitement pour PRISm, mais des études soulignent l'importance du dépistage et de l'identification de PRISm, avec un suivi et une intervention précoce si nécessaire.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technologie d'imagerie émergente qui se développe rapidement ces dernières années, avec de nombreux avantages tels qu'un fonctionnement non invasif, sans rayonnement et simple. Son principe est de mesurer les signaux de tension ou de courant grâce à des électrodes placées à la surface du corps, puis de reconstruire des images de la répartition des changements d'impédance. Cette technologie est largement utilisée dans les maladies pulmonaires, notamment pour surveiller la répartition de la ventilation pulmonaire, la perfusion sanguine et le titrage de la pression expiratoire positive. Les images EIT ont une résolution spatiale et temporelle élevée et peuvent afficher les changements physiologiques et pathologiques en temps réel en fonction de la respiration. En 2022, la Chine a publié le consensus sur l’application clinique de la tomographie par impédance électrique dans la gestion respiratoire critique, favorisant ainsi l’application de cette technologie dans la gestion respiratoire. Cependant, le nombre d'études cliniques sur l'EIT pour identifier l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO est limité. Il a été prouvé que chez les patients atteints de BPCO, l'EIT associé à des tests de la fonction pulmonaire peut évaluer la répartition spatiale et temporelle de la capacité pulmonaire dans différentes régions et identifier l'hétérogénéité de la ventilation induite par des pathologies. À l'heure actuelle, le mécanisme physiopathologique de PRISm est encore en discussion. Des études ont montré que PRISm est lié au dysfonctionnement des petites voies respiratoires (TAS) et à une diminution de la capacité pulmonaire totale. La tomodensitométrie (TDM) peut être utilisée pour évaluer la fonction des petites voies respiratoires et observer les changements morphologiques et structurels du tissu pulmonaire, mais elle présente certains inconvénients tels qu'une longue durée et une exposition aux rayonnements. Par conséquent, l’EIT peut être un bon choix pour évaluer rapidement la fonction pulmonaire régionale chez les patients PRISm. En raison de la rareté de l'EIT dans les études PRISm, les enquêteurs ont lancé une étude clinique pour évaluer si l'hétérogénéité de la ventilation chez les patients PRISm peut être obtenue grâce à la combinaison de l'EIT et des tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayi Li
- Numéro de téléphone: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contact:
- Jiayi Li
- Numéro de téléphone: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans. Patients qui doivent passer des tests de la fonction pulmonaire évalués par des médecins ambulatoires.
Patients disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients avec un VEMS/CVF inférieur à 0,7 après un test de bronchectasie. Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires autres que la BPCO, une chirurgie pulmonaire antérieure ou une radiothérapie.
Patients qui ne peuvent pas être évalués pour l'EIT ou qui interfèrent avec les résultats de l'EIT, tels que les stimulateurs cardiaques/cardioverteurs implantés.
Patients qui ne peuvent pas terminer l'EIT ou qui peuvent interférer avec les résultats de l'EIT, comme ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté.
Patients qui ne peuvent pas effectuer de tests de fonction pulmonaire, comme un infarctus du myocarde ou un choc au cours des 3 derniers mois ; insuffisance cardiaque sévère ou angine de poitrine au cours des 4 dernières semaines, hypertension non contrôlée (systolique > 200 mmHg, diastolique > 100 mmHg), hyperthyroïdie sévère, etc.
Populations vulnérables, notamment les patients souffrant de maladies mentales, de troubles cognitifs, les patients gravement malades, les analphabètes, les femmes enceintes, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spirométrie altérée à rapport préservé
Après utilisation d'un bronchodilatateur, VEMS/CVF≥70 %, VEMS et/ou CVF<80 % des valeurs de référence.
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Si la valeur estimée du VEMS et de la CVF est supérieure à 80 %.
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Fonction pulmonaire normale
Après utilisation d'un bronchodilatateur, VEMS/CVF ≥70 %, VEMS et CVF ≥80 % des valeurs de référence.
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Si la valeur estimée du VEMS et de la CVF est supérieure à 80 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS régional
Délai: un mois
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Ils ont été calculés pour chaque pixel dans les zones pulmonaires par analyse des données EIT
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un mois
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CVF régionale
Délai: un mois
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Ils ont été calculés pour chaque pixel dans les zones pulmonaires par analyse des données EIT
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: un mois
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Modification du score : plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
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un mois
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rapport d'obstruction régional(rOR)
Délai: un mois
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Il a été calculé sur la base de la taille des régions obstruées par rapport à l’ensemble de la zone pulmonaire.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- '2023-933-01'
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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