- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407986
Pulmonale ventilatieheterogeniteit bepaald door EIT tijdens PFT bij proefpersonen met normale één-secondefrequenties
Pulmonale ventilatieheterogeniteit bepaald door elektrische impedantietomografie tijdens longfunctietesten bij proefpersonen met een normale één-secondefrequentie
Om de demografische kenmerken te evalueren van een normale populatie van één seconde bij patiënten met longfunctietests aanbevolen door poliklinische artsen.
Om te onderzoeken of EIT de ruimtelijke en temporele heterogeniteit van longventilatie kan identificeren bij personen met een normale snelheid van één seconde tijdens longfunctietesten.
Het onderzoeken van de distributiepatronen van longventilatie bij personen met een normale snelheid van één seconde met behulp van deze techniek, en het verschaffen van referenties en bewijsmateriaal voor vroege screening, diagnose, monitoring van de behandeling en prognostische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de GOLD 2023-richtlijnen verwijst een nieuw geïntroduceerde term genaamd "Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)" naar patiënten met een normaal geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) verhouding (FEV1/FVC≥0,7). , na gebruik van een bronchusverwijder), maar vertonen een verminderde longventilatiefunctie met FEV1- en/of FVC-waarden lager dan 80% van de voorspelde waarde. In het verleden werden deze patiënten vaak geclassificeerd als GOLD U of restrictieve ademhalingsstoornis. De afgelopen jaren hebben verschillende grote cross-sectionele en longitudinale onderzoeken naar PRISm de hoge prevalentie ervan aangetoond, variërend van 5-20% als gevolg van de heterogeniteit van de bevolking. Opvallend is dat ongeveer 10% tot 40% van de patiënten met PRISM de neiging heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) te ontwikkelen, wat resulteert in frequent gebruik van gezondheidszorg. Bovendien lopen proefpersonen met een normale longfunctie ook het risico om tijdens langdurige follow-up over te stappen op PRISm. Studies hebben aangetoond dat dergelijke patiënten geassocieerd zijn met verhoogde ademhalingssymptomen, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde last van hart- en vaatziekten. Een recente meta-analyse toonde een significant verhoogd risico op mortaliteitsrisico door alle oorzaken, cardiovasculair en respiratoir gerelateerd sterfterisico bij PRISm-patiënten. Momenteel zijn er geen diagnostische en behandelingsrichtlijnen voor PRISm, maar studies benadrukken het belang van screening en identificatie van PRISm, met follow-up en vroegtijdige interventie indien nodig.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een opkomende beeldtechnologie die zich de afgelopen jaren snel heeft ontwikkeld, met veel voordelen, zoals niet-invasief, niet-straling en eenvoudige bediening. Het principe ervan is om de spannings- of stroomsignalen te meten via elektroden op het lichaamsoppervlak en vervolgens beelden te reconstrueren van de verdeling van impedantieveranderingen. Deze technologie wordt veel gebruikt bij longziekten, waaronder het monitoren van de longventilatiedistributie, bloedperfusie en titratie van positieve eindexpiratoire druk. EIT-beelden hebben een hoge ruimtelijke en temporele resolutie en kunnen fysiologische en pathologische veranderingen in realtime weergeven op basis van de ademhaling. In 2022 publiceerde China de klinische toepassingsconsensus van elektrische impedantietomografie bij kritisch ademhalingsbeheer, waarmee de toepassing van deze technologie bij ademhalingsbeheer verder werd gepromoot. Het aantal klinische onderzoeken naar EIT bij het identificeren van luchtwegobstructie bij COPD-patiënten is echter beperkt. Het is bewezen dat EIT in combinatie met longfunctietests bij COPD-patiënten de ruimtelijke en temporele verdeling van de longcapaciteit in verschillende regio's kan evalueren en pathologisch geïnduceerde ventilatieheterogeniteit kan identificeren. Momenteel staat het pathofysiologische mechanisme van PRISm nog steeds ter discussie. Uit onderzoek is gebleken dat PRISm verband houdt met disfunctie van de kleine luchtwegen (SAD) en een verminderde totale longcapaciteit. Computertomografie (CT) kan worden gebruikt om de functie van de kleine luchtwegen te evalueren en de morfologische en structurele veranderingen van longweefsel waar te nemen, maar heeft ook enkele nadelen, zoals langdurige blootstelling en blootstelling aan straling. Daarom kan EIT een goede keuze zijn voor het snel beoordelen van de regionale longfunctie bij PRISm-patiënten. Vanwege de schaarste aan EIT in PRISm-onderzoeken zijn onderzoekers een klinische studie gestart om te evalueren of ventilatieheterogeniteit bij PRISm-patiënten kan worden verkregen door de combinatie van EIT en longfunctietests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayi Li
- Telefoonnummer: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Jiayi Li
- Telefoonnummer: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar oud. Patiënten die longfunctietests moeten uitvoeren, beoordeeld door poliklinische artsen.
Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een FEV1/FVC van minder dan 0,7 na een bronchiëctasietest. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere longziekten dan COPD, eerdere longchirurgie of bestralingstherapie.
Patiënten bij wie niet kan worden geëvalueerd op EIT of die de EIT-resultaten verstoren, zoals geïmplanteerde pacemakers/cardioverters.
Patiënten die de EIT niet kunnen voltooien of die de EIT-resultaten kunnen verstoren, zoals patiënten met geïmplanteerde pacemakers/defibrillatoren.
Patiënten die de longfunctietesten niet kunnen voltooien, zoals een hartinfarct of shock in de afgelopen 3 maanden; ernstig hartfalen of angina pectoris in de afgelopen 4 weken, ongecontroleerde hypertensie (systolisch >200 mmHg, diastolisch >100 mmHg), ernstige hyperthyreoïdie enz.
Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder patiënten met psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, analfabeten, zwangere vrouwen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewaarde verhouding verminderde spirometrie
Na gebruik van een luchtwegverwijder: FEV1/FVC≥70%, FEV1 en/of FVC<80% van de referentiewaarden.
|
Of de geschatte waarde van FEV1 en FVC groter is dan 80%.
|
|
Normale longfunctie
Na gebruik van een luchtwegverwijder, FEV1/FVC ≥70%, FEV1 en FVC ≥80% van de referentiewaarden.
|
Of de geschatte waarde van FEV1 en FVC groter is dan 80%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
regionale FEV1
Tijdsspanne: een maand
|
Ze werden voor elke pixel binnen de longgebieden berekend door middel van EIT-gegevensanalyse
|
een maand
|
|
regionale FVC
Tijdsspanne: een maand
|
Ze werden voor elke pixel binnen de longgebieden berekend door middel van EIT-gegevensanalyse
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: een maand
|
Scoreverandering: hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen
|
een maand
|
|
regionale obstructieve ratio (rOR)
Tijdsspanne: een maand
|
Het werd berekend op basis van de grootte van de geblokkeerde gebieden in verhouding tot het gehele longgebied.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- '2023-933-01'
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .