- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407986
A tüdő lélegeztetési heterogenitása az EIT által meghatározott PFT során normál egymásodperces frekvenciájú alanyoknál
A pulmonális lélegeztetés heterogenitása elektromos impedancia-tomográfiával meghatározott tüdőfunkciós vizsgálat során normál egymásodperces frekvenciájú alanyoknál
A normál egymásodperces populáció demográfiai jellemzőinek értékelése ambuláns orvosok által javasolt tüdőfunkciós vizsgálatokkal.
Annak vizsgálata, hogy az EIT képes-e azonosítani a tüdő lélegeztetésének térbeli és időbeli heterogenitását olyan egyéneknél, akiknek normális egy másodperces frekvenciája van a tüdőfunkció vizsgálata során.
A tüdő lélegeztetés eloszlási mintázatának vizsgálata normál egymásodperces frekvenciájú egyéneknél ezzel a technikával, valamint referenciákkal és bizonyítékokkal a korai szűréshez, diagnózishoz, kezelés monitorozáshoz és prognosztikai értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GOLD 2023 irányelvekben az újonnan bevezetett „megőrzött arányú károsodott spirometria (PRISm)” kifejezés azokra a betegekre vonatkozik, akiknek normális egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) aránya (FEV1/FVC≥0,7) , hörgőtágító alkalmazása után), de károsodott pulmonalis lélegeztetési funkciót mutatnak, és a FEV1 és/vagy FVC értéke az előrejelzett érték 80%-a alatt van. Korábban ezeket a betegeket gyakran GOLD U-nak vagy restriktív lélegeztetési károsodásnak minősítették. Az elmúlt években számos nagy keresztmetszeti és longitudinális PRISm-vizsgálat tárta fel a PRISm magas prevalenciáját, amely a populáció heterogenitása miatt 5-20% között mozog. Figyelemre méltó, hogy a PRISm-ben szenvedő betegek körülbelül 10-40%-a hajlamos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kialakulására, ami gyakori egészségügyi ellátást igényel. Ezen túlmenően a normál tüdőfunkciójú alanyok is fennállnak annak a veszélyében, hogy a hosszú távú követés során PRISm-be alakulnak át. Tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen betegek fokozott légúti tünetekkel, alacsonyabb életminőséggel és megnövekedett szív- és érrendszeri megbetegedéssel járnak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatta, hogy a PRISm-betegeknél jelentősen megnőtt a minden okból kifolyólag, a szív- és érrendszeri és a légzőszervi mortalitás kockázata. Jelenleg nincsenek diagnosztikai és kezelési irányelvek a PRISm-re, de a tanulmányok rávilágítanak a PRISm szűrésének és azonosításának fontosságára, szükség esetén nyomon követéssel és korai beavatkozással.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy feltörekvő képalkotó technológia, amely az elmúlt években gyorsan fejlődött, és számos előnnyel rendelkezik, mint például a non-invazív, sugárzásmentes és egyszerű működés. Elve az, hogy a testfelületen lévő elektródákon keresztül mérik a feszültség- vagy áramjeleket, majd rekonstruálják az impedanciaváltozások eloszlását. Ezt a technológiát széles körben alkalmazzák tüdőbetegségekben, beleértve a tüdő lélegeztetési eloszlásának, a vérperfúziónak és a pozitív kilégzési végnyomás titrálásának ellenőrzését. Az EIT képek nagy térbeli és időbeli felbontásúak, valós időben képesek fiziológiai és patológiás változásokat megjeleníteni a légzés alapján. 2022-ben Kína kiadta az elektromos impedancia tomográfia klinikai alkalmazásáról szóló konszenzust a kritikus légzéskezelésben, tovább mozdítva e technológia alkalmazását a légzéskezelésben. A COPD-s betegek légúti obstrukciójának azonosítására szolgáló EIT-re vonatkozó klinikai vizsgálatok száma azonban korlátozott. Bebizonyosodott, hogy COPD-s betegeknél az EIT tüdőfunkciós vizsgálatokkal kombinálva képes értékelni a tüdőkapacitás térbeli és időbeli eloszlását a különböző régiókban, és azonosítani tudja a patológiásan kiváltott lélegeztetés heterogenitását. Jelenleg a PRISm patofiziológiai mechanizmusa még mindig vita tárgyát képezi. Tanulmányok kimutatták, hogy a PRISm összefügg a kis légúti diszfunkcióval (SAD) és a teljes tüdőkapacitás csökkenésével. A komputertomográfia (CT) alkalmas a kis légutak működésének értékelésére, valamint a tüdőszövet morfológiai és szerkezeti változásainak megfigyelésére, de vannak hátrányai, mint például a hosszú időtartam és a sugárterhelés. Ezért az EIT jó választás lehet PRISm betegek regionális tüdőfunkciójának gyors felmérésére. A PRISm vizsgálatokban az EIT szűkössége miatt a kutatók klinikai vizsgálatot kezdeményeztek annak értékelésére, hogy a PRISm betegek lélegeztetési heterogenitása elérhető-e az EIT és a tüdőfunkciós tesztek kombinációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayi Li
- Telefonszám: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayi Li
- Telefonszám: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év. Azok a betegek, akiknek ambuláns orvosok által értékelt tüdőfunkciós vizsgálatokat kell elvégezniük.
Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknél a FEV1/FVC 0,7-nél kisebb bronchiectasis teszt után. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a COPD-n kívüli egyéb tüdőbetegség szerepel, korábbi tüdőműtéten vagy sugárkezelésen esett át.
Olyan betegek, akiknél nem értékelhető az EIT, vagy akik zavarják az EIT eredményeit, például beültetett pacemaker/cardioverter.
Olyan betegek, akik nem tudják befejezni az EIT-t, vagy zavarhatják az EIT eredményeit, például beültetett pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek.
Olyan betegek, akik nem tudnak elvégezni tüdőfunkciós vizsgálatokat, mint például szívinfarktus vagy sokk az elmúlt 3 hónapban; súlyos szívelégtelenség vagy angina az elmúlt 4 hétben, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 200 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm), súlyos pajzsmirigy-túlműködés stb.
Sebezhető populációk, beleértve a mentális betegségekben szenvedőket, a kognitív zavarokkal küzdő betegeket, a kritikus állapotú betegeket, az írástudatlanokat, a terhes nőket stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A megőrzött arány károsította a spirometriát
Hörgőtágító alkalmazása után a FEV1/FVC≥70%, FEV1 és/vagy FVC a referenciaértékek <80%-a.
|
A FEV1 és FVC becsült értéke nagyobb-e 80%-nál.
|
|
Normál tüdőfunkció
Hörgőtágító alkalmazása után a FEV1/FVC ≥70%, FEV1 és FVC ≥80%-a referenciaértéknek.
|
A FEV1 és FVC becsült értéke nagyobb-e 80%-nál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
regionális FEV1
Időkeret: egy hónap
|
Ezeket a tüdőterületeken belüli minden egyes pixelre kiszámítottuk EIT adatelemzéssel
|
egy hónap
|
|
regionális PVC
Időkeret: egy hónap
|
Ezeket a tüdőterületeken belüli minden egyes pixelre kiszámítottuk EIT adatelemzéssel
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: egy hónap
|
Pontszám változás: minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek
|
egy hónap
|
|
regionális obstruktív arány (rOR)
Időkeret: egy hónap
|
Az elzáródott régiók mérete alapján számították ki a teljes tüdőterületre vonatkoztatva.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- '2023-933-01'
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .