Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő lélegeztetési heterogenitása az EIT által meghatározott PFT során normál egymásodperces frekvenciájú alanyoknál

2024. május 27. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital

A pulmonális lélegeztetés heterogenitása elektromos impedancia-tomográfiával meghatározott tüdőfunkciós vizsgálat során normál egymásodperces frekvenciájú alanyoknál

A normál egymásodperces populáció demográfiai jellemzőinek értékelése ambuláns orvosok által javasolt tüdőfunkciós vizsgálatokkal.

Annak vizsgálata, hogy az EIT képes-e azonosítani a tüdő lélegeztetésének térbeli és időbeli heterogenitását olyan egyéneknél, akiknek normális egy másodperces frekvenciája van a tüdőfunkció vizsgálata során.

A tüdő lélegeztetés eloszlási mintázatának vizsgálata normál egymásodperces frekvenciájú egyéneknél ezzel a technikával, valamint referenciákkal és bizonyítékokkal a korai szűréshez, diagnózishoz, kezelés monitorozáshoz és prognosztikai értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A GOLD 2023 irányelvekben az újonnan bevezetett „megőrzött arányú károsodott spirometria (PRISm)” kifejezés azokra a betegekre vonatkozik, akiknek normális egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) aránya (FEV1/FVC≥0,7) , hörgőtágító alkalmazása után), de károsodott pulmonalis lélegeztetési funkciót mutatnak, és a FEV1 és/vagy FVC értéke az előrejelzett érték 80%-a alatt van. Korábban ezeket a betegeket gyakran GOLD U-nak vagy restriktív lélegeztetési károsodásnak minősítették. Az elmúlt években számos nagy keresztmetszeti és longitudinális PRISm-vizsgálat tárta fel a PRISm magas prevalenciáját, amely a populáció heterogenitása miatt 5-20% között mozog. Figyelemre méltó, hogy a PRISm-ben szenvedő betegek körülbelül 10-40%-a hajlamos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kialakulására, ami gyakori egészségügyi ellátást igényel. Ezen túlmenően a normál tüdőfunkciójú alanyok is fennállnak annak a veszélyében, hogy a hosszú távú követés során PRISm-be alakulnak át. Tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen betegek fokozott légúti tünetekkel, alacsonyabb életminőséggel és megnövekedett szív- és érrendszeri megbetegedéssel járnak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatta, hogy a PRISm-betegeknél jelentősen megnőtt a minden okból kifolyólag, a szív- és érrendszeri és a légzőszervi mortalitás kockázata. Jelenleg nincsenek diagnosztikai és kezelési irányelvek a PRISm-re, de a tanulmányok rávilágítanak a PRISm szűrésének és azonosításának fontosságára, szükség esetén nyomon követéssel és korai beavatkozással.

Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy feltörekvő képalkotó technológia, amely az elmúlt években gyorsan fejlődött, és számos előnnyel rendelkezik, mint például a non-invazív, sugárzásmentes és egyszerű működés. Elve az, hogy a testfelületen lévő elektródákon keresztül mérik a feszültség- vagy áramjeleket, majd rekonstruálják az impedanciaváltozások eloszlását. Ezt a technológiát széles körben alkalmazzák tüdőbetegségekben, beleértve a tüdő lélegeztetési eloszlásának, a vérperfúziónak és a pozitív kilégzési végnyomás titrálásának ellenőrzését. Az EIT képek nagy térbeli és időbeli felbontásúak, valós időben képesek fiziológiai és patológiás változásokat megjeleníteni a légzés alapján. 2022-ben Kína kiadta az elektromos impedancia tomográfia klinikai alkalmazásáról szóló konszenzust a kritikus légzéskezelésben, tovább mozdítva e technológia alkalmazását a légzéskezelésben. A COPD-s betegek légúti obstrukciójának azonosítására szolgáló EIT-re vonatkozó klinikai vizsgálatok száma azonban korlátozott. Bebizonyosodott, hogy COPD-s betegeknél az EIT tüdőfunkciós vizsgálatokkal kombinálva képes értékelni a tüdőkapacitás térbeli és időbeli eloszlását a különböző régiókban, és azonosítani tudja a patológiásan kiváltott lélegeztetés heterogenitását. Jelenleg a PRISm patofiziológiai mechanizmusa még mindig vita tárgyát képezi. Tanulmányok kimutatták, hogy a PRISm összefügg a kis légúti diszfunkcióval (SAD) és a teljes tüdőkapacitás csökkenésével. A komputertomográfia (CT) alkalmas a kis légutak működésének értékelésére, valamint a tüdőszövet morfológiai és szerkezeti változásainak megfigyelésére, de vannak hátrányai, mint például a hosszú időtartam és a sugárterhelés. Ezért az EIT jó választás lehet PRISm betegek regionális tüdőfunkciójának gyors felmérésére. A PRISm vizsgálatokban az EIT szűkössége miatt a kutatók klinikai vizsgálatot kezdeményeztek annak értékelésére, hogy a PRISm betegek lélegeztetési heterogenitása elérhető-e az EIT és a tüdőfunkciós tesztek kombinációjával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hörgőtágító alkalmazása után a FEV1/FVC ≥70%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év. Azok a betegek, akiknek ambuláns orvosok által értékelt tüdőfunkciós vizsgálatokat kell elvégezniük.

Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknél a FEV1/FVC 0,7-nél kisebb bronchiectasis teszt után. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a COPD-n kívüli egyéb tüdőbetegség szerepel, korábbi tüdőműtéten vagy sugárkezelésen esett át.

Olyan betegek, akiknél nem értékelhető az EIT, vagy akik zavarják az EIT eredményeit, például beültetett pacemaker/cardioverter.

Olyan betegek, akik nem tudják befejezni az EIT-t, vagy zavarhatják az EIT eredményeit, például beültetett pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek.

Olyan betegek, akik nem tudnak elvégezni tüdőfunkciós vizsgálatokat, mint például szívinfarktus vagy sokk az elmúlt 3 hónapban; súlyos szívelégtelenség vagy angina az elmúlt 4 hétben, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 200 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm), súlyos pajzsmirigy-túlműködés stb.

Sebezhető populációk, beleértve a mentális betegségekben szenvedőket, a kognitív zavarokkal küzdő betegeket, a kritikus állapotú betegeket, az írástudatlanokat, a terhes nőket stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A megőrzött arány károsította a spirometriát
Hörgőtágító alkalmazása után a FEV1/FVC≥70%, FEV1 és/vagy FVC a referenciaértékek <80%-a.
A FEV1 és FVC becsült értéke nagyobb-e 80%-nál.
Normál tüdőfunkció
Hörgőtágító alkalmazása után a FEV1/FVC ≥70%, FEV1 és FVC ≥80%-a referenciaértéknek.
A FEV1 és FVC becsült értéke nagyobb-e 80%-nál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
regionális FEV1
Időkeret: egy hónap
Ezeket a tüdőterületeken belüli minden egyes pixelre kiszámítottuk EIT adatelemzéssel
egy hónap
regionális PVC
Időkeret: egy hónap
Ezeket a tüdőterületeken belüli minden egyes pixelre kiszámítottuk EIT adatelemzéssel
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: egy hónap
Pontszám változás: minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek
egy hónap
regionális obstruktív arány (rOR)
Időkeret: egy hónap
Az elzáródott régiók mérete alapján számították ki a teljes tüdőterületre vonatkoztatva.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • '2023-933-01'

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel