- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407986
Heterogenita plicní ventilace určená EIT během PFT u subjektů s normálními jednosekundovými frekvencemi
Heterogenita plicní ventilace určená elektrickou impedanční tomografií během testování funkce plic u subjektů s normálními jednosekundovými frekvencemi
Vyhodnotit demografické charakteristiky populace s normálními jednosekundovými frekvencemi u pacientů s plicními funkčními testy doporučenými ambulantními lékaři.
Zkoumat, zda EIT dokáže identifikovat prostorovou a časovou heterogenitu plicní ventilace u jedinců s normálními jednosekundovými frekvencemi během testování funkce plic.
Prozkoumat distribuční vzorce plicní ventilace u jedinců s normálními jednosekundovými frekvencemi pomocí této techniky a poskytnout reference a důkazy pro včasné vyšetření, diagnostiku, monitorování léčby a prognostické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pokynech GOLD 2023 se nově zavedený termín nazvaný „Preserved Ratio Impaired spirometrie (PRISm)“ vztahuje na pacienty, kteří mají normální poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC≥0,7 , po použití bronchodilatancií), ale vykazují zhoršenou funkci plicní ventilace s hodnotami FEV1 a/nebo FVC pod 80 % předpokládané hodnoty. V minulosti byli tito pacienti často klasifikováni jako GOLD U nebo restriktivní ventilační porucha. V posledních letech několik velkých průřezových a longitudinálních studií PRISm odhalilo jeho vysokou prevalenci v rozmezí 5–20 % kvůli heterogenitě populace. Je pozoruhodné, že přibližně 10 % až 40 % pacientů s PRISm má sklon k rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což má za následek časté využívání zdravotní péče. Kromě toho jsou jedinci s normální funkcí plic také vystaveni riziku konverze na PRISm během dlouhodobého sledování. Studie zjistily, že takoví pacienti jsou spojeni se zvýšenými respiračními příznaky, sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží kardiovaskulárními chorobami. Nedávná metaanalýza ukázala signifikantně zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a respiračních rizik u pacientů s PRISm. V současné době neexistují žádné diagnostické a léčebné pokyny pro PRISm, ale studie zdůrazňují důležitost screeningu a identifikace PRISm s následným sledováním a v případě potřeby včasnou intervencí.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nově vznikající zobrazovací technologie, která se v posledních letech rychle rozvíjí, s mnoha výhodami, jako je neinvazivní, neradiační a jednoduchá obsluha. Jejím principem je měření napěťových nebo proudových signálů přes elektrody na povrchu těla a následně rekonstrukce obrazů rozložení změn impedance. Tato technologie je široce používána u plicních onemocnění, včetně monitorování distribuce plicní ventilace, krevní perfuze a titrace pozitivního end-exspiračního tlaku. Snímky EIT mají vysoké prostorové a časové rozlišení, mohou zobrazovat fyziologické a patologické změny v reálném čase na základě dýchání. V roce 2022 Čína vydala klinický aplikační konsenzus elektrické impedanční tomografie v kritickém respiračním managementu, čímž dále podporuje aplikaci této technologie v respiračním managementu. Počet klinických studií EIT při identifikaci obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN je však omezený. Bylo prokázáno, že u pacientů s CHOPN může EIT v kombinaci s plicními funkčními testy vyhodnotit prostorovou a časovou distribuci plicní kapacity v různých oblastech a identifikovat patologicky indukovanou ventilační heterogenitu. V současné době je patofyziologický mechanismus PRISm stále diskutován. Studie zjistily, že PRISm souvisí s dysfunkcí malých dýchacích cest (SAD) a sníženou celkovou kapacitou plic. Počítačová tomografie (CT) může být použita k hodnocení funkce malých dýchacích cest a pozorování morfologických a strukturálních změn plicní tkáně, ale má, ale má některé nevýhody, jako je dlouhé trvání a radiační zátěž. Proto může být EIT dobrou volbou pro rychlé posouzení regionální funkce plic u pacientů s PRISm. Vzhledem k nedostatku EIT ve studiích PRISm výzkumníci zahájili klinickou studii, aby vyhodnotili, zda lze heterogenitu ventilace u pacientů s PRISm získat kombinací EIT a plicních funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayi Li
- Telefonní číslo: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Telefonní číslo: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let. Pacienti, kteří potřebují absolvovat funkční testy plic hodnocené ambulantními lékaři.
Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s FEV1/FVC nižší než 0,7 po testu bronchiektázie. Pacienti s anamnézou plicních onemocnění jiných než CHOPN, předchozí plicní operace nebo radiační terapie.
Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni na EIT nebo kteří interferují s výsledky EIT, jako jsou implantované kardiostimulátory/kardiovertery.
Pacienti, kteří nemohou dokončit EIT nebo mohou ovlivnit výsledky EIT, jako jsou pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory.
Pacienti, kteří nemohou dokončit testy funkce plic, jako je infarkt myokardu nebo šok v posledních 3 měsících; těžké srdeční selhání nebo angina pectoris v posledních 4 týdnech, nekontrolovaná hypertenze (systolická >200 mmHg, diastolická >100 mmHg), těžká hypertyreóza atd.
Zranitelné skupiny obyvatel, včetně pacientů s duševními chorobami, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, negramotných, těhotných žen atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zachovalý poměr narušená spirometrie
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 %, FEV1 a/nebo FVC <80 % referenčních hodnot.
|
Zda je odhadovaná hodnota FEV1 a FVC větší než 80 %.
|
|
Normální funkce plic
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 a FVC ≥80 % referenčních hodnot.
|
Zda je odhadovaná hodnota FEV1 a FVC větší než 80 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regionální FEV1
Časové okno: jeden měsíc
|
Byly vypočteny pro každý pixel v oblastech plic analýzou dat EIT
|
jeden měsíc
|
|
regionální FVC
Časové okno: jeden měsíc
|
Byly vypočteny pro každý pixel v oblastech plic analýzou dat EIT
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: jeden měsíc
|
Změna skóre, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
|
jeden měsíc
|
|
regionální obstrukční poměr (rOR)
Časové okno: jeden měsíc
|
Byl vypočítán na základě velikosti ucpaných oblastí ve vztahu k celé oblasti plic.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- '2023-933-01'
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce plic snížena
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
Klinické studie na plicní funkční test
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy