Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita plicní ventilace určená EIT během PFT u subjektů s normálními jednosekundovými frekvencemi

27. května 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogenita plicní ventilace určená elektrickou impedanční tomografií během testování funkce plic u subjektů s normálními jednosekundovými frekvencemi

Vyhodnotit demografické charakteristiky populace s normálními jednosekundovými frekvencemi u pacientů s plicními funkčními testy doporučenými ambulantními lékaři.

Zkoumat, zda EIT dokáže identifikovat prostorovou a časovou heterogenitu plicní ventilace u jedinců s normálními jednosekundovými frekvencemi během testování funkce plic.

Prozkoumat distribuční vzorce plicní ventilace u jedinců s normálními jednosekundovými frekvencemi pomocí této techniky a poskytnout reference a důkazy pro včasné vyšetření, diagnostiku, monitorování léčby a prognostické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V pokynech GOLD 2023 se nově zavedený termín nazvaný „Preserved Ratio Impaired spirometrie (PRISm)“ vztahuje na pacienty, kteří mají normální poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC≥0,7 , po použití bronchodilatancií), ale vykazují zhoršenou funkci plicní ventilace s hodnotami FEV1 a/nebo FVC pod 80 % předpokládané hodnoty. V minulosti byli tito pacienti často klasifikováni jako GOLD U nebo restriktivní ventilační porucha. V posledních letech několik velkých průřezových a longitudinálních studií PRISm odhalilo jeho vysokou prevalenci v rozmezí 5–20 % kvůli heterogenitě populace. Je pozoruhodné, že přibližně 10 % až 40 % pacientů s PRISm má sklon k rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což má za následek časté využívání zdravotní péče. Kromě toho jsou jedinci s normální funkcí plic také vystaveni riziku konverze na PRISm během dlouhodobého sledování. Studie zjistily, že takoví pacienti jsou spojeni se zvýšenými respiračními příznaky, sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží kardiovaskulárními chorobami. Nedávná metaanalýza ukázala signifikantně zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a respiračních rizik u pacientů s PRISm. V současné době neexistují žádné diagnostické a léčebné pokyny pro PRISm, ale studie zdůrazňují důležitost screeningu a identifikace PRISm s následným sledováním a v případě potřeby včasnou intervencí.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nově vznikající zobrazovací technologie, která se v posledních letech rychle rozvíjí, s mnoha výhodami, jako je neinvazivní, neradiační a jednoduchá obsluha. Jejím principem je měření napěťových nebo proudových signálů přes elektrody na povrchu těla a následně rekonstrukce obrazů rozložení změn impedance. Tato technologie je široce používána u plicních onemocnění, včetně monitorování distribuce plicní ventilace, krevní perfuze a titrace pozitivního end-exspiračního tlaku. Snímky EIT mají vysoké prostorové a časové rozlišení, mohou zobrazovat fyziologické a patologické změny v reálném čase na základě dýchání. V roce 2022 Čína vydala klinický aplikační konsenzus elektrické impedanční tomografie v kritickém respiračním managementu, čímž dále podporuje aplikaci této technologie v respiračním managementu. Počet klinických studií EIT při identifikaci obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN je však omezený. Bylo prokázáno, že u pacientů s CHOPN může EIT v kombinaci s plicními funkčními testy vyhodnotit prostorovou a časovou distribuci plicní kapacity v různých oblastech a identifikovat patologicky indukovanou ventilační heterogenitu. V současné době je patofyziologický mechanismus PRISm stále diskutován. Studie zjistily, že PRISm souvisí s dysfunkcí malých dýchacích cest (SAD) a sníženou celkovou kapacitou plic. Počítačová tomografie (CT) může být použita k hodnocení funkce malých dýchacích cest a pozorování morfologických a strukturálních změn plicní tkáně, ale má, ale má některé nevýhody, jako je dlouhé trvání a radiační zátěž. Proto může být EIT dobrou volbou pro rychlé posouzení regionální funkce plic u pacientů s PRISm. Vzhledem k nedostatku EIT ve studiích PRISm výzkumníci zahájili klinickou studii, aby vyhodnotili, zda lze heterogenitu ventilace u pacientů s PRISm získat kombinací EIT a plicních funkčních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po použití bronchodilatátoru je FEV1/FVC ≥70 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let. Pacienti, kteří potřebují absolvovat funkční testy plic hodnocené ambulantními lékaři.

Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s FEV1/FVC nižší než 0,7 po testu bronchiektázie. Pacienti s anamnézou plicních onemocnění jiných než CHOPN, předchozí plicní operace nebo radiační terapie.

Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni na EIT nebo kteří interferují s výsledky EIT, jako jsou implantované kardiostimulátory/kardiovertery.

Pacienti, kteří nemohou dokončit EIT nebo mohou ovlivnit výsledky EIT, jako jsou pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory.

Pacienti, kteří nemohou dokončit testy funkce plic, jako je infarkt myokardu nebo šok v posledních 3 měsících; těžké srdeční selhání nebo angina pectoris v posledních 4 týdnech, nekontrolovaná hypertenze (systolická >200 mmHg, diastolická >100 mmHg), těžká hypertyreóza atd.

Zranitelné skupiny obyvatel, včetně pacientů s duševními chorobami, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, negramotných, těhotných žen atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zachovalý poměr narušená spirometrie
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 %, FEV1 a/nebo FVC <80 % referenčních hodnot.
Zda je odhadovaná hodnota FEV1 a FVC větší než 80 %.
Normální funkce plic
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 a FVC ≥80 % referenčních hodnot.
Zda je odhadovaná hodnota FEV1 a FVC větší než 80 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální FEV1
Časové okno: jeden měsíc
Byly vypočteny pro každý pixel v oblastech plic analýzou dat EIT
jeden měsíc
regionální FVC
Časové okno: jeden měsíc
Byly vypočteny pro každý pixel v oblastech plic analýzou dat EIT
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: jeden měsíc
Změna skóre, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
jeden měsíc
regionální obstrukční poměr (rOR)
Časové okno: jeden měsíc
Byl vypočítán na základě velikosti ucpaných oblastí ve vztahu k celé oblasti plic.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • '2023-933-01'

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce plic snížena

Klinické studie na plicní funkční test

Předplatit