- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407986
Heterogeneidade da ventilação pulmonar determinada pela TIE durante TFP em indivíduos com taxas normais de um segundo
Heterogeneidade da ventilação pulmonar determinada por tomografia de impedância elétrica durante testes de função pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo
Avaliar as características demográficas da população com taxas normais de um segundo em pacientes com testes de função pulmonar recomendados por médicos ambulatoriais.
Investigar se a TIE pode identificar a heterogeneidade espacial e temporal da ventilação pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo durante testes de função pulmonar.
Investigar os padrões de distribuição da ventilação pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo usando esta técnica e fornecer referências e evidências para triagem precoce, diagnóstico, monitoramento do tratamento e avaliação prognóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas diretrizes GOLD 2023, um termo recentemente introduzido chamado "Espirometria Preservada Impairda (PRISm)" refere-se a pacientes que têm uma relação volume expiratório forçado normal no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF≥0,7 , após uso de broncodilatador), mas apresentam função ventilatória pulmonar prejudicada com valores de VEF1 e/ou CVF abaixo de 80% do valor previsto. No passado, esses pacientes eram frequentemente classificados como GOLD U ou comprometimento ventilatório restritivo. Nos últimos anos, vários grandes estudos transversais e longitudinais sobre PRISm revelaram a sua elevada prevalência, variando entre 5-20% devido à heterogeneidade populacional. Notavelmente, aproximadamente 10% a 40% dos pacientes com PRISm tendem a desenvolver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), resultando na utilização frequente de cuidados de saúde. Além disso, indivíduos com função pulmonar normal também correm risco de conversão para PRISm durante o acompanhamento de longo prazo. Estudos descobriram que esses pacientes estão associados ao aumento dos sintomas respiratórios, redução da qualidade de vida e aumento da carga de doenças cardiovasculares. Uma meta-análise recente mostrou um risco aumentado significativo de risco de mortalidade por todas as causas, cardiovascular e respiratória em pacientes com PRISm. Atualmente, não existem diretrizes de diagnóstico e tratamento para o PRISm, mas estudos destacam a importância do rastreio e identificação do PRISm, com acompanhamento e intervenção precoce, se necessário.
A tomografia de impedância elétrica (EIT) é uma tecnologia de imagem emergente que se desenvolve rapidamente nos últimos anos, com muitas vantagens, como não invasiva, sem radiação e operação simples. Seu princípio é medir os sinais de tensão ou corrente através de eletrodos na superfície do corpo e, em seguida, reconstruir imagens da distribuição das alterações de impedância. Esta tecnologia é amplamente utilizada em doenças pulmonares, incluindo monitoramento da distribuição da ventilação pulmonar, perfusão sanguínea e titulação da pressão expiratória final positiva. As imagens da TIE possuem alta resolução espacial e temporal, podem exibir alterações fisiológicas e patológicas em tempo real com base na respiração. Em 2022, a China emitiu o consenso de aplicação clínica da tomografia de impedância elétrica no manejo respiratório crítico, promovendo ainda mais a aplicação desta tecnologia no manejo respiratório. No entanto, o número de estudos clínicos sobre a TIE na identificação de obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC é limitado. Está comprovado que em pacientes com DPOC, a TIE combinada com testes de função pulmonar pode avaliar a distribuição espacial e temporal da capacidade pulmonar em diferentes regiões e identificar a heterogeneidade da ventilação induzida patologicamente. Atualmente, o mecanismo fisiopatológico do PRISm ainda está em discussão. Estudos descobriram que o PRISm está relacionado à disfunção das pequenas vias aéreas (SAD) e à diminuição da capacidade pulmonar total. A tomografia computadorizada (TC) pode ser usada para avaliar a função das pequenas vias aéreas e observar as alterações morfológicas e estruturais do tecido pulmonar, mas apresenta algumas desvantagens, como longa duração e exposição à radiação. Portanto, a TIE pode ser uma boa escolha para avaliar rapidamente a função pulmonar regional em pacientes com PRISm. Devido à escassez de TIE em estudos PRISm, os investigadores iniciaram um estudo clínico para avaliar se a heterogeneidade da ventilação em pacientes PRISm pode ser obtida através da combinação de TIE e testes de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayi Li
- Número de telefone: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Jiayi Li
- Número de telefone: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos. Pacientes que precisam realizar testes de função pulmonar avaliados por médicos ambulatoriais.
Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pacientes com VEF1/CVF inferior a 0,7 após teste de bronquiectasia. Pacientes com histórico de doenças pulmonares diferentes da DPOC, cirurgia pulmonar prévia ou radioterapia.
Pacientes que não podem ser avaliados para TIE ou que interferem nos resultados da TIE, como marca-passos/cardioversores implantados.
Pacientes que não conseguem completar a TIE ou podem interferir nos resultados da TIE, como aqueles com marca-passos/desfibriladores implantados.
Pacientes que não conseguem completar os testes de função pulmonar, como infarto do miocárdio ou choque nos últimos 3 meses; insuficiência cardíaca grave ou angina nas últimas 4 semanas, hipertensão não controlada (sistólica> 200 mmHg, diastólica> 100 mmHg), hipertireoidismo grave, etc.
Populações vulneráveis, incluindo pacientes com doenças mentais, deficiências cognitivas, pacientes gravemente enfermos, analfabetos, mulheres grávidas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Espirometria com relação preservada prejudicada
Após uso de broncodilatador, VEF1/CVF≥70%, VEF1 e/ou CVF<80% dos valores de referência.
|
Se o valor estimado de VEF1 e CVF é superior a 80%.
|
Função pulmonar normal
Após uso de broncodilatador, VEF1/CVF ≥70%, VEF1 e CVF ≥80% dos valores de referência.
|
Se o valor estimado de VEF1 e CVF é superior a 80%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VEF1 regional
Prazo: um mês
|
Eles foram calculados para cada pixel nas áreas pulmonares pela análise de dados da TIE
|
um mês
|
CVF regional
Prazo: um mês
|
Eles foram calculados para cada pixel nas áreas pulmonares pela análise de dados da TIE
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Respiratório de St. George
Prazo: um mês
|
Mudança na pontuação, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
|
um mês
|
razão obstrutiva regional (rOR)
Prazo: um mês
|
Foi calculado com base no tamanho das regiões obstruídas em relação a toda a área pulmonar.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- '2023-933-01'
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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