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Heterogeneidade da ventilação pulmonar determinada pela TIE durante TFP em indivíduos com taxas normais de um segundo

27 de maio de 2024 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogeneidade da ventilação pulmonar determinada por tomografia de impedância elétrica durante testes de função pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo

Avaliar as características demográficas da população com taxas normais de um segundo em pacientes com testes de função pulmonar recomendados por médicos ambulatoriais.

Investigar se a TIE pode identificar a heterogeneidade espacial e temporal da ventilação pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo durante testes de função pulmonar.

Investigar os padrões de distribuição da ventilação pulmonar em indivíduos com taxas normais de um segundo usando esta técnica e fornecer referências e evidências para triagem precoce, diagnóstico, monitoramento do tratamento e avaliação prognóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nas diretrizes GOLD 2023, um termo recentemente introduzido chamado "Espirometria Preservada Impairda (PRISm)" refere-se a pacientes que têm uma relação volume expiratório forçado normal no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF≥0,7 , após uso de broncodilatador), mas apresentam função ventilatória pulmonar prejudicada com valores de VEF1 e/ou CVF abaixo de 80% do valor previsto. No passado, esses pacientes eram frequentemente classificados como GOLD U ou comprometimento ventilatório restritivo. Nos últimos anos, vários grandes estudos transversais e longitudinais sobre PRISm revelaram a sua elevada prevalência, variando entre 5-20% devido à heterogeneidade populacional. Notavelmente, aproximadamente 10% a 40% dos pacientes com PRISm tendem a desenvolver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), resultando na utilização frequente de cuidados de saúde. Além disso, indivíduos com função pulmonar normal também correm risco de conversão para PRISm durante o acompanhamento de longo prazo. Estudos descobriram que esses pacientes estão associados ao aumento dos sintomas respiratórios, redução da qualidade de vida e aumento da carga de doenças cardiovasculares. Uma meta-análise recente mostrou um risco aumentado significativo de risco de mortalidade por todas as causas, cardiovascular e respiratória em pacientes com PRISm. Atualmente, não existem diretrizes de diagnóstico e tratamento para o PRISm, mas estudos destacam a importância do rastreio e identificação do PRISm, com acompanhamento e intervenção precoce, se necessário.

A tomografia de impedância elétrica (EIT) é uma tecnologia de imagem emergente que se desenvolve rapidamente nos últimos anos, com muitas vantagens, como não invasiva, sem radiação e operação simples. Seu princípio é medir os sinais de tensão ou corrente através de eletrodos na superfície do corpo e, em seguida, reconstruir imagens da distribuição das alterações de impedância. Esta tecnologia é amplamente utilizada em doenças pulmonares, incluindo monitoramento da distribuição da ventilação pulmonar, perfusão sanguínea e titulação da pressão expiratória final positiva. As imagens da TIE possuem alta resolução espacial e temporal, podem exibir alterações fisiológicas e patológicas em tempo real com base na respiração. Em 2022, a China emitiu o consenso de aplicação clínica da tomografia de impedância elétrica no manejo respiratório crítico, promovendo ainda mais a aplicação desta tecnologia no manejo respiratório. No entanto, o número de estudos clínicos sobre a TIE na identificação de obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC é limitado. Está comprovado que em pacientes com DPOC, a TIE combinada com testes de função pulmonar pode avaliar a distribuição espacial e temporal da capacidade pulmonar em diferentes regiões e identificar a heterogeneidade da ventilação induzida patologicamente. Atualmente, o mecanismo fisiopatológico do PRISm ainda está em discussão. Estudos descobriram que o PRISm está relacionado à disfunção das pequenas vias aéreas (SAD) e à diminuição da capacidade pulmonar total. A tomografia computadorizada (TC) pode ser usada para avaliar a função das pequenas vias aéreas e observar as alterações morfológicas e estruturais do tecido pulmonar, mas apresenta algumas desvantagens, como longa duração e exposição à radiação. Portanto, a TIE pode ser uma boa escolha para avaliar rapidamente a função pulmonar regional em pacientes com PRISm. Devido à escassez de TIE em estudos PRISm, os investigadores iniciaram um estudo clínico para avaliar se a heterogeneidade da ventilação em pacientes PRISm pode ser obtida através da combinação de TIE e testes de função pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Após uso de broncodilatador, VEF1/CVF ≥70%.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos. Pacientes que precisam realizar testes de função pulmonar avaliados por médicos ambulatoriais.

Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Pacientes com VEF1/CVF inferior a 0,7 após teste de bronquiectasia. Pacientes com histórico de doenças pulmonares diferentes da DPOC, cirurgia pulmonar prévia ou radioterapia.

Pacientes que não podem ser avaliados para TIE ou que interferem nos resultados da TIE, como marca-passos/cardioversores implantados.

Pacientes que não conseguem completar a TIE ou podem interferir nos resultados da TIE, como aqueles com marca-passos/desfibriladores implantados.

Pacientes que não conseguem completar os testes de função pulmonar, como infarto do miocárdio ou choque nos últimos 3 meses; insuficiência cardíaca grave ou angina nas últimas 4 semanas, hipertensão não controlada (sistólica> 200 mmHg, diastólica> 100 mmHg), hipertireoidismo grave, etc.

Populações vulneráveis, incluindo pacientes com doenças mentais, deficiências cognitivas, pacientes gravemente enfermos, analfabetos, mulheres grávidas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espirometria com relação preservada prejudicada
Após uso de broncodilatador, VEF1/CVF≥70%, VEF1 e/ou CVF<80% dos valores de referência.
Se o valor estimado de VEF1 e CVF é superior a 80%.
Função pulmonar normal
Após uso de broncodilatador, VEF1/CVF ≥70%, VEF1 e CVF ≥80% dos valores de referência.
Se o valor estimado de VEF1 e CVF é superior a 80%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 regional
Prazo: um mês
Eles foram calculados para cada pixel nas áreas pulmonares pela análise de dados da TIE
um mês
CVF regional
Prazo: um mês
Eles foram calculados para cada pixel nas áreas pulmonares pela análise de dados da TIE
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório de St. George
Prazo: um mês
Mudança na pontuação, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
um mês
razão obstrutiva regional (rOR)
Prazo: um mês
Foi calculado com base no tamanho das regiões obstruídas em relação a toda a área pulmonar.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • '2023-933-01'

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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