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Eterogeneità della ventilazione polmonare determinata dall'EIT durante la PFT in soggetti con frequenze normali di un secondo

27 maggio 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Eterogeneità della ventilazione polmonare determinata mediante tomografia a impedenza elettrica durante i test di funzionalità polmonare in soggetti con frequenze normali al secondo

Valutare le caratteristiche demografiche della popolazione con frequenze normali al secondo in pazienti con test di funzionalità polmonare raccomandati dai medici ambulatoriali.

Per indagare se l'EIT può identificare l'eterogeneità spaziale e temporale della ventilazione polmonare in individui con frequenze normali di un secondo durante i test di funzionalità polmonare.

Studiare i modelli di distribuzione della ventilazione polmonare in individui con frequenze normali di un secondo utilizzando questa tecnica e fornire riferimenti ed evidenze per lo screening precoce, la diagnosi, il monitoraggio del trattamento e la valutazione prognostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida GOLD 2023, un termine recentemente introdotto chiamato "Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)" si riferisce a pazienti che hanno un normale rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC≥0,7). , dopo l'uso di broncodilatatori), ma mostrano una funzione di ventilazione polmonare compromessa con valori di FEV1 e/o FVC inferiori all'80% del valore previsto. In passato, questi pazienti venivano spesso classificati come GOLD U o con insufficienza ventilatoria restrittiva. Negli ultimi anni, diversi ampi studi trasversali e longitudinali sul PRISm hanno rivelato la sua elevata prevalenza, compresa tra il 5 e il 20%, a causa dell’eterogeneità della popolazione. In particolare, circa il 10%-40% dei pazienti con PRISm tende a sviluppare una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), con conseguente frequente ricorso all’assistenza sanitaria. Inoltre, anche i soggetti con funzionalità polmonare normale corrono il rischio di convertirsi al PRISm durante il follow-up a lungo termine. Gli studi hanno scoperto che tali pazienti sono associati ad un aumento dei sintomi respiratori, ad una ridotta qualità della vita e ad un aumento del carico di malattie cardiovascolari. Una recente meta-analisi ha mostrato un aumento significativo del rischio di mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e respiratoria nei pazienti con PRISm. Attualmente non esistono linee guida diagnostiche e terapeutiche per il PRISm, ma gli studi evidenziano l’importanza dello screening e dell’identificazione del PRISm, con follow-up e intervento precoce se necessario.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnologia di imaging emergente che si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, con molti vantaggi come la non invasività, l'assenza di radiazioni e la semplicità di funzionamento. Il suo principio è misurare i segnali di tensione o corrente attraverso elettrodi sulla superficie corporea e quindi ricostruire le immagini della distribuzione delle variazioni di impedenza. Questa tecnologia è ampiamente utilizzata nelle malattie polmonari, compreso il monitoraggio della distribuzione della ventilazione polmonare, della perfusione sanguigna e della titolazione della pressione positiva di fine espirazione. Le immagini EIT hanno un'elevata risoluzione spaziale e temporale e possono visualizzare cambiamenti fisiologici e patologici in tempo reale in base alla respirazione. Nel 2022, la Cina ha emesso il consenso sull’applicazione clinica della tomografia ad impedenza elettrica nella gestione respiratoria critica, promuovendo ulteriormente l’applicazione di questa tecnologia nella gestione respiratoria. Tuttavia, il numero di studi clinici sull’EIT nell’identificazione dell’ostruzione delle vie aeree nei pazienti con BPCO è limitato. È stato dimostrato che nei pazienti con BPCO l’EIT combinato con test di funzionalità polmonare può valutare la distribuzione spaziale e temporale della capacità polmonare in diverse regioni e identificare l’eterogeneità della ventilazione patologicamente indotta. Allo stato attuale, il meccanismo fisiopatologico del PRISm è ancora in discussione. Gli studi hanno scoperto che il PRISm è correlato alla disfunzione delle piccole vie aeree (SAD) e alla diminuzione della capacità polmonare totale. La tomografia computerizzata (TC) può essere utilizzata per valutare la funzione delle piccole vie aeree e osservare i cambiamenti morfologici e strutturali del tessuto polmonare, ma presenta alcuni svantaggi come la lunga durata e l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, l’EIT può essere una buona scelta per valutare rapidamente la funzione polmonare regionale nei pazienti con PRISm. A causa della scarsità di EIT negli studi PRISm, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico per valutare se l'eterogeneità della ventilazione nei pazienti PRISm può essere ottenuta attraverso la combinazione di EIT e test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo aver utilizzato un broncodilatatore, FEV1/FVC ≥70%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni. Pazienti che necessitano di completare test di funzionalità polmonare valutati da medici ambulatoriali.

Pazienti disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con FEV1/FVC inferiore a 0,7 dopo un test per bronchiectasie. Pazienti con una storia di malattie polmonari diverse dalla BPCO, precedente intervento chirurgico ai polmoni o radioterapia.

Pazienti che non possono essere valutati per l'EIT o che interferiscono con i risultati dell'EIT, come pacemaker/cardioverter impiantati.

Pazienti che non riescono a completare l'EIT o che potrebbero interferire con i risultati dell'EIT, come quelli con pacemaker/defibrillatori impiantati.

Pazienti che non possono completare i test di funzionalità polmonare, come infarto miocardico o shock negli ultimi 3 mesi; grave insufficienza cardiaca o angina nelle ultime 4 settimane, ipertensione non controllata (sistolica > 200 mmHg, diastolica > 100 mmHg), grave ipertiroidismo, ecc.

Popolazioni vulnerabili, inclusi pazienti con malattie mentali, disturbi cognitivi, pazienti critici, analfabeti, donne incinte, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spirometria alterata con rapporto conservato
Dopo aver utilizzato un broncodilatatore, FEV1/FVC≥70%, FEV1 e/o FVC<80% dei valori di riferimento.
Se il valore stimato di FEV1 e FVC è maggiore dell'80%.
Funzione polmonare normale
Dopo aver utilizzato un broncodilatatore, FEV1/FVC ≥70%, FEV1 e FVC ≥80% dei valori di riferimento.
Se il valore stimato di FEV1 e FVC è maggiore dell'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 regionale
Lasso di tempo: un mese
Sono stati calcolati per ciascun pixel all'interno delle aree polmonari mediante l'analisi dei dati EIT
un mese
FVC regionale
Lasso di tempo: un mese
Sono stati calcolati per ciascun pixel all'interno delle aree polmonari mediante l'analisi dei dati EIT
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: un mese
Modifica del punteggio: più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
un mese
rapporto ostruttivo regionale (rOR)
Lasso di tempo: un mese
È stato calcolato in base alla dimensione delle regioni ostruite rispetto all'intera area polmonare.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • '2023-933-01'

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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