Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell ventilationsheterogenitet bestäms av EIT under PFT hos patienter med normala ensekundsfrekvenser

27 maj 2024 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital

Pulmonell ventilationsheterogenitet bestäms av elektrisk impedanstomografi under lungfunktionstestning hos försökspersoner med normala ensekundsfrekvenser

Att utvärdera de demografiska egenskaperna hos normala en sekunds rater hos patienter med lungfunktionstester som rekommenderas av öppenvårdsläkare.

Att undersöka om EIT kan identifiera rumslig och tidsmässig heterogenitet av lungventilation hos individer med normala ensekundshastigheter under lungfunktionstestning.

Att undersöka distributionsmönstren för lungventilation hos individer med normala ensekundshastigheter med denna teknik och tillhandahålla referenser och bevis för tidig screening, diagnos, behandlingsövervakning och prognostisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I riktlinjerna för GOLD 2023 avser en nyligen introducerad term "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" till patienter som har en normal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC≥0,7) , efter användning av luftrörsvidgande medel), men uppvisar nedsatt lungventilationsfunktion med FEV1- och/eller FVC-värden under 80 % av det förutsagda värdet. Tidigare klassificerades dessa patienter ofta som GOLD U eller restriktiv andningssvikt. Under de senaste åren har flera stora tvärsnitts- och longitudinella studier på PRISm avslöjat dess höga prevalens, som sträcker sig från 5-20% på grund av befolkningsheterogenitet. Noterbart är att cirka 10 % till 40 % av patienterna med PRISm tenderar att utveckla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket resulterar i frekvent användning av sjukvård. Dessutom riskerar patienter med normal lungfunktion att övergå till PRISm under långtidsuppföljning. Studier har funnit att sådana patienter är förknippade med ökade luftvägssymtom, minskad livskvalitet och ökad börda av hjärt-kärlsjukdom. En nyligen genomförd metaanalys visade en signifikant ökad risk för alla orsaker, kardiovaskulär och andningsrelaterad mortalitetsrisk hos PRISm-patienter. För närvarande finns det inga diagnostiska och behandlingsriktlinjer för PRISm, men studier belyser vikten av screening och identifiering av PRISm, med uppföljning och tidigt ingripande vid behov.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en framväxande bildteknik som utvecklats snabbt de senaste åren, med många fördelar som icke-invasiv, icke-strålningsfri och enkel operation. Dess princip är att mäta spännings- eller strömsignalerna genom elektroder på kroppsytan och sedan rekonstruera bilder av fördelningen av impedansförändringar. Denna teknik används i stor utsträckning vid lungsjukdomar, inklusive övervakning av lungventilationsdistribution, blodperfusion och titrering av positivt slutexpiratoriskt tryck. EIT-bilder har hög rumslig och tidsmässig upplösning, kan visa fysiologiska och patologiska förändringar i realtid baserat på andning. År 2022 utfärdade Kina den kliniska tillämpningskonsensus för elektrisk impedanstomografi i kritisk andningshantering, vilket ytterligare främjade tillämpningen av denna teknik vid andningshantering. Antalet kliniska studier på EIT för att identifiera luftvägsobstruktion hos KOL-patienter är dock begränsat. Det har bevisats att hos KOL-patienter kan EIT i kombination med lungfunktionstester utvärdera den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av lungkapacitet i olika regioner och identifiera patologiskt inducerad ventilationsheterogenitet. För närvarande är den patofysiologiska mekanismen för PRISm fortfarande under diskussion. Studier har funnit att PRISm är relaterat till dysfunktion i små luftvägar (SAD) och minskad total lungkapacitet. Datortomografi (CT) kan användas för att utvärdera små luftvägsfunktioner och observera morfologiska och strukturella förändringar av lungvävnad, men det har men det har några nackdelar såsom lång varaktighet och strålningsexponering. Därför kan EIT vara ett bra val för att snabbt utvärdera regional lungfunktion hos PRISm-patienter. På grund av bristen på EIT i PRISm-studier har forskare initierat en klinisk studie för att utvärdera om ventilationsheterogenitet hos PRISm-patienter kan erhållas genom kombinationen av EIT och lungfunktionstester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter användning av en luftrörsvidgare, FEV1/FVC ≥70%.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år. Patienter som behöver genomföra lungfunktionstester bedömda av öppenvårdsläkare.

Patienter som är villiga att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med FEV1/FVC mindre än 0,7 efter ett bronkiektasitest. Patienter med en historia av andra lungsjukdomar än KOL, tidigare lungoperationer eller strålbehandling.

Patienter som inte kan utvärderas för EIT eller som stör EIT-resultat, såsom implanterade pacemakers/cardioverters.

Patienter som inte kan slutföra EIT eller kan störa EIT-resultat, till exempel de med implanterade pacemakers/defibrillatorer.

Patienter som inte kan genomföra lungfunktionstester, såsom hjärtinfarkt eller chock under de senaste 3 månaderna; allvarlig hjärtsvikt eller angina under de senaste 4 veckorna, okontrollerad hypertoni (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), svår hypertyreos etc.

Utsatta populationer, inklusive patienter med psykiska sjukdomar, kognitiva funktionsnedsättningar, kritiskt sjuka patienter, analfabeter, gravida, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevarat förhållande försämrad spirometri
Efter användning av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥70%, FEV1 och/eller FVC<80% av referensvärdena.
Om det uppskattade värdet av FEV1 och FVC är större än 80 %.
Normal lungfunktion
Efter användning av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 och FVC ≥80 % av referensvärdena.
Om det uppskattade värdet av FEV1 och FVC är större än 80 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regional FEV1
Tidsram: en månad
De beräknades för varje pixel inom lungområdena genom EIT-dataanalys
en månad
regionala FVC
Tidsram: en månad
De beräknades för varje pixel inom lungområdena genom EIT-dataanalys
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: en månad
Poängförändringar, ju högre poäng desto allvarligare symtom
en månad
regionalt obstruktivt förhållande (rOR)
Tidsram: en månad
Den beräknades baserat på storleken på blockerade regioner i relation till hela lungområdet.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • '2023-933-01'

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera