- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407986
Pulmonell ventilationsheterogenitet bestäms av EIT under PFT hos patienter med normala ensekundsfrekvenser
Pulmonell ventilationsheterogenitet bestäms av elektrisk impedanstomografi under lungfunktionstestning hos försökspersoner med normala ensekundsfrekvenser
Att utvärdera de demografiska egenskaperna hos normala en sekunds rater hos patienter med lungfunktionstester som rekommenderas av öppenvårdsläkare.
Att undersöka om EIT kan identifiera rumslig och tidsmässig heterogenitet av lungventilation hos individer med normala ensekundshastigheter under lungfunktionstestning.
Att undersöka distributionsmönstren för lungventilation hos individer med normala ensekundshastigheter med denna teknik och tillhandahålla referenser och bevis för tidig screening, diagnos, behandlingsövervakning och prognostisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I riktlinjerna för GOLD 2023 avser en nyligen introducerad term "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" till patienter som har en normal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC≥0,7) , efter användning av luftrörsvidgande medel), men uppvisar nedsatt lungventilationsfunktion med FEV1- och/eller FVC-värden under 80 % av det förutsagda värdet. Tidigare klassificerades dessa patienter ofta som GOLD U eller restriktiv andningssvikt. Under de senaste åren har flera stora tvärsnitts- och longitudinella studier på PRISm avslöjat dess höga prevalens, som sträcker sig från 5-20% på grund av befolkningsheterogenitet. Noterbart är att cirka 10 % till 40 % av patienterna med PRISm tenderar att utveckla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket resulterar i frekvent användning av sjukvård. Dessutom riskerar patienter med normal lungfunktion att övergå till PRISm under långtidsuppföljning. Studier har funnit att sådana patienter är förknippade med ökade luftvägssymtom, minskad livskvalitet och ökad börda av hjärt-kärlsjukdom. En nyligen genomförd metaanalys visade en signifikant ökad risk för alla orsaker, kardiovaskulär och andningsrelaterad mortalitetsrisk hos PRISm-patienter. För närvarande finns det inga diagnostiska och behandlingsriktlinjer för PRISm, men studier belyser vikten av screening och identifiering av PRISm, med uppföljning och tidigt ingripande vid behov.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en framväxande bildteknik som utvecklats snabbt de senaste åren, med många fördelar som icke-invasiv, icke-strålningsfri och enkel operation. Dess princip är att mäta spännings- eller strömsignalerna genom elektroder på kroppsytan och sedan rekonstruera bilder av fördelningen av impedansförändringar. Denna teknik används i stor utsträckning vid lungsjukdomar, inklusive övervakning av lungventilationsdistribution, blodperfusion och titrering av positivt slutexpiratoriskt tryck. EIT-bilder har hög rumslig och tidsmässig upplösning, kan visa fysiologiska och patologiska förändringar i realtid baserat på andning. År 2022 utfärdade Kina den kliniska tillämpningskonsensus för elektrisk impedanstomografi i kritisk andningshantering, vilket ytterligare främjade tillämpningen av denna teknik vid andningshantering. Antalet kliniska studier på EIT för att identifiera luftvägsobstruktion hos KOL-patienter är dock begränsat. Det har bevisats att hos KOL-patienter kan EIT i kombination med lungfunktionstester utvärdera den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av lungkapacitet i olika regioner och identifiera patologiskt inducerad ventilationsheterogenitet. För närvarande är den patofysiologiska mekanismen för PRISm fortfarande under diskussion. Studier har funnit att PRISm är relaterat till dysfunktion i små luftvägar (SAD) och minskad total lungkapacitet. Datortomografi (CT) kan användas för att utvärdera små luftvägsfunktioner och observera morfologiska och strukturella förändringar av lungvävnad, men det har men det har några nackdelar såsom lång varaktighet och strålningsexponering. Därför kan EIT vara ett bra val för att snabbt utvärdera regional lungfunktion hos PRISm-patienter. På grund av bristen på EIT i PRISm-studier har forskare initierat en klinisk studie för att utvärdera om ventilationsheterogenitet hos PRISm-patienter kan erhållas genom kombinationen av EIT och lungfunktionstester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år. Patienter som behöver genomföra lungfunktionstester bedömda av öppenvårdsläkare.
Patienter som är villiga att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med FEV1/FVC mindre än 0,7 efter ett bronkiektasitest. Patienter med en historia av andra lungsjukdomar än KOL, tidigare lungoperationer eller strålbehandling.
Patienter som inte kan utvärderas för EIT eller som stör EIT-resultat, såsom implanterade pacemakers/cardioverters.
Patienter som inte kan slutföra EIT eller kan störa EIT-resultat, till exempel de med implanterade pacemakers/defibrillatorer.
Patienter som inte kan genomföra lungfunktionstester, såsom hjärtinfarkt eller chock under de senaste 3 månaderna; allvarlig hjärtsvikt eller angina under de senaste 4 veckorna, okontrollerad hypertoni (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), svår hypertyreos etc.
Utsatta populationer, inklusive patienter med psykiska sjukdomar, kognitiva funktionsnedsättningar, kritiskt sjuka patienter, analfabeter, gravida, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevarat förhållande försämrad spirometri
Efter användning av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥70%, FEV1 och/eller FVC<80% av referensvärdena.
|
Om det uppskattade värdet av FEV1 och FVC är större än 80 %.
|
|
Normal lungfunktion
Efter användning av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 och FVC ≥80 % av referensvärdena.
|
Om det uppskattade värdet av FEV1 och FVC är större än 80 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
regional FEV1
Tidsram: en månad
|
De beräknades för varje pixel inom lungområdena genom EIT-dataanalys
|
en månad
|
|
regionala FVC
Tidsram: en månad
|
De beräknades för varje pixel inom lungområdena genom EIT-dataanalys
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: en månad
|
Poängförändringar, ju högre poäng desto allvarligare symtom
|
en månad
|
|
regionalt obstruktivt förhållande (rOR)
Tidsram: en månad
|
Den beräknades baserat på storleken på blockerade regioner i relation till hela lungområdet.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- '2023-933-01'
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .