- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407986
Pulmonal ventilasjonsheterogenitet bestemt av EIT under PFT hos forsøkspersoner med normal ett-sekundsfrekvens
Lungeventilasjonsheterogenitet bestemt av elektrisk impedanstomografi under lungefunksjonstesting hos forsøkspersoner med normal ett-sekundsfrekvens
For å evaluere de demografiske egenskapene til normal populasjon på ett sekund hos pasienter med lungefunksjonstester anbefalt av polikliniske leger.
For å undersøke om EIT kan identifisere romlig og tidsmessig heterogenitet av lungeventilasjon hos individer med normale ett-sekundshastigheter under lungefunksjonstesting.
Å undersøke distribusjonsmønstrene for lungeventilasjon hos individer med normal ett-sekundsfrekvens ved å bruke denne teknikken, og gi referanser og bevis for tidlig screening, diagnose, behandlingsovervåking og prognostisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I GOLD 2023-retningslinjene refererer et nylig introdusert begrep kalt "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" til pasienter som har et normalt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio (FEV1/FVC≥0,7) , etter bruk av bronkodilatator), men viser nedsatt lungeventilasjonsfunksjon med FEV1- og/eller FVC-verdier under 80 % av den predikerte verdien. Tidligere ble disse pasientene ofte klassifisert som GOLD U eller restriktiv ventilasjonssvikt. De siste årene har flere store tverrsnitts- og longitudinelle studier på PRISm avslørt dens høye prevalens, som varierer fra 5-20% på grunn av populasjonsheterogenitet. Spesielt har omtrent 10 % til 40 % av pasientene med PRISm en tendens til å utvikle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som resulterer i hyppig bruk av helsetjenester. I tillegg er personer med normal lungefunksjon også i fare for å konvertere til PRISm under langtidsoppfølging. Studier har funnet at slike pasienter er assosiert med økte luftveissymptomer, redusert livskvalitet og økt belastning av kardiovaskulær sykdom. En fersk meta-analyse viste en betydelig økt risiko for alle årsak, kardiovaskulær og respiratorisk-relatert dødelighetsrisiko hos PRISm-pasienter. Foreløpig er det ingen diagnostiske og behandlingsmessige retningslinjer for PRISm, men studier fremhever viktigheten av screening og identifisering av PRISm, med oppfølging og tidlig intervensjon om nødvendig.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en fremvoksende bildeteknologi som har utviklet seg raskt de siste årene, med mange fordeler som ikke-invasiv, ikke-stråling og enkel operasjon. Prinsippet er å måle spennings- eller strømsignalene gjennom elektroder på kroppsoverflaten, og deretter rekonstruere bilder av distribusjonen av impedansendringer. Denne teknologien er mye brukt i lungesykdommer, inkludert overvåking av lungeventilasjonsfordeling, blodperfusjon og titrering av positivt endeekspiratorisk trykk. EIT-bilder har høy romlig og tidsmessig oppløsning, kan vise fysiologiske og patologiske endringer i sanntid basert på pust. I 2022 utstedte Kina konsensus for klinisk anvendelse av elektrisk impedanstomografi i kritisk respirasjonsbehandling, og fremmet ytterligere anvendelsen av denne teknologien i respirasjonsbehandling. Imidlertid er antallet kliniske studier på EIT for å identifisere luftveisobstruksjon hos KOLS-pasienter begrenset. Det er bevist at hos KOLS-pasienter kan EIT kombinert med lungefunksjonstester evaluere den romlige og tidsmessige fordelingen av lungekapasitet i forskjellige regioner og identifisere patologisk indusert ventilasjonsheterogenitet. For tiden er den patofysiologiske mekanismen til PRISm fortsatt under diskusjon. Studier har funnet at PRISm er relatert til liten luftveisdysfunksjon (SAD) og redusert total lungekapasitet. Computertomografi (CT) kan brukes til å evaluere små luftveisfunksjoner og observere de morfologiske og strukturelle endringene i lungevev, men det har, men det har noen ulemper som lang varighet og strålingseksponering. Derfor kan EIT være et godt valg for raskt å vurdere regional lungefunksjon hos PRISm-pasienter. På grunn av mangelen på EIT i PRISm-studier, har etterforskere startet en klinisk studie for å evaluere om ventilasjonsheterogenitet hos PRISm-pasienter kan oppnås gjennom kombinasjonen av EIT og lungefunksjonstester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år gammel. Pasienter som trenger å gjennomføre lungefunksjonstester vurdert av polikliniske leger.
Pasienter som er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med FEV1/FVC mindre enn 0,7 etter en bronkiektasitest. Pasienter med en historie med andre lungesykdommer enn KOLS, tidligere lungeoperasjoner eller strålebehandling.
Pasienter som ikke kan evalueres for EIT eller som forstyrrer EIT-resultater, for eksempel implanterte pacemakere/kardiovertere.
Pasienter som ikke kan fullføre EIT eller kan forstyrre EIT-resultater, for eksempel de med implanterte pacemakere/defibrillatorer.
Pasienter som ikke kan fullføre lungefunksjonstester, slik som hjerteinfarkt eller sjokk de siste 3 månedene; alvorlig hjertesvikt eller angina de siste 4 ukene, ukontrollert hypertensjon (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), alvorlig hypertyreose etc.
Sårbare populasjoner, inkludert pasienter med psykiske lidelser, kognitive svikt, kritisk syke pasienter, analfabeter, gravide, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevart forhold svekket spirometri
Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC≥70 %, FEV1 og/eller FVC<80 % av referanseverdiene.
|
Om den estimerte verdien av FEV1 og FVC er større enn 80 %.
|
|
Normal lungefunksjon
Etter bruk av bronkodilatator er FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 og FVC ≥80 % av referanseverdiene.
|
Om den estimerte verdien av FEV1 og FVC er større enn 80 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional FEV1
Tidsramme: en måned
|
De ble beregnet for hver piksel innenfor lungeområdene ved EIT-dataanalyse
|
en måned
|
|
regional FVC
Tidsramme: en måned
|
De ble beregnet for hver piksel innenfor lungeområdene ved EIT-dataanalyse
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: en måned
|
Poengsendringer, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
|
en måned
|
|
regionalt obstruktivt forhold (rOR)
Tidsramme: en måned
|
Den ble beregnet basert på størrelsen på blokkerte områder i forhold til hele lungeområdet.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- '2023-933-01'
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .