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정상적인 1초 속도를 가진 피험자의 PFT 동안 EIT에 의해 결정된 폐 환기 이질성

2024년 5월 27일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital

정상적인 1초 속도를 가진 피험자의 폐 기능 테스트 중 전기 임피던스 단층 촬영으로 결정된 폐 환기 이질성

외래 의사가 권장하는 폐 기능 검사를 통해 환자의 정상 1초 비율 모집단의 인구통계학적 특성을 평가합니다.

EIT가 폐 기능 테스트 중 정상적인 1초 비율을 가진 개인의 폐 환기의 공간적 및 시간적 이질성을 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.

이 기술을 사용하여 정상적인 1초 속도를 가진 개인의 폐 환기 분포 패턴을 조사하고 조기 선별, 진단, 치료 모니터링 및 예후 평가를 위한 참고 자료와 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GOLD 2023 가이드라인에서 새롭게 도입된 용어인 'PRISm(Preserved Ratio Impaired Spirometry)'은 정상 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율(FEV1/FVC≥0.7)을 갖는 환자를 의미합니다. , 기관지 확장제 사용 후), FEV1 및/또는 FVC 값이 예상 값의 80% 미만으로 폐 환기 기능이 손상되었습니다. 과거에는 이러한 환자를 GOLD U 또는 제한적 환기 장애로 분류하는 경우가 많았습니다. 최근 몇 년 동안 PRISm에 대한 여러 대규모 단면적 및 종단적 연구에서 인구 이질성으로 인해 5-20%에 이르는 높은 유병률이 밝혀졌습니다. 특히, PRISm 환자의 약 10~40%는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 발병하는 경향이 있어 의료 서비스 이용이 빈번합니다. 더욱이, 정상적인 폐 기능을 가진 피험자도 장기간 추적 관찰 중에 PRISm으로 전환될 위험이 있습니다. 연구에 따르면 이러한 환자는 호흡기 증상 증가, 삶의 질 저하, 심혈관 질환 부담 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 메타 분석에 따르면 PRISM 환자의 모든 원인, 심혈관 및 호흡기 관련 사망 위험이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 현재 PRISm에 대한 진단 및 치료 지침은 없지만, 연구에 따르면 PRISm을 선별하고 식별하는 것, 필요한 경우 후속 조치 및 조기 개입이 중요하다는 점을 강조합니다.

전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 비침습적, 비방사선 조사 및 간단한 조작과 같은 많은 장점을 가지고 최근 몇 년 동안 빠르게 발전하고 있는 신흥 영상 기술입니다. 원리는 신체 표면의 전극을 통해 전압이나 전류 신호를 측정한 후 임피던스 변화 분포의 이미지를 재구성하는 것입니다. 이 기술은 폐 환기 분포, 혈액 관류, 호기말 양압 적정 등을 모니터링하는 등 폐질환에 널리 사용됩니다. EIT 이미지는 공간적, 시간적 해상도가 높으며 호흡에 따른 생리적, 병리학적 변화를 실시간으로 표시할 수 있습니다. 2022년 중국은 중요한 호흡 관리에 전기 임피던스 단층촬영의 임상 적용 합의를 발표하여 호흡 관리에 이 기술의 적용을 더욱 촉진했습니다. 그러나 COPD 환자의 기도 폐쇄를 확인하기 위한 EIT에 대한 임상 연구 수는 제한적입니다. COPD 환자의 경우 폐 기능 검사와 결합된 EIT가 다양한 영역에서 폐활량의 공간적 및 시간적 분포를 평가하고 병리학적으로 유발된 환기 이질성을 식별할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 현재 PRISm의 병태생리학적 기전은 여전히 ​​논의 중이다. 연구에 따르면 PRISM은 작은 기도 기능 장애(SAD) 및 총 폐활량 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 작은 기도 기능을 평가하고 폐 조직의 형태적, 구조적 변화를 관찰하는 데 사용할 수 있지만, 지속 시간이 길고 방사선 노출이 많은 등의 단점이 있습니다. 따라서 EIT는 PRISM 환자의 국소 폐 기능을 신속하게 평가하는 데 좋은 선택이 될 수 있습니다. PRISM 연구에서 EIT가 부족하기 때문에 연구자들은 EIT와 폐 기능 테스트의 조합을 통해 PRISM 환자의 환기 이질성을 얻을 수 있는지 여부를 평가하기 위한 임상 연구를 시작했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC ≥70%.

설명

포함 기준:

연령 ≥18세. 외래 의사가 평가한 폐 기능 검사를 완료해야 하는 환자.

연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 환자.

제외 기준:

기관지 확장증 검사 후 FEV1/FVC가 0.7 미만인 환자. COPD 이외의 폐질환 병력이 있거나 이전에 폐 수술을 받았거나 방사선 치료를 받은 환자.

EIT를 평가할 수 없거나 이식된 심박조율기/심장전환 장치와 같이 EIT 결과를 방해하는 환자.

EIT를 완료할 수 없거나 심박조율기/제세동기를 이식한 환자와 같이 EIT 결과를 방해할 수 있는 환자.

최근 3개월 이내에 심근경색, 쇼크 등 폐기능 검사를 완료할 수 없는 환자 지난 4주 동안 심한 심부전 또는 협심증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 >200mmHg, 확장기 >100mmHg), 심한 갑상선 기능 항진증 등

정신 질환자, 인지 장애, 중증 환자, 문맹자, 임산부 등을 포함한 취약 계층.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보존 비율이 손상된 폐활량 측정법
기관지 확장제 사용 후 기준치의 FEV1/FVC≥70%, FEV1 및/또는 FVC<80%.
진단 검사: 폐 기능 검사
FEV1과 FVC의 추정값이 80%를 초과하는지 여부.
정상적인 폐 기능
기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC ≥70%, FEV1 및 FVC ≥80% 기준치.
진단 검사: 폐 기능 검사
FEV1과 FVC의 추정값이 80%를 초과하는지 여부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 FEV1
기간: 한달
EIT 데이터 분석을 통해 폐 영역 내의 각 픽셀에 대해 계산되었습니다.
한달
지역 FVC
기간: 한달
EIT 데이터 분석을 통해 폐 영역 내의 각 픽셀에 대해 계산되었습니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 한달
점수 변화, 점수가 높을수록 증상이 더 심함
한달
지역 방해 비율(rOR)
기간: 한달
폐 전체 면적에 있어서 폐색된 부위의 크기를 기준으로 계산하였다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 연구 의자: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • '2023-933-01'

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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