- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407986
Pulmonal ventilationsheterogenitet bestemt af EIT under PFT hos forsøgspersoner med normale 1-sekundsfrekvenser
Lungeventilationsheterogenitet bestemt af elektrisk impedanstomografi under lungefunktionstestning hos forsøgspersoner med normale 1-sekundsfrekvenser
At evaluere de demografiske karakteristika for normal population med et sekunds rater hos patienter med lungefunktionstest anbefalet af ambulante læger.
At undersøge om EIT kan identificere rumlig og tidsmæssig heterogenitet af lungeventilation hos individer med normale et sekunds hastigheder under lungefunktionstestning.
At undersøge fordelingsmønstrene for lungeventilation hos individer med normale et-sekundsfrekvenser ved hjælp af denne teknik og give referencer og beviser for tidlig screening, diagnose, behandlingsmonitorering og prognostisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I GOLD 2023-retningslinjerne refererer et nyligt introduceret udtryk kaldet "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" til patienter, som har et normalt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold (FEV1/FVC≥0,7) , efter brug af bronkodilatator), men udviser nedsat lungeventilationsfunktion med FEV1- og/eller FVC-værdier under 80 % af den forudsagte værdi. Tidligere blev disse patienter ofte klassificeret som GOLD U eller restriktiv ventilatorisk svækkelse. I de senere år har flere store tværsnits- og longitudinelle undersøgelser af PRISm afsløret dens høje forekomst, der spænder fra 5-20% på grund af befolkningsheterogenitet. Det er bemærkelsesværdigt, at omkring 10 % til 40 % af patienter med PRISm har tendens til at udvikle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket resulterer i hyppig brug af sundhedspleje. Desuden er personer med normal lungefunktion også i risiko for at konvertere til PRISm under langtidsopfølgning. Undersøgelser har fundet, at sådanne patienter er forbundet med øgede luftvejssymptomer, nedsat livskvalitet og øget byrde af hjerte-kar-sygdomme. En nylig meta-analyse viste en signifikant øget risiko for alle årsager, kardiovaskulær og respiratorisk-relateret dødelighedsrisiko hos PRISm-patienter. I øjeblikket er der ingen diagnostiske og behandlingsmæssige retningslinjer for PRISm, men undersøgelser fremhæver vigtigheden af screening og identifikation af PRISm, med opfølgning og tidlig intervention om nødvendigt.
Electrical Impedance Tomography (EIT) er en ny billedteknologi, der udvikler sig hurtigt i de senere år, med mange fordele såsom ikke-invasiv, ikke-stråling og enkel betjening. Dens princip er at måle spændings- eller strømsignalerne gennem elektroder på kropsoverfladen og derefter rekonstruere billeder af fordelingen af impedansændringer. Denne teknologi er meget udbredt til lungesygdomme, herunder overvågning af lungeventilationsfordeling, blodperfusion og titrering af positivt endeekspiratorisk tryk. EIT-billeder har høj rumlig og tidsmæssig opløsning, kan vise fysiologiske og patologiske ændringer i realtid baseret på vejrtrækning. I 2022 udstedte Kina den kliniske anvendelseskonsensus om elektrisk impedanstomografi i kritisk respiratorisk styring, hvilket yderligere fremmede anvendelsen af denne teknologi i respiratorisk styring. Imidlertid er antallet af kliniske undersøgelser af EIT til at identificere luftvejsobstruktion hos KOL-patienter begrænset. Det er blevet bevist, at hos KOL-patienter kan EIT kombineret med lungefunktionstests evaluere den rumlige og tidsmæssige fordeling af lungekapaciteten i forskellige regioner og identificere patologisk induceret ventilationsheterogenitet. På nuværende tidspunkt er den patofysiologiske mekanisme af PRISm stadig under diskussion. Undersøgelser har fundet ud af, at PRISm er relateret til små luftvejsdysfunktion (SAD) og nedsat total lungekapacitet. Computertomografi (CT) kan bruges til at evaluere små luftvejsfunktioner og observere de morfologiske og strukturelle ændringer af lungevæv, men det har, men det har nogle ulemper såsom lang varighed og strålingseksponering. Derfor kan EIT være et godt valg til hurtigt at vurdere regional lungefunktion hos PRISm-patienter. På grund af knapheden på EIT i PRISm-undersøgelser har efterforskere igangsat en klinisk undersøgelse for at evaluere, om ventilationsheterogenitet hos PRISm-patienter kan opnås gennem kombinationen af EIT og lungefunktionstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år. Patienter, der skal gennemføre lungefunktionsundersøgelser vurderet af ambulante læger.
Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med FEV1/FVC mindre end 0,7 efter en bronkiektasitest. Patienter med en historie med andre lungesygdomme end KOL, tidligere lungeoperationer eller strålebehandling.
Patienter, der ikke kan evalueres for EIT, eller som forstyrrer EIT-resultater, såsom implanterede pacemakere/cardiovertere.
Patienter, der ikke kan gennemføre EIT eller kan forstyrre EIT-resultater, såsom dem med implanterede pacemakere/defibrillatorer.
Patienter, der ikke kan gennemføre lungefunktionstests, såsom myokardieinfarkt eller shock inden for de seneste 3 måneder; alvorligt hjertesvigt eller angina i de seneste 4 uger, ukontrolleret hypertension (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), svær hyperthyroidisme osv.
Sårbare befolkningsgrupper, herunder patienter med psykiske lidelser, kognitive svækkelser, kritisk syge patienter, analfabeter, gravide mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevaret ratio svækket spirometri
Efter brug af en bronkodilatator er FEV1/FVC≥70%, FEV1 og/eller FVC<80% af referenceværdierne.
|
Om den estimerede værdi af FEV1 og FVC er større end 80 %.
|
|
Normal lungefunktion
Efter brug af en bronkodilatator er FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 og FVC ≥80 % af referenceværdierne.
|
Om den estimerede værdi af FEV1 og FVC er større end 80 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional FEV1
Tidsramme: en måned
|
De blev beregnet for hver pixel inden for lungeområderne ved EIT-dataanalyse
|
en måned
|
|
regional FVC
Tidsramme: en måned
|
De blev beregnet for hver pixel inden for lungeområderne ved EIT-dataanalyse
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: en måned
|
Scoreændring, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
|
en måned
|
|
regionalt obstruktivt forhold (rOR)
Tidsramme: en måned
|
Det blev beregnet ud fra størrelsen af blokerede områder i forhold til hele lungeområdet.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- '2023-933-01'
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat lungefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
Kliniske forsøg med lungefunktionstest
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige