Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niejednorodność wentylacji płuc określona przez EIT podczas PFT u pacjentów z normalnymi częstościami jednosekundowymi

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Niejednorodność wentylacji płuc określona za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej podczas badania czynności płuc u pacjentów z normalną częstotliwością jednosekundową

Ocena charakterystyki demograficznej populacji prawidłowych częstości jednosekundowych u pacjentów z wynikami badań czynności płuc zalecanymi przez lekarzy ambulatoryjnych.

Zbadanie, czy EIT może zidentyfikować przestrzenną i czasową niejednorodność wentylacji płuc u osób z normalną częstością jednosekundową podczas badania czynności płuc.

Zbadanie wzorców dystrybucji wentylacji płuc u osób z normalną częstością jednosekundową przy użyciu tej techniki oraz dostarczenie referencji i dowodów na potrzeby wczesnych badań przesiewowych, diagnozy, monitorowania leczenia i oceny prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W wytycznych GOLD 2023 nowo wprowadzony termin zwany „Spirometrią z zaburzeniami zachowania proporcji (PRISm)” odnosi się do pacjentów, u których stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC ≥0,7) odnosi się do pacjentów, u których , po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela), ale wykazują upośledzoną funkcję wentylacji płuc z wartościami FEV1 i/lub FVC poniżej 80% wartości przewidywanej. W przeszłości pacjentów tych często klasyfikowano jako GOLD U, czyli z restrykcyjnymi zaburzeniami wentylacji. W ostatnich latach kilka dużych badań przekrojowych i podłużnych dotyczących PRISm ujawniło jego wysoką częstość występowania, wahającą się od 5–20% ze względu na niejednorodność populacji. Warto zauważyć, że u około 10–40% pacjentów z PRISm występuje tendencja do rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), co powoduje częste korzystanie z opieki zdrowotnej. Co więcej, osoby z prawidłową czynnością płuc są również narażone na ryzyko przejścia na PRISm podczas długotrwałej obserwacji. Badania wykazały, że u takich pacjentów występują zwiększone objawy ze strony układu oddechowego, obniżona jakość życia i zwiększone obciążenie chorobami układu krążenia. Niedawna metaanaliza wykazała znacznie zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i oddechowych u pacjentów z PRISm. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia PRISm, ale badania podkreślają znaczenie badań przesiewowych i identyfikacji PRISm, a w razie potrzeby także obserwacji i wczesnej interwencji.

Tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia obrazowania, która szybko rozwija się w ostatnich latach i ma wiele zalet, takich jak nieinwazyjność, brak promieniowania i prosta obsługa. Jego zasada polega na pomiarze sygnałów napięciowych lub prądowych poprzez elektrody umieszczone na powierzchni ciała, a następnie odtworzenie obrazów rozkładu zmian impedancji. Technologia ta jest szeroko stosowana w chorobach płuc, w tym w monitorowaniu dystrybucji wentylacji płuc, perfuzji krwi i miareczkowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Obrazy EIT charakteryzują się dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową, mogą wyświetlać zmiany fizjologiczne i patologiczne w czasie rzeczywistym na podstawie oddechu. W 2022 r. Chiny wydały konsensus dotyczący zastosowań klinicznych tomografii impedancyjnej w krytycznym leczeniu oddechowym, w dalszym ciągu promując zastosowanie tej technologii w leczeniu oddechowym. Jednakże liczba badań klinicznych dotyczących EIT w rozpoznawaniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP jest ograniczona. Udowodniono, że u pacjentów z POChP EIT w połączeniu z testami czynności płuc może ocenić przestrzenny i czasowy rozkład pojemności płuc w różnych obszarach oraz zidentyfikować patologicznie wywołaną niejednorodność wentylacji. Obecnie patofizjologiczny mechanizm PRISm jest nadal przedmiotem dyskusji. Badania wykazały, że PRISm jest powiązany z dysfunkcją małych dróg oddechowych (SAD) i zmniejszoną całkowitą pojemnością płuc. Tomografię komputerową (CT) można stosować do oceny czynności małych dróg oddechowych oraz obserwacji zmian morfologicznych i strukturalnych tkanki płuc, ma ona jednak pewne wady, takie jak długi czas trwania i narażenie na promieniowanie. Dlatego EIT może być dobrym wyborem do szybkiej oceny regionalnej czynności płuc u pacjentów z PRISm. Ze względu na niedostatek EIT w badaniach PRISm badacze rozpoczęli badanie kliniczne w celu oceny, czy heterogeniczność wentylacji u pacjentów PRISm można uzyskać poprzez połączenie EIT i testów czynnościowych płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat. Pacjenci, którzy muszą wykonać badania czynności płuc oceniane przez lekarzy ambulatoryjnych.

Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z FEV1/FVC mniejszym niż 0,7 po badaniu na rozstrzenie oskrzeli. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż POChP, przebytymi operacjami płuc lub radioterapią w wywiadzie.

Pacjenci, których nie można ocenić pod kątem EIT lub którzy zakłócają wyniki EIT, np. wszczepieni rozruszniki serca/kardiowertery.

Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć EIT lub mogą zakłócać wyniki EIT, np. pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca/defibrylatorami.

Pacjenci, którzy nie mogli wykonać badań czynności płuc, np. zawał mięśnia sercowego lub wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciężka niewydolność serca lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg), ciężka nadczynność tarczycy itp.

Grupy szczególnie wrażliwe, w tym pacjenci z chorobami psychicznymi, upośledzeniami poznawczymi, pacjenci w stanie krytycznym, analfabeci, kobiety w ciąży itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spirometria z zaburzeniami proporcji zachowanej
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i/lub FVC<80% wartości referencyjnych.
Czy szacunkowa wartość FEV1 i FVC jest większa niż 80%.
Normalna czynność płuc
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i FVC ≥80% wartości referencyjnych.
Czy szacunkowa wartość FEV1 i FVC jest większa niż 80%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regionalny FEV1
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Obliczono je dla każdego piksela w obszarach płuc za pomocą analizy danych EIT
jeden miesiąc
regionalny PS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Obliczono je dla każdego piksela w obszarach płuc za pomocą analizy danych EIT
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiana wyniku – im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy
jeden miesiąc
regionalny współczynnik obturacji (rOR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Obliczano go na podstawie wielkości zatkanych obszarów w odniesieniu do całego obszaru płuc.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • '2023-933-01'

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszona czynność płuc

Badania kliniczne na badanie czynnościowe płuc

Subskrybuj