- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407986
Niejednorodność wentylacji płuc określona przez EIT podczas PFT u pacjentów z normalnymi częstościami jednosekundowymi
Niejednorodność wentylacji płuc określona za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej podczas badania czynności płuc u pacjentów z normalną częstotliwością jednosekundową
Ocena charakterystyki demograficznej populacji prawidłowych częstości jednosekundowych u pacjentów z wynikami badań czynności płuc zalecanymi przez lekarzy ambulatoryjnych.
Zbadanie, czy EIT może zidentyfikować przestrzenną i czasową niejednorodność wentylacji płuc u osób z normalną częstością jednosekundową podczas badania czynności płuc.
Zbadanie wzorców dystrybucji wentylacji płuc u osób z normalną częstością jednosekundową przy użyciu tej techniki oraz dostarczenie referencji i dowodów na potrzeby wczesnych badań przesiewowych, diagnozy, monitorowania leczenia i oceny prognostycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wytycznych GOLD 2023 nowo wprowadzony termin zwany „Spirometrią z zaburzeniami zachowania proporcji (PRISm)” odnosi się do pacjentów, u których stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC ≥0,7) odnosi się do pacjentów, u których , po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela), ale wykazują upośledzoną funkcję wentylacji płuc z wartościami FEV1 i/lub FVC poniżej 80% wartości przewidywanej. W przeszłości pacjentów tych często klasyfikowano jako GOLD U, czyli z restrykcyjnymi zaburzeniami wentylacji. W ostatnich latach kilka dużych badań przekrojowych i podłużnych dotyczących PRISm ujawniło jego wysoką częstość występowania, wahającą się od 5–20% ze względu na niejednorodność populacji. Warto zauważyć, że u około 10–40% pacjentów z PRISm występuje tendencja do rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), co powoduje częste korzystanie z opieki zdrowotnej. Co więcej, osoby z prawidłową czynnością płuc są również narażone na ryzyko przejścia na PRISm podczas długotrwałej obserwacji. Badania wykazały, że u takich pacjentów występują zwiększone objawy ze strony układu oddechowego, obniżona jakość życia i zwiększone obciążenie chorobami układu krążenia. Niedawna metaanaliza wykazała znacznie zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i oddechowych u pacjentów z PRISm. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia PRISm, ale badania podkreślają znaczenie badań przesiewowych i identyfikacji PRISm, a w razie potrzeby także obserwacji i wczesnej interwencji.
Tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia obrazowania, która szybko rozwija się w ostatnich latach i ma wiele zalet, takich jak nieinwazyjność, brak promieniowania i prosta obsługa. Jego zasada polega na pomiarze sygnałów napięciowych lub prądowych poprzez elektrody umieszczone na powierzchni ciała, a następnie odtworzenie obrazów rozkładu zmian impedancji. Technologia ta jest szeroko stosowana w chorobach płuc, w tym w monitorowaniu dystrybucji wentylacji płuc, perfuzji krwi i miareczkowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Obrazy EIT charakteryzują się dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową, mogą wyświetlać zmiany fizjologiczne i patologiczne w czasie rzeczywistym na podstawie oddechu. W 2022 r. Chiny wydały konsensus dotyczący zastosowań klinicznych tomografii impedancyjnej w krytycznym leczeniu oddechowym, w dalszym ciągu promując zastosowanie tej technologii w leczeniu oddechowym. Jednakże liczba badań klinicznych dotyczących EIT w rozpoznawaniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP jest ograniczona. Udowodniono, że u pacjentów z POChP EIT w połączeniu z testami czynności płuc może ocenić przestrzenny i czasowy rozkład pojemności płuc w różnych obszarach oraz zidentyfikować patologicznie wywołaną niejednorodność wentylacji. Obecnie patofizjologiczny mechanizm PRISm jest nadal przedmiotem dyskusji. Badania wykazały, że PRISm jest powiązany z dysfunkcją małych dróg oddechowych (SAD) i zmniejszoną całkowitą pojemnością płuc. Tomografię komputerową (CT) można stosować do oceny czynności małych dróg oddechowych oraz obserwacji zmian morfologicznych i strukturalnych tkanki płuc, ma ona jednak pewne wady, takie jak długi czas trwania i narażenie na promieniowanie. Dlatego EIT może być dobrym wyborem do szybkiej oceny regionalnej czynności płuc u pacjentów z PRISm. Ze względu na niedostatek EIT w badaniach PRISm badacze rozpoczęli badanie kliniczne w celu oceny, czy heterogeniczność wentylacji u pacjentów PRISm można uzyskać poprzez połączenie EIT i testów czynnościowych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayi Li
- Numer telefonu: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Numer telefonu: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat. Pacjenci, którzy muszą wykonać badania czynności płuc oceniane przez lekarzy ambulatoryjnych.
Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z FEV1/FVC mniejszym niż 0,7 po badaniu na rozstrzenie oskrzeli. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż POChP, przebytymi operacjami płuc lub radioterapią w wywiadzie.
Pacjenci, których nie można ocenić pod kątem EIT lub którzy zakłócają wyniki EIT, np. wszczepieni rozruszniki serca/kardiowertery.
Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć EIT lub mogą zakłócać wyniki EIT, np. pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca/defibrylatorami.
Pacjenci, którzy nie mogli wykonać badań czynności płuc, np. zawał mięśnia sercowego lub wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciężka niewydolność serca lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg), ciężka nadczynność tarczycy itp.
Grupy szczególnie wrażliwe, w tym pacjenci z chorobami psychicznymi, upośledzeniami poznawczymi, pacjenci w stanie krytycznym, analfabeci, kobiety w ciąży itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spirometria z zaburzeniami proporcji zachowanej
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i/lub FVC<80% wartości referencyjnych.
|
Czy szacunkowa wartość FEV1 i FVC jest większa niż 80%.
|
|
Normalna czynność płuc
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i FVC ≥80% wartości referencyjnych.
|
Czy szacunkowa wartość FEV1 i FVC jest większa niż 80%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regionalny FEV1
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obliczono je dla każdego piksela w obszarach płuc za pomocą analizy danych EIT
|
jeden miesiąc
|
|
regionalny PS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obliczono je dla każdego piksela w obszarach płuc za pomocą analizy danych EIT
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiana wyniku – im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy
|
jeden miesiąc
|
|
regionalny współczynnik obturacji (rOR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obliczano go na podstawie wielkości zatkanych obszarów w odniesieniu do całego obszaru płuc.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- '2023-933-01'
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmniejszona czynność płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie czynnościowe płuc
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy