Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоднородность легочной вентиляции, определяемая с помощью ЭИТ во время PFT у субъектов с нормальной односекундной частотой

27 мая 2024 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital

Неоднородность легочной вентиляции, определяемая с помощью электроимпедансной томографии при функциональном тестировании легких у испытуемых с нормальной односекундной частотой

Оценить демографические характеристики населения с нормальными односекундными показателями у пациентов с помощью тестов функции легких, рекомендованных врачами амбулаторных больных.

Исследовать, может ли ЭИТ выявить пространственную и временную неоднородность вентиляции легких у людей с нормальными односекундными показателями во время тестирования функции легких.

Изучить закономерности распределения вентиляции легких у людей с нормальной односекундной частотой с использованием этого метода и предоставить ссылки и доказательства для раннего скрининга, диагностики, мониторинга лечения и прогностической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В рекомендациях GOLD 2023 новый термин под названием «Спирометрия с нарушением сохраненного соотношения (PRISm)» относится к пациентам, у которых наблюдается нормальное соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ОФВ1/ФЖЕЛ≥0,7). , после применения бронходилятаторов), но имеют нарушение функции вентиляции легких со значениями ОФВ1 и/или ФЖЕЛ ниже 80% от прогнозируемого значения. В прошлом этих пациентов часто классифицировали как GOLD U или рестриктивные дыхательные нарушения. В последние годы несколько крупных перекрестных и продольных исследований PRISm выявили его высокую распространенность, варьирующуюся от 5 до 20%, из-за неоднородности населения. Примечательно, что примерно от 10% до 40% пациентов с PRISm склонны к развитию хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), что приводит к частому обращению за медицинской помощью. Более того, субъекты с нормальной функцией легких также подвергаются риску перехода на PRISm во время длительного наблюдения. Исследования показали, что у таких пациентов наблюдается усиление респираторных симптомов, снижение качества жизни и увеличение бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Недавний метаанализ показал значительное увеличение риска смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний у пациентов с PRISm. В настоящее время не существует руководств по диагностике и лечению PRISm, но исследования подчеркивают важность скрининга и выявления PRISm с последующим наблюдением и ранним вмешательством, если это необходимо.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология визуализации, быстро развивающаяся в последние годы и имеющая множество преимуществ, таких как неинвазивность, отсутствие излучения и простота эксплуатации. Его принцип заключается в измерении сигналов напряжения или тока через электроды на поверхности тела, а затем восстановлении изображений распределения изменений импеданса. Эта технология широко используется при заболеваниях легких, включая мониторинг распределения вентиляции легких, перфузии крови и титрования положительного давления в конце выдоха. Изображения EIT имеют высокое пространственное и временное разрешение, могут отображать физиологические и патологические изменения в реальном времени на основе дыхания. В 2022 году Китай опубликовал консенсус по клиническому применению электроимпедансной томографии при лечении критических респираторных заболеваний, что еще больше способствует применению этой технологии при лечении респираторных заболеваний. Однако количество клинических исследований ЭИТ при выявлении обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ ограничено. Доказано, что у больных ХОБЛ ЭИТ в сочетании с функциональными тестами легких позволяет оценить пространственное и временное распределение емкости легких в различных регионах и выявить патологически обусловленную вентиляционную гетерогенность. В настоящее время патофизиологический механизм PRISm все еще находится в стадии обсуждения. Исследования показали, что PRISm связан с дисфункцией малых дыхательных путей (SAD) и снижением общей емкости легких. Компьютерную томографию (КТ) можно использовать для оценки функции мелких дыхательных путей и наблюдения за морфологическими и структурными изменениями легочной ткани, однако она имеет и некоторые недостатки, такие как длительная продолжительность и радиационное воздействие. Таким образом, ЭИТ может быть хорошим выбором для быстрой оценки региональной функции легких у пациентов с PRISm. Из-за нехватки ЭИТ в исследованиях PRISm исследователи начали клиническое исследование, чтобы оценить, можно ли получить гетерогенность вентиляции у пациентов с PRISm с помощью комбинации ЭИТ и функциональных тестов легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayi Li
  • Номер телефона: 17326082419
  • Электронная почта: 22218299@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Jiayi Li
          • Номер телефона: 17326082419
          • Электронная почта: 22218299@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После использования бронхолитика ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70%.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет. Пациенты, которым необходимо пройти функциональные тесты легких, осмотренные амбулаторными врачами.

Пациенты, желающие участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 после теста на бронхоэктазы. Пациенты с в анамнезе заболеваниями легких, отличными от ХОБЛ, предшествующими операциями на легких или лучевой терапией.

Пациенты, которым невозможно провести ЭИТ или которые мешают результатам ЭИТ, например, с имплантированными кардиостимуляторами/кардиовертерами.

Пациенты, которые не могут пройти ЭИТ или могут повлиять на результаты ЭИТ, например пациенты с имплантированными кардиостимуляторами/дефибрилляторами.

Пациенты, которые не могут пройти функциональные тесты легких, например, перенесшие инфаркт миокарда или шок в течение последних 3 месяцев; тяжелая сердечная недостаточность или стенокардия за последние 4 недели, неконтролируемая гипертензия (систолическое >200 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.), тяжелый гипертиреоз и т. д.

Уязвимые группы населения, в том числе пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, неграмотные, беременные женщины и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сохраненное соотношение, нарушение спирометрии
После использования бронхолитика ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70%, ОФВ1 и/или ФЖЕЛ<80% от референтных значений.
Превышает ли расчетное значение ОФВ1 и ФЖЕЛ более 80%.
Нормальная функция легких
После использования бронхолитика ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70%, ОФВ1 и ФЖЕЛ ≥80% от референтных значений.
Превышает ли расчетное значение ОФВ1 и ФЖЕЛ более 80%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
региональный ОФВ1
Временное ограничение: один месяц
Они были рассчитаны для каждого пикселя в областях легких путем анализа данных ЭИТ.
один месяц
региональный ФЖЕЛ
Временное ограничение: один месяц
Они были рассчитаны для каждого пикселя в областях легких путем анализа данных ЭИТ.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: один месяц
Изменение оценки: чем выше оценка, тем тяжелее симптомы.
один месяц
региональный коэффициент обструкции (rOR)
Временное ограничение: один месяц
Его рассчитывали на основе размера участков обструкции по отношению ко всей площади легких.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • '2023-933-01'

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться