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Biomarqueur plasmatique pour prédire la réponse et la toxicité chez les patients atteints de CHC traités avec des inhibiteurs de point de contrôle avec ou sans SBRT

8 mai 2024 mis à jour par: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Biomarqueur plasmatique pour prédire la réponse et la toxicité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traités avec des inhibiteurs de point de contrôle avec ou sans radiothérapie corporelle stérotatique

Il s'agit d'une étude prospective visant à étudier les biomarqueurs permettant de prédire les résultats du traitement et la toxicité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur la base des critères d'inclusion ci-dessus. Tous les facteurs d'éligibilité qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion seront considérés comme des sujets inéligibles.

La description

Critère d'intégration:

Première cohorte (SBRT+IO) :

  1. CHC non résécable confirmé par une équipe multidisciplinaire
  2. Taille de la tumeur 5-15 cm
  3. Nombre de lésion(s) ≤ 3
  4. Pas de thrombose de la veine porte principale ou de la veine cave inférieure
  5. Statut de performance ECOG 0-1
  6. Classe Child-Pugh A-B7
  7. Volume hépatique moins volume tumoral brut > 700 ml
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Aucun traitement systémique antérieur, immunothérapie, TACE, radiothérapie ou radio-embolisation

Deuxième cohorte (IO seule) :

  1. CHC BCLC stade C
  2. Statut de performance ECOG 0-1
  3. Classe Child-Pugh A5-B9
  4. Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

1. Sur la base des critères d'inclusion ci-dessus. Tous les facteurs d'éligibilité qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion seront considérés comme des sujets inéligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau exosomal de PD-L1 dans le sérum
Délai: de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans
L'augmentation du niveau de PD-L1 exosomal peut refléter la revigoration de l'activité des lymphocytes T contre les cellules cancéreuses, prédisant ainsi l'efficacité et les toxicités du traitement chez les patients atteints de CHC ayant reçu une immunothérapie avec ou sans SBRT.
de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans
Profil immunitaire des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans
Le profil immunitaire du sang périphérique avant le traitement est prédictif d'une réponse durable à la radio-embolisation, prédisant ainsi l'efficacité du traitement et les toxicités chez les patients atteints de CHC ayant reçu une immunothérapie avec ou sans SBRT.
de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de cytokines sériques
Délai: de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans
SBRT active le système immunitaire de l'hôte, en particulier ceux qui obtiennent une réponse clinique au traitement combiné
de la date du premier traitement à l'étude à la date du dernier traitement à l'étude, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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