Biomarcador plasmático para predecir la respuesta y la toxicidad en pacientes con CHC tratados con inhibidores de puntos de control con o sin SBRT
8 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong
Biomarcador plasmático para predecir la respuesta y la toxicidad en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con inhibidores de puntos de control con o sin radioterapia corporal esterotática
Este es un estudio prospectivo para investigar los biomarcadores para predecir el resultado del tratamiento y la toxicidad en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico con o sin radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Basado en los criterios de inclusión anteriores.
Cualquier factor de elegibilidad que no se ajuste a los criterios de inclusión se considerará sujeto no elegible.
Descripción
Criterios de inclusión:
Primera cohorte (SBRT+IO):
- CHC irresecable confirmado por equipo multidisciplinario
- Tamaño del tumor 5-15 cm
- Número de lesiones ≤ 3
- Sin trombosis de la vena porta principal ni de la vena cava inferior.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Child-Pugh clase A-B7
- Volumen hepático menos volumen tumoral bruto > 700 ml
- Función adecuada de los órganos
- Sin terapia sistémica previa, inmunoterapia, TACE, radioterapia o radioembolización
Segunda cohorte (solo IO):
- BCLC estadio C CHC
- Estado funcional ECOG 0-1
- Clase Child-Pugh A5-B9
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
1. Basado en los criterios de inclusión anteriores. Cualquier factor de elegibilidad que no se ajuste a los criterios de inclusión se considerará sujeto no elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel exosomal de PD-L1 en suero
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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El aumento en el nivel de PD-L1 exosomal puede reflejar una revitalización de la actividad de las células T contra las células cancerosas, prediciendo así la eficacia del tratamiento y las toxicidades en pacientes con CHC que recibieron inmunoterapia con o sin SBRT
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desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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Perfil inmunológico de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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El perfil inmunológico de la sangre periférica previa al tratamiento predice la respuesta sostenida a la radioembolización, prediciendo así la eficacia del tratamiento y las toxicidades en pacientes con CHC que recibieron inmunoterapia con o sin SBRT
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desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de citocinas séricas
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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La SBRT activa el sistema inmunológico del huésped, en particular aquellos que logran una respuesta clínica al tratamiento combinado.
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desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del último tratamiento del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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