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Biomarcatore plasmatico nella previsione della risposta e della tossicità nei pazienti con HCC trattati con inibitori del checkpoint con o senza SBRT

8 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Biomarcatore plasmatico nella previsione della risposta e della tossicità nei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con inibitori del checkpoint con o senza radioterapia a corpo sterotatico

Questo è uno studio prospettico per indagare i biomarcatori nel predire l'esito del trattamento e la tossicità nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono inibitori del checkpoint immunitario con o senza radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In base ai criteri di inclusione di cui sopra. Eventuali fattori di ammissibilità che non soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati soggetti non idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima coorte (SBRT+IO):

  1. HCC non resecabile confermato da un team multidisciplinare
  2. Dimensioni del tumore 5-15 cm
  3. Numero di lesioni ≤ 3
  4. Nessuna trombosi della vena porta principale o della vena cava inferiore
  5. Stato di prestazione ECOG 0-1
  6. Classe Child-Pugh A-B7
  7. Volume del fegato meno volume lordo del tumore > 700 ml
  8. Funzione organica adeguata
  9. Nessuna precedente terapia sistemica, immunoterapia, TACE, radioterapia o radioembolizzazione

Seconda Coorte (solo IO):

  1. BCLC stadio C HCC
  2. Stato di prestazione ECOG 0-1
  3. Classe Child-Pugh A5-B9
  4. Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

1. In base ai criteri di inclusione di cui sopra. Eventuali fattori di ammissibilità che non soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati soggetti non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello esosomiale di PD-L1 nel siero
Lasso di tempo: dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni
L’aumento del livello di PD-L1 esosomiale può riflettere il rinvigorimento dell’attività delle cellule T contro le cellule tumorali, prevedendo così l’efficacia del trattamento e le tossicità nei pazienti con HCC trattati con immunoterapia con o senza SBRT
dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni
Profilo immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni
Il profilo immunitario del sangue periferico pre-trattamento è predittivo di una risposta sostenuta alla radioembolizzazione, prevedendo così l’efficacia del trattamento e le tossicità nei pazienti con HCC sottoposti a immunoterapia con o senza SBRT
dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine sieriche
Lasso di tempo: dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni
La SBRT attiva il sistema immunitario dell'ospite, in particolare quelli che ottengono una risposta clinica al trattamento combinato
dalla data del primo trattamento in studio alla data dell'ultimo trattamento in studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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