Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmabiomarker voor het voorspellen van respons en toxiciteit bij HCC-patiënten die worden behandeld met Checkpoint-remmers, met of zonder SBRT

8 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Plasmabiomarker voor het voorspellen van de respons en toxiciteit bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die worden behandeld met checkpoint-remmers, met of zonder sterotatische lichaamsradiotherapie

Dit is een prospectieve studie om de biomarkers te onderzoeken bij het voorspellen van de behandelresultaten en toxiciteit bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die immuuncheckpointremmers krijgen met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: sterotatische lichaamsradiotherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Department of Clinical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebaseerd op de bovenstaande inclusiecriteria. Alle geschiktheidsfactoren die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden als niet-subsidiabele onderwerpen beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste Cohort (SBRT+IO):

Niet-reseceerbare HCC bevestigd door multidisciplinair team
Tumorgrootte 5-15 cm
Aantal laesie(s) ≤ 3
Geen hoofdpoortader of inferieure vena cava-trombose
ECOG-prestatiestatus 0-1
Child-Pugh-klasse A-B7
Levervolume minus bruto tumorvolume > 700 ml
Voldoende orgaanfunctie
Geen eerdere systemische therapie, immunotherapie, TACE, radiotherapie of radio-embolisatie

Tweede cohort (alleen IO):

BCLC stadium C HCC
ECOG-prestatiestatus 0-1
Child-Pugh-klasse A5-B9
Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Gebaseerd op de bovenstaande inclusiecriteria. Alle geschiktheidsfactoren die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden als niet-subsidiabele onderwerpen beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Exosomaal PD-L1-niveau in serum Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar	Een verhoging van het niveau van exosomale PD-L1 kan een weerspiegeling zijn van een hernieuwde impuls van de T-celactiviteit tegen kankercellen, waardoor de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling wordt voorspeld bij HCC-patiënten die immunotherapie kregen met of zonder SBRT	vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar
Immuunprofiel van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar	Het immuunprofiel van het perifere bloed voorafgaand aan de behandeling is voorspellend voor een aanhoudende respons op radio-embolisatie, en voorspelt daarmee de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling bij HCC-patiënten die immunotherapie met of zonder SBRT kregen	vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumcytokineprofiel Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar	SBRT activeert het immuunsysteem van de gastheer, in het bijzonder het immuunsysteem dat een klinische respons op de gecombineerde behandeling bereikt	vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste onderzoeksbehandeling, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)