Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatický biomarker v predikci odpovědi a toxicity u pacientů s HCC léčených inhibitory Checkpoint s nebo bez SBRT

8. května 2024 aktualizováno: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Plazmatický biomarker v predikci odpovědi a toxicity u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených inhibitory kontrolního bodu s nebo bez radioterapie sterotatického těla

Toto je prospektivní studie, která zkoumá biomarkery v predikci výsledku léčby a toxicity u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu s nebo bez stereotaktické radioterapie těla (SBRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě výše uvedených kritérií pro zařazení. Jakékoli faktory způsobilosti, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou považovány za nezpůsobilé subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

První kohorta (SBRT+IO):

  1. Neresekovatelný HCC potvrzen multidisciplinárním týmem
  2. Velikost nádoru 5-15 cm
  3. Počet lézí ≤ 3
  4. Žádná trombóza hlavní portální žíly nebo dolní duté žíly
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. Child-Pugh třída A-B7
  7. Objem jater mínus hrubý objem nádoru > 700 ml
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Žádná předchozí systémová terapie, imunoterapie, TACE, radioterapie nebo radioembolizace

Druhá kohorta (samotná IO):

  1. BCLC fáze C HCC
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. Child-Pugh třída A5-B9
  4. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

1. Na základě výše uvedených kritérií pro zařazení. Jakékoli faktory způsobilosti, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou považovány za nezpůsobilé subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exosomální hladina PD-L1 v séru
Časové okno: od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky
Zvýšení hladiny exosomálního PD-L1 může odrážet opětovné oživení aktivity T-buněk proti rakovinným buňkám, a tak předvídat účinnost léčby a toxicitu u pacientů s HCC, kteří dostávali imunoterapii s nebo bez SBRT
od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky
Imunitní profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky
Imunitní profil periferní krve před léčbou je prediktivní pro trvalou odpověď na radioembolizaci, tedy předpovídá účinnost léčby a toxicitu u pacientů s HCC, kteří dostávali imunoterapii s nebo bez SBRT
od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových cytokinů
Časové okno: od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky
SBRT aktivuje imunitní systém hostitele, zejména ty, které dosahují klinické odpovědi na kombinovanou léčbu
od data první studijní léčby do data poslední studijní léčby, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sterotatická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit