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Plasma-Biomarker zur Vorhersage von Reaktion und Toxizität bei HCC-Patienten, die mit Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne SBRT behandelt werden

8. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Plasma-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens und der Toxizität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Sterotatic-Body-Strahlentherapie behandelt wurden

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses und der Toxizität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf den oben genannten Einschlusskriterien. Alle Zulassungsfaktoren, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen, werden als nicht teilnahmeberechtigte Probanden betrachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Kohorte (SBRT+IO):

  1. Inoperables HCC durch multidisziplinäres Team bestätigt
  2. Tumorgröße 5–15 cm
  3. Anzahl der Läsion(en) ≤ 3
  4. Keine Thrombose der Hauptportalvene oder der Vena cava inferior
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. Child-Pugh-Klasse A-B7
  7. Lebervolumen minus Bruttotumorvolumen > 700 ml
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Keine vorherige systemische Therapie, Immuntherapie, TACE, Strahlentherapie oder Radioembolisation

Zweite Kohorte (IO allein):

  1. BCLC Stufe C HCC
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. Child-Pugh-Klasse A5-B9
  4. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Basierend auf den oben genannten Einschlusskriterien. Alle Zulassungsfaktoren, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen, werden als nicht teilnahmeberechtigte Probanden betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exosomaler PD-L1-Spiegel im Serum
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre
Der Anstieg des exosomalen PD-L1-Spiegels spiegelt möglicherweise eine Wiederbelebung der T-Zell-Aktivität gegen Krebszellen wider und kann so die Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung bei HCC-Patienten vorhersagen, die eine Immuntherapie mit oder ohne SBRT erhielten
vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre
Immunprofil von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre
Das Immunprofil des peripheren Blutes vor der Behandlung lässt auf ein anhaltendes Ansprechen auf eine Radioembolisierung schließen und sagt somit die Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung bei HCC-Patienten voraus, die eine Immuntherapie mit oder ohne SBRT erhielten
vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokinprofil
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre
SBRT aktiviert das Immunsystem des Wirts, insbesondere derjenigen, die auf die kombinierte Behandlung klinisch ansprechen
vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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