Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmabiomarkør for å forutsi respons og toksisitet hos HCC-pasienter behandlet med sjekkpunkthemmere med eller uten SBRT

8. mai 2024 oppdatert av: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong

Plasmabiomarkør for å forutsi respons og toksisitet hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med sjekkpunkthemmere med eller uten steroid strålebehandling

Dette er en prospektiv studie for å undersøke biomarkørene for å forutsi behandlingsresultat og toksisitet hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som mottar immunkontrollpunkthemmere med eller uten stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på inklusjonskriteriene ovenfor. Eventuelle kvalifikasjonsfaktorer som ikke passer inkluderingskriteriene vil bli vurdert som ikke-kvalifiserte emner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første kohort (SBRT+IO):

  1. Uopererbar HCC bekreftet av tverrfaglig team
  2. Svulststørrelse 5-15cm
  3. Antall lesjoner ≤ 3
  4. Ingen hoved portalvene eller inferior vena cava trombose
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1
  6. Child-Pugh klasse A-B7
  7. Levervolum minus brutto tumorvolum > 700ml
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Ingen tidligere systemisk terapi, immunterapi, TACE, strålebehandling eller radioembolisering

Andre kohort (IO alene):

  1. BCLC trinn C HCC
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. Child-Pugh klasse A5-B9
  4. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Basert på inklusjonskriteriene ovenfor. Eventuelle kvalifikasjonsfaktorer som ikke passer inkluderingskriteriene vil bli vurdert som ikke-kvalifiserte emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksosomalt PD-L1-nivå i serum
Tidsramme: fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år
Økning i nivå av eksosomal PD-L1 kan reflektere gjenopplivning av T-celleaktivitet mot kreftceller, og dermed forutsi behandlingseffekten og toksisiteten hos HCC-pasienter som mottok immunterapi med eller uten SBRT
fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år
Immunprofilen til mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år
Immunprofilen til perifert blod før behandling er prediktiv for vedvarende respons på radioembolisering, og forutsier dermed behandlingseffekten og toksisiteten hos HCC-pasienter som mottok immunterapi med eller uten SBRT
fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinprofil
Tidsramme: fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år
SBRT aktiverer vertens immunsystem, spesielt de som oppnår klinisk respons på den kombinerte behandlingen
fra datoen for første studiebehandling til datoen for siste studiebehandling, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere